Harjoituksen vaikutukset potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (EFFECT)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Dr. Anne May, UMC Utrecht
Strukturoidun ja yksilöllisen harjoittelun vaikutukset potilaiden, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, väsymykseen ja elämänlaatuun
Tällä hetkellä liikunnan vaikutusta etäpesäkkeisiin johtaneeseen rintasyöpään ei ole tutkittu laajasti, vaikka hyödyt ovatkin ilmeisiä parantavassa ympäristössä.
Tutkijat suunnittelivat EFFECT-tutkimuksen arvioimaan 9 kuukauden strukturoidun ja yksilöllisen harjoittelun vaikutuksia 350 potilaalla, joilla oli metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV) syöpään liittyvään fyysiseen väsymykseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja muihin. sairaus ja hoitoon liittyvät sivuvaikutukset kuuden kuukauden kuluttua (ensisijainen päätetapahtuma).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EFFECT-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Interventioryhmä osallistuu 9 kuukauden harjoitusinterventioon. Harjoitusohjelma alkaa 6 kuukauden jaksolla, jossa potilaat osallistuvat ohjattuun multimodaaliseen harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa, jota täydennetään ohjaamattomilla harjoituksilla. Multimodaalinen harjoitusohjelma koostuu aerobisista, vastus- ja tasapainokomponenteista. Ensimmäisen kuuden kuukauden jakson jälkeen yksi valvottu istunto korvataan yhdellä valvomattomalla istunnolla yhdeksänteen kuukauteen asti.
Valvomattomia harjoituksia tukee aktiivisuusmittari (FitBit) ja erityisesti EFFECT-kokeeseen suunniteltu harjoitussovellus. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat myös aktiivisuusmittarin (kuten interventioryhmä). Tutkijat neuvovat kontrollipotilaita välttämään passiivisuutta ja olemaan fyysisesti niin aktiivisia kuin nykyiset kyvyt ja olosuhteet sallivat. Tavoitteena on edetä kohti fyysistä aktiivisuutta 150 minuuttia/viikko nykyisten harjoitusohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
357
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän vaiheen IV diagnoosi
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group -asteikko) suorituskykytila ≤ 2
- Pystyy ja haluaa suorittaa harjoitusohjelman ja käyttää aktiivisuusmittaria
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu ilmoittautumaan tähän tutkimukseen:
- Epästabiilit luumetastaasit, jotka aiheuttavat luuston haurautta hoitavan lääkärin määrittämänä
- Hoitamaton oireenmukainen tunnettu aivometastaasi
- Arvioitu elinajanodote < 6 kuukautta hoitavan kliinikon määrittämänä
- Vakava aktiivinen infektio
- Liian fyysisesti aktiivinen (esim. >210 minuuttia/viikko kohtalaista tai voimakasta tarkoituksellista harjoittelua
- Vakava neurologinen tai sydämen vajaatoiminta ACSM-kriteerien mukaan
- Hallitsematon vaikea hengitysvajaus, jonka hoitava kliinikko on määritellyt tai jos potilas on riippuvainen hapen saannista levossa tai rasituksen aikana
- Hallitsematon voimakas kipu
- Kaikki muut harjoituksen vasta-aiheet hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
- Kaikki olosuhteet, jotka haittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus, kuten hoitava kliinikko on määrittänyt
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu harjoitusryhmä
Interventioryhmä osallistuu 9 kuukauden harjoitusinterventioon. Harjoitusohjelma alkaa 6 kuukauden jaksolla, jossa potilaat osallistuvat ohjattuun multimodaaliseen harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa, jota täydennetään ohjaamattomilla harjoituksilla. Multimodaalinen harjoitusohjelma koostuu aerobisista, vastus- ja tasapainokomponenteista. Ensimmäisen kuuden kuukauden jakson jälkeen yksi valvottu istunto korvataan yhdellä valvomattomalla istunnolla yhdeksänteen kuukauteen asti. Valvomattomia harjoituksia tukevat aktiivisuusmittari (FitBit) ja erityisesti EFFECT-kokeeseen suunniteltu harjoitussovellus |
Yksilöllinen harjoitusohjelma koulutetun ohjaajan ohjaamana
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat myös aktiivisuusmittarin (kuten interventioryhmä).
Neuvomme kontrollipotilaita välttämään passiivisuutta ja olemaan fyysisesti niin aktiivisia kuin nykyiset kyvyt ja olosuhteet sallivat, tavoitteena edetä kohti fyysistä aktiivisuutta 150min/viikko voimassa olevien liikuntaohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpään liittyvä fyysinen väsymys
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta (mitattu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta)
|
Fyysinen väsymys mitattu EORTC QLQ-FA12:lla
|
0-6 kuukautta (mitattu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta (mitattu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta)
|
Tautikohtainen HRQoL mitattuna EORTC QLQ-C30 -yhteenvetopisteellä
|
0-6 kuukautta (mitattu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilliset HRQoL-alueet ja yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 -funktion ja oireiden pisteet
|
0-9 kuukautta
|
|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
EORTC QLQ-FA12 tulokset
|
0-9 kuukautta
|
|
Rintasyövän erityisoireet
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
EORTC QLQ-BR45
|
0-9 kuukautta
|
|
Ahdistus, masennus
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
PHQ-4
|
0-9 kuukautta
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
PSQI
|
0-9 kuukautta
|
|
Kipu: vaikeusaste ja sen vaikutus toimintaan.
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
BPI
|
0-9 kuukautta
|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
kipu DETECT
|
0-9 kuukautta
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
PCS
|
0-9 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät toksisuusaste ≥3
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Yleiset haittatapahtumien toksisuuskriteerit (CTCAE)
|
0-9 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
paino kiloissa mitattuna
|
0-6 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Korkeus mitattuna metreinä
|
0-6 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
vyötärön ympärysmitta cm
|
0-6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus (rasvaton massa ja rasvamassa)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA), lisäosa joissakin keskuksissa (ei pakollinen): DEXA
|
0-6 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 0-6-9 kuukautta
|
Kyselylomake
|
0-6-9 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus (tavoite)
Aikaikkuna: 0-6-9 kuukautta
|
aktiivisuuden seurantalaite
|
0-6-9 kuukautta
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Leposyke
|
0-6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Verenpaine (diastolinen ja systolinen) mitataan levossa
|
0-6 kuukautta
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky Akun, kädensijan ja jalkojen vahvuustesti
|
0-6 kuukautta
|
|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Jyrkkä ramppitesti ja kestosyklitesti, lisäosa (ei pakollinen): CPET
|
0-6 kuukautta
|
|
Työtilanne/ terveydenhuollon resurssien kulutus
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
iPCQ/iMCQ
|
0-9 kuukautta
|
|
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Kustannusanalyysit
|
0-9 kuukautta
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
EQ-5D-5L
|
0-9 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys harjoitusinterventioon
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Itse kehitetty kyselylomake
|
0-9 kuukautta
|
|
Biomarkkerit (systeeminen tulehdus, kasvutekijät, veri/aivoesteen modulaattorit)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Verinäytteet (plasma, seerumi, buffy coat ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC))
|
0-6 kuukautta
|
|
Taudin torjunta
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Rintasyövän eteneminen tai taudinhallinta johdetaan lääketieteellisistä tiedoista ja/tai syöpärekisteristä
|
0-9 kuukautta
|
|
Syövänhoito
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Syövän hoidon tyyppi ja kesto tutkimuksen aikana johdetaan lääketieteellisistä tiedoista ja/tai syöpärekisteristä
|
0-9 kuukautta
|
|
Työelämän laatu
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
QWLQ-CS (lisäosa useissa keskuksissa)
|
0-9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta
|
Tutkiva tulos
|
0-60 kuukautta
|
|
Yleinen ja rintasyöpäkohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta
|
Tutkiva tulos
|
0-60 kuukautta
|
|
Harjoituksen interventioturvallisuus
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
(Vakavat) Harjoitusinterventioon mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat
|
0-9 kuukautta
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Tutkimustulos (lisätään joissakin keskuksissa) - mitattuna ICIQ-UI:lla
|
0-9 kuukautta
|
|
Suurin isokineettinen ja isometrinen jalkavoima, lihaspaksuus m. rectus femoris (RF) ja m. vastus lateralis (VL)
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Tutkimustulos (lisää yhteen keskustaan) - Isokineettinen ja isometrinen jalkavoima mitattuna huippuvääntömomentilla / Lihaksen paksuus ultraääniprotokollalla
|
0-9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne May, PhD, UMC Utrecht Julius Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hiensch AE, Monninkhof EM, Schmidt ME, Zopf EM, Bolam KA, Aaronson NK, Belloso J, Bloch W, Clauss D, Depenbusch J, Lachowicz M, Pelaez M, Rundqvist H, Senkus E, Stuiver MM, Trevaskis M, Urruticoechea A, Rosenberger F, van der Wall E, de Wit GA, Zimmer P, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Design of a multinational randomized controlled trial to assess the effects of structured and individualized exercise in patients with metastatic breast cancer on fatigue and quality of life: the EFFECT study. Trials. 2022 Jul 29;23(1):610. doi: 10.1186/s13063-022-06556-7.
- Kias A, Schmidt ME, Hiensch AE, Clauss D, Monninkhof EM, Pelaez M, Belloso J, Gunasekara N, Sweegers MG, Trevaskis M, Rundqvist H, Muller J, Wiskemann J, van der Wall E, Aaronson NK, Lachowicz M, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, May AM, Steindorf K. Factors Associated With Employment and Quality of Working Life in Patients With Metastatic Breast Cancer. Cancer Med. 2025 Aug;14(15):e71074. doi: 10.1002/cam4.71074.
- Schouten AEM, Hiensch AE, Frederix GWJ, Monninkhof EM, Schmidt ME, Clauss D, Gunasekara N, Belloso J, Trevaskis M, Rundqvist H, Wiskemann J, Muller J, Sweegers MG, Fremd C, Altena R, Bijlsma RM, Sonke G, Lahuerta A, Mann GB, Francis PA, Richardson G, Malter W, Kufel-Grabowska J, van der Wall E, Aaronson NK, Senkus E, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, Steindorf K, van der Meulen MP, May AM. Supervised Exercise for Patients With Metastatic Breast Cancer: A Cost-Utility Analysis Alongside the PREFERABLE-EFFECT Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Apr 10;43(11):1325-1336. doi: 10.1200/JCO-24-01441. Epub 2025 Jan 13.
- Hiensch AE, Depenbusch J, Schmidt ME, Monninkhof EM, Pelaez M, Clauss D, Gunasekara N, Zimmer P, Belloso J, Trevaskis M, Rundqvist H, Wiskemann J, Muller J, Sweegers MG, Fremd C, Altena R, Gorecki M, Bijlsma R, van Leeuwen-Snoeks L, Ten Bokkel Huinink D, Sonke G, Lahuerta A, Mann GB, Francis PA, Richardson G, Malter W, van der Wall E, Aaronson NK, Senkus E, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Supervised, structured and individualized exercise in metastatic breast cancer: a randomized controlled trial. Nat Med. 2024 Oct;30(10):2957-2966. doi: 10.1038/s41591-024-03143-y. Epub 2024 Jul 25.
- Pelaez M, Stuiver MM, Broekman M, Schmitz KH, Zopf EM, Clauss D, Wengstrom Y, Rosenberger F, Steindorf K, Urruticoechea A, May AM. Early Detection of Brain Metastases in a Supervised Exercise Program for Patients with Advanced Breast Cancer: A Case Report. Med Sci Sports Exerc. 2023 Oct 1;55(10):1745-1749. doi: 10.1249/MSS.0000000000003213. Epub 2023 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-524
- NL69600.041.19 (Muu tunniste: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .