Effekter af motion hos patienter med metastatisk brystkræft (EFFECT)
6. maj 2026 opdateret af: Dr. Anne May, UMC Utrecht
Effekter af struktureret og individualiseret træning hos patienter med metastatisk brystkræft på træthed og livskvalitet
I øjeblikket er effekten af træning på metastatisk brystkræft ikke blevet grundigt undersøgt, selvom fordelene er tydelige i den helbredende situation.
Forskerne designede EFFECT-studiet for at vurdere virkningerne af en 9-måneders struktureret og individualiseret træningsintervention hos 350 patienter med metastatisk brystkræft (stadie IV) på cancerrelateret fysisk træthed, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og andre sygdom og behandlingsrelaterede bivirkninger efter seks måneder (primært endepunkt).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EFFECT-studiet er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionsgruppen vil deltage i en 9-måneders træningsintervention. Træningsprogrammet starter med en 6-måneders periode, hvor patienterne deltager i et superviseret multimodalt træningsprogram to gange om ugen suppleret med uovervågede øvelser. Det multimodale træningsprogram omfatter aerobe-, modstands- og balancekomponenter. Efter at have afsluttet den indledende periode på seks måneder, vil en superviseret session blive erstattet af en uovervåget session indtil måned ni.
Uovervågede øvelser vil blive understøttet af en aktivitetsmåler (FitBit) og en træningsapp, der er specielt designet til EFFECT-prøven. Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil også modtage en aktivitetsmåler (som interventionsgruppen). Efterforskerne vil rådgive kontrolpatienter til at undgå inaktivitet og være så fysisk aktive, som de nuværende evner og forhold tillader, med det formål at udvikle sig i retning af at være fysisk aktiv i 150 minutter/uge i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
357
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af brystkræft stadium IV
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group scale) præstationsstatus ≤ 2
- Kan og har lyst til at udføre træningsprogrammet og bære aktivitetsmåleren
Ekskluderingskriterier:
Et potentielt emne, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse:
- Ustabile knoglemetastaser, der inducerer skeletskørhed som bestemt af den behandlende kliniker
- Ubehandlet symptomatisk kendt hjernemetastase
- Estimeret forventet levetid < 6 måneder som bestemt af den behandlende kliniker
- Alvorlig aktiv infektion
- For fysisk aktiv (dvs. >210 minutter/uge med moderat til kraftig bevidst træning
- Alvorlig neurologisk eller hjerteinsufficiens i henhold til ACSM-kriterier
- Ukontrolleret alvorlig respiratorisk insufficiens som bestemt af den behandlende kliniker, eller hvis patienten er afhængig af ilttilskud i hvile eller under træning
- Ukontrolleret stærke smerter
- Eventuelle andre kontraindikationer for træning som bestemt af den behandlende læge
- Eventuelle omstændigheder, der ville hindre overholdelse af undersøgelseskrav eller evne til at give informeret samtykke, som bestemt af den behandlende kliniker
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Superviseret motionsgruppe
Interventionsgruppen vil deltage i en 9-måneders træningsintervention. Træningsprogrammet starter med en 6-måneders periode, hvor patienterne deltager i et superviseret multimodalt træningsprogram to gange om ugen suppleret med uovervågede øvelser. Det multimodale træningsprogram omfatter aerobe-, modstands- og balancekomponenter. Efter at have afsluttet den indledende periode på seks måneder, vil en superviseret session blive erstattet af en uovervåget session indtil måned ni. Uovervågede øvelser vil blive understøttet af en aktivitetsmåler (FitBit) og en træningsapp, der er specielt designet til EFFECT-prøven |
Et individuelt træningsprogram overvåget af en uddannet instruktør
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil også modtage en aktivitetsmåler (som interventionsgruppen).
Vi vil rådgive kontrolpatienter til at undgå inaktivitet og være så fysisk aktive, som de nuværende evner og forhold tillader, med det formål at udvikle sig i retning af at være fysisk aktiv i 150 min/uge i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftrelateret fysisk træthed
Tidsramme: 0-6 måneder (målt ved baseline, 3 og 6 måneder)
|
Fysisk træthed målt med EORTC QLQ-FA12
|
0-6 måneder (målt ved baseline, 3 og 6 måneder)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0-6 måneder (målt ved baseline, 3 og 6 måneder)
|
Sygdomsspecifik HRQoL målt med EORTC QLQ-C30 Summary Score
|
0-6 måneder (målt ved baseline, 3 og 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Separate HRQoL-domæner og oversigtsresultat
Tidsramme: 0-9 måneder
|
EORTC QLQ-C30 funktion og symptom scorescore
|
0-9 måneder
|
|
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: 0-9 måneder
|
EORTC QLQ-FA12 resultater
|
0-9 måneder
|
|
Brystkræft specifikke symptomer
Tidsramme: 0-9 måneder
|
EORTC QLQ-BR45
|
0-9 måneder
|
|
Angst, depression
Tidsramme: 0-9 måneder
|
PHQ-4
|
0-9 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: 0-9 måneder
|
PSQI
|
0-9 måneder
|
|
Smerter: sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion.
Tidsramme: 0-9 måneder
|
BPI
|
0-9 måneder
|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 0-9 måneder
|
smerteDETECT
|
0-9 måneder
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 0-9 måneder
|
STK
|
0-9 måneder
|
|
Behandlingsrelaterede toksiciteter grad≥3
Tidsramme: 0-9 måneder
|
Fælles toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE)
|
0-9 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 0-6 måneder
|
vægt målt i kg
|
0-6 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Højde målt i meter
|
0-6 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: 0-6 måneder
|
taljeomkreds målt i cm
|
0-6 måneder
|
|
Kropssammensætning (fedtfri masse og fedtmasse)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA), tilføjelse i nogle centre (ikke obligatorisk): DEXA
|
0-6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet (subjektiv)
Tidsramme: 0-6-9 måneder
|
Spørgeskema
|
0-6-9 måneder
|
|
Fysisk aktivitet (mål)
Tidsramme: 0-6-9 måneder
|
aktivitetsmåler
|
0-6-9 måneder
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Hvilepuls
|
0-6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Blodtryk (diastolisk og systolisk) målt i hvile
|
0-6 måneder
|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Kort fysisk præstationstest af batteri, håndgreb og benstyrke
|
0-6 måneder
|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Stejlrampetest og udholdenhedscyklustest, tilføjelse (ikke obligatorisk): CPET
|
0-6 måneder
|
|
Arbejdsstatus/forbrug af sundhedsressourcer
Tidsramme: 0-9 måneder
|
iPCQ/iMCQ
|
0-9 måneder
|
|
Interventionsomkostninger
Tidsramme: 0-9 måneder
|
Omkostningsanalyser
|
0-9 måneder
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: 0-9 måneder
|
EQ-5D-5L
|
0-9 måneder
|
|
Tilfredshed med træningsintervention
Tidsramme: 0-9 måneder
|
Selvudviklet spørgeskema
|
0-9 måneder
|
|
Biomarkører (systemisk inflammation, vækstfaktorer, blod-/hjernebarrieremodulatorer)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Blodprøver (plasma, serum, buffy coat og perifere mononukleære blodceller (PBMC))
|
0-6 måneder
|
|
Sygdomskontrol
Tidsramme: 0-9 måneder
|
Fremskridt eller sygdomskontrol af brystkræften vil blive afledt af lægejournaler og/eller kræftregistret
|
0-9 måneder
|
|
Kræftbehandling
Tidsramme: 0-9 måneder
|
Typen og varigheden af kræftbehandlingen under undersøgelsen vil blive afledt af lægejournaler og/eller kræftregistret
|
0-9 måneder
|
|
Kvalitet i arbejdslivet
Tidsramme: 0-9 måneder
|
QWLQ-CS (tilføjelse i flere centre)
|
