Effetti dell'esercizio in pazienti con carcinoma mammario metastatico (EFFECT)
6 maggio 2026 aggiornato da: Dr. Anne May, UMC Utrecht
Effetti dell'esercizio strutturato e individualizzato in pazienti con carcinoma mammario metastatico sull'affaticamento e sulla qualità della vita
Attualmente, l'effetto dell'esercizio sul carcinoma mammario metastatico non è stato ampiamente studiato, anche se i benefici sono evidenti in ambito curativo.
I ricercatori hanno progettato lo studio EFFECT per valutare gli effetti di un intervento di esercizio fisico strutturato e individualizzato di 9 mesi in 350 pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio IV) sull'affaticamento fisico correlato al cancro, sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e su altri effetti collaterali correlati alla malattia e al trattamento a sei mesi (endpoint primario).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio EFFECT è uno studio multicentrico, randomizzato controllato. Il gruppo di intervento parteciperà a un intervento di esercitazione di 9 mesi. Il programma di esercizi inizierà con un periodo di 6 mesi, in cui i pazienti parteciperanno a un programma di esercizi multimodali supervisionati due volte a settimana integrato con esercizi senza supervisione. Il programma di esercizi multimodali comprende componenti aerobiche, di resistenza e di equilibrio. Dopo aver completato il periodo iniziale di sei mesi, una sessione supervisionata sarà sostituita da una sessione non supervisionata fino al nono mese.
Gli esercizi senza supervisione saranno supportati da un tracker di attività (FitBit) e da un'app per esercizi appositamente progettata per la prova EFFECT. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno anche un tracker di attività (come il gruppo di intervento). Gli investigatori consiglieranno ai pazienti di controllo di evitare l'inattività e di essere fisicamente attivi quanto le capacità e le condizioni attuali lo consentono, con l'obiettivo di progredire verso l'essere fisicamente attivi per 150 minuti a settimana in linea con le attuali linee guida sull'esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
357
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Utrecht, Olanda
- University Medical Center Utrecht
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro al seno in stadio IV
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group scale) ≤ 2
- In grado e disposto a eseguire il programma di esercizi e indossare il tracker di attività
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri non è idoneo per l'arruolamento in questo studio:
- Metastasi ossee instabili che inducono fragilità scheletrica come determinato dal medico curante
- Metastasi cerebrali note sintomatiche non trattate
- Aspettativa di vita stimata <6 mesi determinata dal medico curante
- Infezione attiva grave
- Troppo attivo fisicamente (es. >210 minuti/settimana di esercizio intenzionale da moderato a intenso
- Compromissione neurologica o cardiaca grave secondo i criteri ACSM
- Insufficienza respiratoria grave incontrollata determinata dal medico curante o se il paziente dipende dalla somministrazione di ossigeno a riposo o durante l'esercizio
- Forte dolore incontrollato
- Eventuali altre controindicazioni per l'esercizio come determinato dal medico curante
- Qualsiasi circostanza che impedirebbe l'adesione ai requisiti dello studio o la capacità di fornire il consenso informato, come determinato dal medico curante
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi supervisionato
Il gruppo di intervento parteciperà a un intervento di esercitazione di 9 mesi. Il programma di esercizi inizierà con un periodo di 6 mesi, in cui i pazienti parteciperanno a un programma di esercizi multimodali supervisionati due volte a settimana integrato con esercizi senza supervisione. Il programma di esercizi multimodali comprende componenti aerobiche, di resistenza e di equilibrio. Dopo aver completato il periodo iniziale di sei mesi, una sessione supervisionata sarà sostituita da una sessione non supervisionata fino al nono mese. Gli esercizi senza supervisione saranno supportati da un tracker di attività (FitBit) e da un'app per esercizi appositamente progettata per la prova EFFECT |
Un programma di esercizi individualizzato sotto la supervisione di un istruttore qualificato
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno anche un tracker di attività (come il gruppo di intervento).
Consiglieremo ai pazienti di controllo di evitare l'inattività e di essere fisicamente attivi quanto le capacità e le condizioni attuali lo consentono, con l'obiettivo di progredire verso l'essere fisicamente attivi per 150 minuti a settimana in linea con le attuali linee guida sull'esercizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affaticamento fisico correlato al cancro
Lasso di tempo: 0-6 mesi (misurati al basale, 3 e 6 mesi)
|
Fatica fisica misurata con EORTC QLQ-FA12
|
0-6 mesi (misurati al basale, 3 e 6 mesi)
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0-6 mesi (misurati al basale, 3 e 6 mesi)
|
HRQoL specifica per malattia misurata con il punteggio riassuntivo EORTC QLQ-C30
|
0-6 mesi (misurati al basale, 3 e 6 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Domini HRQoL separati e punteggio di riepilogo
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
EORTC QLQ-C30 punteggi della funzione e dei punteggi dei sintomi
|
0-9 mesi
|
|
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
Punteggi EORTC QLQ-FA12
|
0-9 mesi
|
|
Sintomi specifici del cancro al seno
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
EORTC QLQ-BR45
|
0-9 mesi
|
|
Ansia, depressione
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
PHQ-4
|
0-9 mesi
|
|
Sonno
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
PSQI
|
0-9 mesi
|
|
Dolore: gravità e il suo impatto sul funzionamento.
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
BPI
|
0-9 mesi
|
|
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
doloreDETECT
|
0-9 mesi
|
|
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
PZ
|
0-9 mesi
|
|
Grado di tossicità correlato al trattamento≥3
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
Criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE)
|
0-9 mesi
|
|
Peso
Lasso di tempo: 0-6 mesi
|
peso misurato in KG
|
0-6 mesi
|
|
Altezza
Lasso di tempo: 0-6 mesi
|
Altezza misurata in metri
|
0-6 mesi
|
|
Girovita
Lasso di tempo: 0-6 mesi
|
circonferenza vita misurata in cm
|
0-6 mesi
|
|
Composizione corporea (massa magra e massa grassa)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
|
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), add-on in alcuni centri (non obbligatoria): DEXA
|
0-6 mesi
|
|
Attività fisica (soggettiva)
Lasso di tempo: 0-6-9 mesi
|
Questionario
|
0-6-9 mesi
|
|
Attività fisica (obiettivo)
Lasso di tempo: 0-6-9 mesi
|
rilevatore di attività
|
0-6-9 mesi
|
|
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 0-6 mesi
|
Battiti del cuore a riposo
|
0-6 mesi
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0-6 mesi
|
Pressione arteriosa (diastolica e sistolica) misurata a riposo
|
0-6 mesi
|
|
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 0-6 mesi
|
Prestazioni fisiche brevi Batteria, test di resistenza delle mani e delle gambe
|
0-6 mesi
|
|
Idoneità fisica
Lasso di tempo: 0-6 mesi
|
Prova di rampa ripida e prova del ciclo di resistenza, add-on (non obbligatorio): CPET
|
0-6 mesi
|
|
Condizione lavorativa/consumo di risorse sanitarie
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
iPCQ/iMCQ
|
0-9 mesi
|
|
Costi di intervento
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
Analisi dei costi
|
0-9 mesi
|
|
Stato di salute
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
EQ-5D-5L
|
0-9 mesi
|
|
Soddisfazione per l'intervento di esercizio
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
Questionario autoprodotto
|
0-9 mesi
|
|
Biomarcatori (infiammazione sistemica, fattori di crescita, modulatori della barriera emato-encefalica)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
|
Campioni di sangue (plasma, siero, buffy coat e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC))
|
0-6 mesi
|
|
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
Il progresso o il controllo della malattia del cancro al seno saranno ricavati dalle cartelle cliniche e/o dal registro dei tumori
|
0-9 mesi
|
|
Trattamento per il cancro
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
Il tipo e la durata del trattamento del cancro durante lo studio saranno ricavati dalle cartelle cliniche e/o dal registro dei tumori
|
0-9 mesi
|
|
Qualità della vita lavorativa
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
QWLQ-CS (componente aggiuntivo in diversi centri)
|
0-9 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 0-60 mesi
|
Risultato esplorativo
|
0-60 mesi
|
|
Sopravvivenza globale e specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: 0-60 mesi
|
Risultato esplorativo
|
0-60 mesi
|
|
Sicurezza dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
(Gravi) Eventi avversi potenzialmente correlati all'intervento di esercizio
|
0-9 mesi
|
|
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
Risultato esplorativo (aggiungere in alcuni centri) - misurato con ICIQ-UI
|
0-9 mesi
|
|
Massima forza isocinetica e isometrica della gamba, spessore muscolare di m. retto femorale (RF) e m. vasto laterale (VL)
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
Esito esplorativo (aggiungere in un centro) - Forza isocinetica e isometrica delle gambe misurata con coppia di picco / Spessore muscolare con protocollo ecografico
|
0-9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne May, PhD, UMC Utrecht Julius Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hiensch AE, Monninkhof EM, Schmidt ME, Zopf EM, Bolam KA, Aaronson NK, Belloso J, Bloch W, Clauss D, Depenbusch J, Lachowicz M, Pelaez M, Rundqvist H, Senkus E, Stuiver MM, Trevaskis M, Urruticoechea A, Rosenberger F, van der Wall E, de Wit GA, Zimmer P, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Design of a multinational randomized controlled trial to assess the effects of structured and individualized exercise in patients with metastatic breast cancer on fatigue and quality of life: the EFFECT study. Trials. 2022 Jul 29;23(1):610. doi: 10.1186/s13063-022-06556-7.
- Kias A, Schmidt ME, Hiensch AE, Clauss D, Monninkhof EM, Pelaez M, Belloso J, Gunasekara N, Sweegers MG, Trevaskis M, Rundqvist H, Muller J, Wiskemann J, van der Wall E, Aaronson NK, Lachowicz M, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, May AM, Steindorf K. Factors Associated With Employment and Quality of Working Life in Patients With Metastatic Breast Cancer. Cancer Med. 2025 Aug;14(15):e71074. doi: 10.1002/cam4.71074.
- Schouten AEM, Hiensch AE, Frederix GWJ, Monninkhof EM, Schmidt ME, Clauss D, Gunasekara N, Belloso J, Trevaskis M, Rundqvist H, Wiskemann J, Muller J, Sweegers MG, Fremd C, Altena R, Bijlsma RM, Sonke G, Lahuerta A, Mann GB, Francis PA, Richardson G, Malter W, Kufel-Grabowska J, van der Wall E, Aaronson NK, Senkus E, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, Steindorf K, van der Meulen MP, May AM. Supervised Exercise for Patients With Metastatic Breast Cancer: A Cost-Utility Analysis Alongside the PREFERABLE-EFFECT Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Apr 10;43(11):1325-1336. doi: 10.1200/JCO-24-01441. Epub 2025 Jan 13.
- Hiensch AE, Depenbusch J, Schmidt ME, Monninkhof EM, Pelaez M, Clauss D, Gunasekara N, Zimmer P, Belloso J, Trevaskis M, Rundqvist H, Wiskemann J, Muller J, Sweegers MG, Fremd C, Altena R, Gorecki M, Bijlsma R, van Leeuwen-Snoeks L, Ten Bokkel Huinink D, Sonke G, Lahuerta A, Mann GB, Francis PA, Richardson G, Malter W, van der Wall E, Aaronson NK, Senkus E, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Supervised, structured and individualized exercise in metastatic breast cancer: a randomized controlled trial. Nat Med. 2024 Oct;30(10):2957-2966. doi: 10.1038/s41591-024-03143-y. Epub 2024 Jul 25.
- Pelaez M, Stuiver MM, Broekman M, Schmitz KH, Zopf EM, Clauss D, Wengstrom Y, Rosenberger F, Steindorf K, Urruticoechea A, May AM. Early Detection of Brain Metastases in a Supervised Exercise Program for Patients with Advanced Breast Cancer: A Case Report. Med Sci Sports Exerc. 2023 Oct 1;55(10):1745-1749. doi: 10.1249/MSS.0000000000003213. Epub 2023 May 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-524
- NL69600.041.19 (Altro identificatore: CCMO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .