Účinky cvičení u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (EFFECT)
6. května 2026 aktualizováno: Dr. Anne May, UMC Utrecht
Účinky strukturovaného a individualizovaného cvičení u pacientek s metastatickým karcinomem prsu na únavu a kvalitu života
V současné době nebyl vliv cvičení na metastatický karcinom prsu rozsáhle studován, i když přínosy jsou evidentní v kurativním prostředí.
Výzkumníci navrhli studii EFFECT, aby vyhodnotili účinky 9měsíční strukturované a individualizované cvičební intervence u 350 pacientů s metastatickým karcinomem prsu (stadium IV) na fyzickou únavu související s rakovinou, kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a další onemocnění a vedlejší účinky související s léčbou po šesti měsících (primární cíl).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie EFFECT je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Intervenční skupina se zúčastní 9měsíčního cvičebního zásahu. Cvičební program bude začínat 6měsíčním obdobím, kdy se pacienti dvakrát týdně účastní řízeného multimodálního cvičebního programu doplněného o cvičení bez dozoru. Multimodální cvičební program zahrnuje aerobní, odporové a balanční složky. Po dokončení počátečního šestiměsíčního období bude jedno sezení pod dohledem nahrazeno jedním sezením bez dohledu až do měsíce devět.
Cvičení bez dozoru bude podporováno sledováním aktivity (FitBit) a cvičební aplikací speciálně navrženou pro zkoušku EFFECT. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny také obdrží sledovač aktivity (jako intervenční skupina). Vyšetřovatelé doporučí kontrolním pacientům, aby se vyvarovali nečinnosti a byli tak fyzicky aktivní, jak to aktuální schopnosti a podmínky dovolují, s cílem pokročit směrem k fyzické aktivitě po dobu 150 minut/týden v souladu se současnými směrnicemi o cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
357
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny prsu stadia IV
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group scale) ≤ 2
- Schopný a ochotný provádět cvičební program a nosit sledovač aktivity
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, není způsobilý k zápisu do této studie:
- Nestabilní kostní metastázy vyvolávající křehkost skeletu podle určení ošetřujícího lékaře
- Neléčená symptomatická známá metastáza do mozku
- Odhadovaná délka života < 6 měsíců stanovená ošetřujícím lékařem
- Závažná aktivní infekce
- Příliš fyzicky aktivní (tj. >210 minut/týden středně až intenzivního záměrného cvičení
- Těžké neurologické nebo srdeční poškození podle kritérií ACSM
- Nekontrolovaná těžká respirační insuficience stanovená ošetřujícím lékařem nebo pokud je pacient závislý na dodávce kyslíku v klidu nebo během cvičení
- Nekontrolovaná silná bolest
- Případné další kontraindikace cvičení určí ošetřující lékař
- Jakékoli okolnosti, které by bránily dodržování požadavků studie nebo schopnosti poskytnout informovaný souhlas, jak stanoví ošetřující lékař
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina pod dohledem
Intervenční skupina se zúčastní 9měsíčního cvičebního zásahu. Cvičební program bude začínat 6měsíčním obdobím, kdy se pacienti dvakrát týdně účastní řízeného multimodálního cvičebního programu doplněného o cvičení bez dozoru. Multimodální cvičební program zahrnuje aerobní, odporové a balanční složky. Po dokončení počátečního šestiměsíčního období bude jedno sezení pod dohledem nahrazeno jedním sezením bez dohledu až do měsíce devět. Cvičení bez dozoru budou podporována sledováním aktivity (FitBit) a cvičební aplikací speciálně navrženou pro zkoušku EFFECT |
Individuální cvičební program pod vedením vyškoleného instruktora
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny také obdrží sledovač aktivity (jako intervenční skupina).
Poradíme kontrolním pacientům, aby se vyvarovali nečinnosti a byli tak fyzicky aktivní, jak to aktuální schopnosti a podmínky dovolují, s cílem pokročit směrem k fyzické aktivitě po dobu 150 minut/týden v souladu se současnými směrnicemi o cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická únava související s rakovinou
Časové okno: 0-6 měsíců (měřeno na začátku, 3 a 6 měsíců)
|
Fyzická únava měřená pomocí EORTC QLQ-FA12
|
0-6 měsíců (měřeno na začátku, 3 a 6 měsíců)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 0-6 měsíců (měřeno na začátku, 3 a 6 měsíců)
|
HRQoL specifická pro onemocnění měřená pomocí souhrnného skóre EORTC QLQ-C30
|
0-6 měsíců (měřeno na začátku, 3 a 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatné domény HRQoL a souhrnné skóre
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Skóre funkcí a symptomů EORTC QLQ-C30
|
0-9 měsíců
|
|
Únava související s rakovinou
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Skóre EORTC QLQ-FA12
|
0-9 měsíců
|
|
Specifické příznaky rakoviny prsu
Časové okno: 0-9 měsíců
|
EORTC QLQ-BR45
|
0-9 měsíců
|
|
Úzkost, deprese
Časové okno: 0-9 měsíců
|
PHQ-4
|
0-9 měsíců
|
|
Spát
Časové okno: 0-9 měsíců
|
PSQI
|
0-9 měsíců
|
|
Bolest: závažnost a její dopad na fungování.
Časové okno: 0-9 měsíců
|
BPI
|
0-9 měsíců
|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: 0-9 měsíců
|
bolest DETECT
|
0-9 měsíců
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: 0-9 měsíců
|
PCS
|
0-9 měsíců
|
|
Toxicita související s léčbou stupeň ≥3
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
0-9 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: 0-6 měsíců
|
hmotnost měřená v kg
|
0-6 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Výška měřená v metrech
|
0-6 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 0-6 měsíců
|
obvod pasu měřený v cm
|
0-6 měsíců
|
|
Složení těla (beztuková hmota a tuková hmota)
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Bioelektrická impedanční analýza (BIA), doplněk v některých centrech (nepovinné): DEXA
|
0-6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita (subjektivní)
Časové okno: 0-6-9 měsíců
|
Dotazník
|
0-6-9 měsíců
|
|
Fyzická aktivita (cíl)
Časové okno: 0-6-9 měsíců
|
sledování aktivity
|
0-6-9 měsíců
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Klidová tepová frekvence
|
0-6 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Krevní tlak (diastolický a systolický) měřený v klidu
|
0-6 měsíců
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Krátký fyzický výkon Baterie, test síly rukojeti a nohou
|
0-6 měsíců
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Test strmé rampy a test vytrvalostního cyklu, doplněk (není povinný): CPET
|
0-6 měsíců
|
|
Pracovní stav/spotřeba zdravotnických prostředků
Časové okno: 0-9 měsíců
|
iPCQ/iMCQ
|
0-9 měsíců
|
|
Náklady na zásah
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Analýzy nákladů
|
0-9 měsíců
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: 0-9 měsíců
|
EQ-5D-5L
|
0-9 měsíců
|
|
Spokojenost s pohybovým zásahem
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Vlastní dotazník
|
0-9 měsíců
|
|
Biomarkery (systémový zánět, růstové faktory, modulátory hematoencefalické bariéry)
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Vzorky krve (plazma, sérum, buffy coat a mononukleární buňky periferní krve (PBMC))
|
0-6 měsíců
|
|
Kontrola nemocí
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Pokrok nebo kontrola onemocnění rakoviny prsu bude odvozena z lékařských záznamů a/nebo registru rakoviny
|
0-9 měsíců
|
|
Léčba rakoviny
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Typ a trvání léčby rakoviny během studie budou odvozeny z lékařských záznamů a/nebo registru rakoviny
|
0-9 měsíců
|
|
Kvalita pracovního života
Časové okno: 0-9 měsíců
|
QWLQ-CS (doplněk v několika centrech)
|
0-9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 0-60 měsíců
|
Průzkumný výsledek
|
0-60 měsíců
|
|
Celkové a pro karcinom prsu specifické přežití
Časové okno: 0-60 měsíců
|
Průzkumný výsledek
|
0-60 měsíců
|
|
Bezpečnost pohybového zásahu
Časové okno: 0-9 měsíců
|
(Vážné) Nežádoucí příhody potenciálně související s cvičebním zásahem
|
0-9 měsíců
|
|
Únik moči
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Výsledky průzkumu (v některých centrech doplněk) – měřeno pomocí ICIQ-UI
|
0-9 měsíců
|
|
Maximální izokinetická a izometrická síla nohou, tloušťka svalu m. rectus femoris (RF) a m. vastus lateralis (VL)
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Průzkumný výsledek (přidaný v jednom centru) – izokinetická a izometrická síla nohou měřená s maximálním točivým momentem / tloušťka svalů s ultrazvukovým protokolem
|
0-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne May, PhD, UMC Utrecht Julius Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hiensch AE, Monninkhof EM, Schmidt ME, Zopf EM, Bolam KA, Aaronson NK, Belloso J, Bloch W, Clauss D, Depenbusch J, Lachowicz M, Pelaez M, Rundqvist H, Senkus E, Stuiver MM, Trevaskis M, Urruticoechea A, Rosenberger F, van der Wall E, de Wit GA, Zimmer P, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Design of a multinational randomized controlled trial to assess the effects of structured and individualized exercise in patients with metastatic breast cancer on fatigue and quality of life: the EFFECT study. Trials. 2022 Jul 29;23(1):610. doi: 10.1186/s13063-022-06556-7.
- Kias A, Schmidt ME, Hiensch AE, Clauss D, Monninkhof EM, Pelaez M, Belloso J, Gunasekara N, Sweegers MG, Trevaskis M, Rundqvist H, Muller J, Wiskemann J, van der Wall E, Aaronson NK, Lachowicz M, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, May AM, Steindorf K. Factors Associated With Employment and Quality of Working Life in Patients With Metastatic Breast Cancer. Cancer Med. 2025 Aug;14(15):e71074. doi: 10.1002/cam4.71074.
- Schouten AEM, Hiensch AE, Frederix GWJ, Monninkhof EM, Schmidt ME, Clauss D, Gunasekara N, Belloso J, Trevaskis M, Rundqvist H, Wiskemann J, Muller J, Sweegers MG, Fremd C, Altena R, Bijlsma RM, Sonke G, Lahuerta A, Mann GB, Francis PA, Richardson G, Malter W, Kufel-Grabowska J, van der Wall E, Aaronson NK, Senkus E, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, Steindorf K, van der Meulen MP, May AM. Supervised Exercise for Patients With Metastatic Breast Cancer: A Cost-Utility Analysis Alongside the PREFERABLE-EFFECT Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Apr 10;43(11):1325-1336. doi: 10.1200/JCO-24-01441. Epub 2025 Jan 13.
- Hiensch AE, Depenbusch J, Schmidt ME, Monninkhof EM, Pelaez M, Clauss D, Gunasekara N, Zimmer P, Belloso J, Trevaskis M, Rundqvist H, Wiskemann J, Muller J, Sweegers MG, Fremd C, Altena R, Gorecki M, Bijlsma R, van Leeuwen-Snoeks L, Ten Bokkel Huinink D, Sonke G, Lahuerta A, Mann GB, Francis PA, Richardson G, Malter W, van der Wall E, Aaronson NK, Senkus E, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Supervised, structured and individualized exercise in metastatic breast cancer: a randomized controlled trial. Nat Med. 2024 Oct;30(10):2957-2966. doi: 10.1038/s41591-024-03143-y. Epub 2024 Jul 25.
- Pelaez M, Stuiver MM, Broekman M, Schmitz KH, Zopf EM, Clauss D, Wengstrom Y, Rosenberger F, Steindorf K, Urruticoechea A, May AM. Early Detection of Brain Metastases in a Supervised Exercise Program for Patients with Advanced Breast Cancer: A Case Report. Med Sci Sports Exerc. 2023 Oct 1;55(10):1745-1749. doi: 10.1249/MSS.0000000000003213. Epub 2023 May 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-524
- NL69600.041.19 (Jiný identifikátor: CCMO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .