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Auswirkungen von Bewegung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (EFFECT)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Anne May, UMC Utrecht

Auswirkungen strukturierter und individueller Übungen bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs auf Müdigkeit und Lebensqualität

Derzeit wurde die Wirkung von körperlicher Betätigung auf metastasierten Brustkrebs nicht umfassend untersucht, obwohl die Vorteile im kurativen Umfeld offensichtlich sind. Die Forscher konzipierten die EFFECT-Studie, um die Auswirkungen einer 9-monatigen strukturierten und individuellen Trainingsintervention bei 350 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium IV) auf krebsbedingte körperliche Müdigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und andere zu bewerten krankheits- und behandlungsbedingte Nebenwirkungen nach sechs Monaten (primärer Endpunkt).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der EFFECT-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie. Die Interventionsgruppe wird an einer 9-monatigen Übungsintervention teilnehmen. Das Trainingsprogramm beginnt mit einem 6-monatigen Zeitraum, in dem die Patienten zweimal pro Woche an einem überwachten multimodalen Trainingsprogramm teilnehmen, das durch unbeaufsichtigte Übungen ergänzt wird. Das multimodale Trainingsprogramm umfasst Aerobic-, Widerstands- und Gleichgewichtskomponenten. Nach Abschluss der ersten sechs Monate wird eine betreute Sitzung bis zum neunten Monat durch eine unbeaufsichtigte Sitzung ersetzt.

Unbeaufsichtigte Übungen werden durch einen Aktivitäts-Tracker (FitBit) und eine speziell für die EFFECT-Studie entwickelte Trainings-App unterstützt. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten ebenfalls einen Aktivitäts-Tracker (wie die Interventionsgruppe). Die Forscher werden Kontrollpatienten raten, Inaktivität zu vermeiden und so körperlich aktiv zu sein, wie es die aktuellen Fähigkeiten und Bedingungen erlauben, mit dem Ziel, gemäß den aktuellen Trainingsrichtlinien 150 Minuten pro Woche körperlich aktiv zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium IV
  • ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Scale) ≤ 2
  • Fähig und willens, das Trainingsprogramm durchzuführen und den Aktivitäts-Tracker zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, kann nicht an dieser Studie teilnehmen:

    • Instabile Knochenmetastasen, die nach Feststellung des behandelnden Arztes zu einer Brüchigkeit des Skeletts führen
    • Unbehandelte symptomatische bekannte Hirnmetastasierung
    • Geschätzte Lebenserwartung < 6 Monate, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
    • Schwere aktive Infektion
    • Zu körperlich aktiv (d. h. >210 Minuten/Woche mäßiger bis intensiver gezielter körperlicher Betätigung
    • Schwere neurologische oder kardiale Beeinträchtigung gemäß ACSM-Kriterien
    • Unkontrollierte schwere Ateminsuffizienz, wie vom behandelnden Arzt festgestellt oder wenn der Patient in Ruhe oder während körperlicher Betätigung auf Sauerstoffzufuhr angewiesen ist
    • Unkontrollierte starke Schmerzen
    • Alle anderen vom behandelnden Arzt festgelegten Kontraindikationen für sportliche Betätigung
    • Alle Umstände, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, behindern würden, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betreute Übungsgruppe

Die Interventionsgruppe wird an einer 9-monatigen Übungsintervention teilnehmen. Das Trainingsprogramm beginnt mit einem 6-monatigen Zeitraum, in dem die Patienten zweimal pro Woche an einem überwachten multimodalen Trainingsprogramm teilnehmen, das durch unbeaufsichtigte Übungen ergänzt wird. Das multimodale Trainingsprogramm umfasst Aerobic-, Widerstands- und Gleichgewichtskomponenten. Nach Abschluss der ersten sechs Monate wird eine betreute Sitzung bis zum neunten Monat durch eine unbeaufsichtigte Sitzung ersetzt.

Unbeaufsichtigte Übungen werden durch einen Aktivitäts-Tracker (FitBit) und eine speziell für die EFFECT-Studie entwickelte Trainings-App unterstützt
Verhalten: Beaufsichtigte Übung
Ein individuelles Übungsprogramm unter der Aufsicht eines ausgebildeten Trainers
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten ebenfalls einen Aktivitäts-Tracker (wie die Interventionsgruppe). Wir werden Kontrollpatienten raten, Inaktivität zu vermeiden und so körperlich aktiv zu sein, wie es die aktuellen Fähigkeiten und Bedingungen erlauben, mit dem Ziel, gemäß den aktuellen Trainingsrichtlinien 150 Minuten pro Woche körperlich aktiv zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte körperliche Müdigkeit
Zeitfenster: 0–6 Monate (gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate)
Körperliche Ermüdung gemessen mit dem EORTC QLQ-FA12
0–6 Monate (gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 0–6 Monate (gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate)
Krankheitsspezifische HRQoL, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30 Summary Score
0–6 Monate (gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Separate HRQoL-Domänen und Zusammenfassungsbewertung
Zeitfenster: 0-9 Monate
EORTC QLQ-C30-Funktions- und Symptom-Scores
0-9 Monate
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: 0-9 Monate
EORTC QLQ-FA12-Ergebnisse
0-9 Monate
Brustkrebsspezifische Symptome
Zeitfenster: 0-9 Monate
EORTC QLQ-BR45
0-9 Monate
Angst Depression
Zeitfenster: 0-9 Monate
PHQ-4
0-9 Monate
Schlafen
Zeitfenster: 0-9 Monate
PSQI
0-9 Monate
Schmerzen: Schwere und ihre Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: 0-9 Monate
BPI
0-9 Monate
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 0-9 Monate
SchmerzERKENNUNG
0-9 Monate
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 0-9 Monate
Stck
0-9 Monate
Behandlungsbedingte Toxizitäten Grad ≥3
Zeitfenster: 0-9 Monate
Gemeinsame Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
0-9 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 0-6 Monate
Gewicht gemessen in KG
0-6 Monate
Höhe
Zeitfenster: 0-6 Monate
Höhe gemessen in Metern
0-6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 0-6 Monate
Taillenumfang gemessen in cm
0-6 Monate
Körperzusammensetzung (fettfreie Masse und Fettmasse)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), in einigen Zentren zusätzlich (nicht obligatorisch): DEXA
0-6 Monate
Körperliche Aktivität (subjektiv)
Zeitfenster: 0-6-9 Monate
Fragebogen
0-6-9 Monate
Körperliche Aktivität (Ziel)
Zeitfenster: 0-6-9 Monate
Aktivitäts-Tracker
0-6-9 Monate
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 0-6 Monate
Ruheherzfrequenz
0-6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 0-6 Monate
Blutdruck (diastolisch und systolisch), gemessen im Ruhezustand
0-6 Monate
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 0-6 Monate
Kurzer körperlicher Leistungstest, Handgriff- und Beinkrafttest
0-6 Monate
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 0-6 Monate
Steilrampentest und Dauerzyklustest, Zusatz (nicht verpflichtend): CPET
0-6 Monate
Arbeitsstatus/Verbrauch von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 0-9 Monate
iPCQ/iMCQ
0-9 Monate
Interventionskosten
Zeitfenster: 0-9 Monate
Kostenanalysen
0-9 Monate
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 0-9 Monate
EQ-5D-5L
0-9 Monate
Zufriedenheit mit der Trainingsintervention
Zeitfenster: 0-9 Monate
Selbstentwickelter Fragebogen
0-9 Monate
Biomarker (systemische Entzündung, Wachstumsfaktoren, Modulatoren der Blut-/Hirnschranke)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Blutproben (Plasma, Serum, Buffy Coat und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC))
0-6 Monate
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: 0-9 Monate
Der Fortschritt oder die Krankheitskontrolle des Brustkrebses wird aus den Krankenakten und/oder dem Krebsregister abgeleitet
0-9 Monate
Krebsbehandlung
Zeitfenster: 0-9 Monate
Art und Dauer der Krebsbehandlung während der Studie werden aus den Krankenakten und/oder dem Krebsregister abgeleitet
0-9 Monate
Qualität des Arbeitslebens
Zeitfenster: 0-9 Monate
QWLQ-CS (Add-on in mehreren Zentren)
0-9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 0-60 Monate
Sondierungsergebnis
0-60 Monate
Gesamtüberleben und brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 0-60 Monate
Exploratives Ergebnis
0-60 Monate
Sicherheit von Trainingsinterventionen
Zeitfenster: 0-9 Monate
(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Trainingsintervention zusammenhängen
0-9 Monate
Harninkontinenz
Zeitfenster: 0-9 Monate
Exploratives Ergebnis (in einigen Zentren zusätzlich) – gemessen mit ICIQ-UI
0-9 Monate
Maximale isokinetische und isometrische Beinkraft, Muskeldicke von m. rectus femoris (RF) und m. Vastus lateralis (VL)
Zeitfenster: 0-9 Monate
Exploratives Ergebnis (in einem Zentrum hinzugefügt) – Isokinetische und isometrische Beinkraft gemessen mit Spitzendrehmoment / Muskeldicke mit Ultraschallprotokoll
0-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
German Cancer Research Center
University Hospital Heidelberg
The Netherlands Cancer Institute
Australian Catholic University
German Sport University, Cologne
Medical University of Gdansk
Fundación Onkologikoa Fundazioa
Europa Donna
Nurogames GmbH, Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne May, PhD, UMC Utrecht Julius Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-524
  • NL69600.041.19 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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