Efectos del ejercicio en pacientes con cáncer de mama metastásico (EFFECT)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Dr. Anne May, UMC Utrecht
Efectos del ejercicio estructurado e individualizado en pacientes con cáncer de mama metastásico sobre la fatiga y la calidad de vida
Actualmente, el efecto del ejercicio sobre el cáncer de mama metastásico no se ha estudiado de forma exhaustiva, aunque los beneficios son evidentes en el entorno curativo.
Los investigadores diseñaron el estudio EFFECT para evaluar los efectos de una intervención de ejercicio estructurada e individualizada de 9 meses en 350 pacientes con cáncer de mama metastásico (etapa IV) sobre la fatiga física relacionada con el cáncer, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y otros efectos secundarios relacionados con la enfermedad y el tratamiento a los seis meses (variable principal).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio EFFECT es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. El grupo de intervención participará en una intervención de ejercicio de 9 meses. El programa de ejercicio comenzará con un período de 6 meses, donde los pacientes participan en un programa de ejercicio multimodal supervisado dos veces por semana complementado con ejercicios no supervisados. El programa de ejercicio multimodal comprende componentes aeróbicos, de resistencia y de equilibrio. Después de completar el período inicial de seis meses, una sesión supervisada será reemplazada por una sesión no supervisada hasta el noveno mes.
Los ejercicios no supervisados estarán respaldados por un rastreador de actividad (FitBit) y una aplicación de ejercicios diseñada específicamente para la prueba EFFECT. Los pacientes asignados al azar al grupo de control también recibirán un rastreador de actividad (como el grupo de intervención). Los investigadores aconsejarán a los pacientes de control que eviten la inactividad y sean tan activos físicamente como lo permitan sus capacidades y condiciones actuales, con el objetivo de progresar hacia una actividad física de 150 min/semana de acuerdo con las pautas de ejercicio actuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
357
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama estadio IV
- Estado funcional ECOG (escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este) ≤ 2
- Capaz y dispuesto a realizar el programa de ejercicios y usar el rastreador de actividad
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios no es elegible para inscribirse en este estudio:
- Metástasis óseas inestables que inducen fragilidad esquelética según lo determine el médico tratante
- Metástasis cerebral conocida sintomática no tratada
- Esperanza de vida estimada < 6 meses según lo determinado por el médico tratante
- Infección activa grave
- Demasiado físicamente activo (es decir, >210 minutos/semana de ejercicio intencional de moderado a vigoroso
- Insuficiencia neurológica o cardíaca grave según los criterios del ACSM
- Insuficiencia respiratoria grave no controlada según lo determine el médico tratante o si el paciente depende del suministro de oxígeno en reposo o durante el ejercicio
- Dolor intenso no controlado
- Cualquier otra contraindicación para el ejercicio según lo determine el médico tratante
- Cualquier circunstancia que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar un consentimiento informado, según lo determine el médico tratante
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ejercicio supervisado
El grupo de intervención participará en una intervención de ejercicio de 9 meses. El programa de ejercicio comenzará con un período de 6 meses, donde los pacientes participan en un programa de ejercicio multimodal supervisado dos veces por semana complementado con ejercicios no supervisados. El programa de ejercicio multimodal comprende componentes aeróbicos, de resistencia y de equilibrio. Después de completar el período inicial de seis meses, una sesión supervisada será reemplazada por una sesión no supervisada hasta el noveno mes. Los ejercicios no supervisados estarán respaldados por un rastreador de actividad (FitBit) y una aplicación de ejercicios diseñada específicamente para la prueba EFFECT |
Un programa de ejercicios individualizado supervisado por un instructor capacitado
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control también recibirán un rastreador de actividad (como el grupo de intervención).
Aconsejaremos a los pacientes de control que eviten la inactividad y sean tan activos físicamente como lo permitan sus capacidades y condiciones actuales, con el objetivo de progresar hacia una actividad física de 150 min/semana de acuerdo con las pautas de ejercicio actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga física relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 0- 6 meses (medido al inicio, 3 y 6 meses)
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Fatiga física medida con el EORTC QLQ-FA12
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0- 6 meses (medido al inicio, 3 y 6 meses)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0- 6 meses (medido al inicio, 3 y 6 meses)
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CVRS específica de la enfermedad medida con la puntuación resumida EORTC QLQ-C30
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0- 6 meses (medido al inicio, 3 y 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Separe los dominios de HRQoL y la puntuación de resumen
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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EORTC QLQ-C30 puntajes de función y síntomas
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0-9 meses
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Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Puntuaciones EORTC QLQ-FA12
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0-9 meses
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Síntomas específicos del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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EORTCQLQ-BR45
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0-9 meses
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Ansiedad, depresión
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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PHQ-4
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0-9 meses
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Dormir
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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PSQI
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0-9 meses
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Dolor: severidad y su impacto en el funcionamiento.
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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BPI
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0-9 meses
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Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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dolorDETECTAR
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0-9 meses
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Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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PC
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0-9 meses
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Toxicidades relacionadas con el tratamiento grado ≥3
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE)
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0-9 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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peso medido en KG
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0-6 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Altura medida en metros
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0-6 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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circunferencia de la cintura medida en cm
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0-6 meses
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Composición corporal (masa libre de grasa y masa grasa)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Análisis de bioimpedancia eléctrica (BIA), complemento en algunos centros (no obligatorio): DEXA
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0-6 meses
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Actividad física (subjetiva)
Periodo de tiempo: 0-6-9 meses
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Cuestionario
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0-6-9 meses
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Actividad física (objetivo)
Periodo de tiempo: 0-6-9 meses
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rastreador de actividad
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0-6-9 meses
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 0-6 meses
|
Frecuencia cardíaca en reposo
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0-6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Presión arterial (diastólica y sistólica) medida en reposo
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0-6 meses
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Batería de rendimiento físico breve, prueba de fuerza de manos y piernas
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0-6 meses
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Aptitud física
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Prueba de rampa pronunciada y prueba de ciclo de resistencia, complemento (no obligatorio): CPET
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0-6 meses
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Estado laboral/consumo de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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iPCQ/iMCQ
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0-9 meses
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Costos de intervención
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Análisis de costos
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0-9 meses
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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EQ-5D-5L
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0-9 meses
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Satisfacción con la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Cuestionario de desarrollo propio
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0-9 meses
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Biomarcadores (inflamación sistémica, factores de crecimiento, moduladores de la barrera hematoencefálica)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Muestras de sangre (plasma, suero, capa leucocitaria y células mononucleares de sangre periférica (PBMC))
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0-6 meses
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Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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El progreso o control de la enfermedad del cáncer de mama se derivará de la historia clínica y/o del registro de cáncer
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0-9 meses
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Tratamiento para el cáncer
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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El tipo y la duración del tratamiento del cáncer durante el estudio se derivarán de los registros médicos y/o del registro de cáncer.
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0-9 meses
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Calidad de vida laboral
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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QWLQ-CS (complemento en varios centros)
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0-9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 0-60 meses
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Resultado exploratorio
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0-60 meses
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Supervivencia global y específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 0-60 meses
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Resultado exploratorio
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0-60 meses
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Seguridad de la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Eventos adversos (graves) potencialmente relacionados con la intervención de ejercicio
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0-9 meses
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Resultado exploratorio (agregado en algunos centros) - medido con ICIQ-UI
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0-9 meses
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Máxima fuerza isocinética e isométrica de piernas, espesor muscular de m. recto femoral (RF) y m. vasto lateral (VL)
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Resultado exploratorio (complemento en un centro) - Fuerza de piernas isocinética e isométrica medida con torque máximo / Espesor muscular con protocolo de ultrasonido
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0-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne May, PhD, UMC Utrecht Julius Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hiensch AE, Monninkhof EM, Schmidt ME, Zopf EM, Bolam KA, Aaronson NK, Belloso J, Bloch W, Clauss D, Depenbusch J, Lachowicz M, Pelaez M, Rundqvist H, Senkus E, Stuiver MM, Trevaskis M, Urruticoechea A, Rosenberger F, van der Wall E, de Wit GA, Zimmer P, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Design of a multinational randomized controlled trial to assess the effects of structured and individualized exercise in patients with metastatic breast cancer on fatigue and quality of life: the EFFECT study. Trials. 2022 Jul 29;23(1):610. doi: 10.1186/s13063-022-06556-7.
- Kias A, Schmidt ME, Hiensch AE, Clauss D, Monninkhof EM, Pelaez M, Belloso J, Gunasekara N, Sweegers MG, Trevaskis M, Rundqvist H, Muller J, Wiskemann J, van der Wall E, Aaronson NK, Lachowicz M, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, May AM, Steindorf K. Factors Associated With Employment and Quality of Working Life in Patients With Metastatic Breast Cancer. Cancer Med. 2025 Aug;14(15):e71074. doi: 10.1002/cam4.71074.
- Schouten AEM, Hiensch AE, Frederix GWJ, Monninkhof EM, Schmidt ME, Clauss D, Gunasekara N, Belloso J, Trevaskis M, Rundqvist H, Wiskemann J, Muller J, Sweegers MG, Fremd C, Altena R, Bijlsma RM, Sonke G, Lahuerta A, Mann GB, Francis PA, Richardson G, Malter W, Kufel-Grabowska J, van der Wall E, Aaronson NK, Senkus E, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, Steindorf K, van der Meulen MP, May AM. Supervised Exercise for Patients With Metastatic Breast Cancer: A Cost-Utility Analysis Alongside the PREFERABLE-EFFECT Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Apr 10;43(11):1325-1336. doi: 10.1200/JCO-24-01441. Epub 2025 Jan 13.
- Hiensch AE, Depenbusch J, Schmidt ME, Monninkhof EM, Pelaez M, Clauss D, Gunasekara N, Zimmer P, Belloso J, Trevaskis M, Rundqvist H, Wiskemann J, Muller J, Sweegers MG, Fremd C, Altena R, Gorecki M, Bijlsma R, van Leeuwen-Snoeks L, Ten Bokkel Huinink D, Sonke G, Lahuerta A, Mann GB, Francis PA, Richardson G, Malter W, van der Wall E, Aaronson NK, Senkus E, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Supervised, structured and individualized exercise in metastatic breast cancer: a randomized controlled trial. Nat Med. 2024 Oct;30(10):2957-2966. doi: 10.1038/s41591-024-03143-y. Epub 2024 Jul 25.
- Pelaez M, Stuiver MM, Broekman M, Schmitz KH, Zopf EM, Clauss D, Wengstrom Y, Rosenberger F, Steindorf K, Urruticoechea A, May AM. Early Detection of Brain Metastases in a Supervised Exercise Program for Patients with Advanced Breast Cancer: A Case Report. Med Sci Sports Exerc. 2023 Oct 1;55(10):1745-1749. doi: 10.1249/MSS.0000000000003213. Epub 2023 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-524
- NL69600.041.19 (Otro identificador: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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