0-9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 0-60 måneder
|
Udforskende resultat
|
0-60 måneder
|
|
Samlet og brystkræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 0-60 måneder
|
Udforskende resultat
|
0-60 måneder
|
|
Sikkerhed ved træningsintervention
Tidsramme: 0-9 måneder
|
(Alvorlige) Bivirkninger, der potentielt er relateret til træningsinterventionen
|
0-9 måneder
|
|
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: 0-9 måneder
|
Udforskende resultat (tilføjelse i nogle centre) - målt med ICIQ-UI
|
0-9 måneder
|
|
Maksimal isokinetisk og isometrisk benstyrke, muskeltykkelse på m. rectus femoris (RF) og m. vastus lateralis (VL)
Tidsramme: 0-9 måneder
|
Udforskende resultat (tilføjelse i ét center) - Isokinetisk og isometrisk benstyrke målt med maksimalt drejningsmoment / muskeltykkelse med ultralydsprotokol
|
0-9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne May, PhD, UMC Utrecht Julius Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hiensch AE, Monninkhof EM, Schmidt ME, Zopf EM, Bolam KA, Aaronson NK, Belloso J, Bloch W, Clauss D, Depenbusch J, Lachowicz M, Pelaez M, Rundqvist H, Senkus E, Stuiver MM, Trevaskis M, Urruticoechea A, Rosenberger F, van der Wall E, de Wit GA, Zimmer P, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Design of a multinational randomized controlled trial to assess the effects of structured and individualized exercise in patients with metastatic breast cancer on fatigue and quality of life: the EFFECT study. Trials. 2022 Jul 29;23(1):610. doi: 10.1186/s13063-022-06556-7.
- Kias A, Schmidt ME, Hiensch AE, Clauss D, Monninkhof EM, Pelaez M, Belloso J, Gunasekara N, Sweegers MG, Trevaskis M, Rundqvist H, Muller J, Wiskemann J, van der Wall E, Aaronson NK, Lachowicz M, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, May AM, Steindorf K. Factors Associated With Employment and Quality of Working Life in Patients With Metastatic Breast Cancer. Cancer Med. 2025 Aug;14(15):e71074. doi: 10.1002/cam4.71074.
- Schouten AEM, Hiensch AE, Frederix GWJ, Monninkhof EM, Schmidt ME, Clauss D, Gunasekara N, Belloso J, Trevaskis M, Rundqvist H, Wiskemann J, Muller J, Sweegers MG, Fremd C, Altena R, Bijlsma RM, Sonke G, Lahuerta A, Mann GB, Francis PA, Richardson G, Malter W, Kufel-Grabowska J, van der Wall E, Aaronson NK, Senkus E, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, Steindorf K, van der Meulen MP, May AM. Supervised Exercise for Patients With Metastatic Breast Cancer: A Cost-Utility Analysis Alongside the PREFERABLE-EFFECT Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Apr 10;43(11):1325-1336. doi: 10.1200/JCO-24-01441. Epub 2025 Jan 13.
- Hiensch AE, Depenbusch J, Schmidt ME, Monninkhof EM, Pelaez M, Clauss D, Gunasekara N, Zimmer P, Belloso J, Trevaskis M, Rundqvist H, Wiskemann J, Muller J, Sweegers MG, Fremd C, Altena R, Gorecki M, Bijlsma R, van Leeuwen-Snoeks L, Ten Bokkel Huinink D, Sonke G, Lahuerta A, Mann GB, Francis PA, Richardson G, Malter W, van der Wall E, Aaronson NK, Senkus E, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Supervised, structured and individualized exercise in metastatic breast cancer: a randomized controlled trial. Nat Med. 2024 Oct;30(10):2957-2966. doi: 10.1038/s41591-024-03143-y. Epub 2024 Jul 25.
- Pelaez M, Stuiver MM, Broekman M, Schmitz KH, Zopf EM, Clauss D, Wengstrom Y, Rosenberger F, Steindorf K, Urruticoechea A, May AM. Early Detection of Brain Metastases in a Supervised Exercise Program for Patients with Advanced Breast Cancer: A Case Report. Med Sci Sports Exerc. 2023 Oct 1;55(10):1745-1749. doi: 10.1249/MSS.0000000000003213. Epub 2023 May 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-524
- NL69600.041.19 (Anden identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .