발효된 컵의 비타민 E 폴리에틸렌 (E1vsMar)

배경 비구 소켓의 폴리에틸렌(PE) 마모율을 감소시켜 고관절 전치환술(THA)의 수명을 늘리는 것은 수십 년 동안 정형외과 분야의 주요 관심사였습니다. PE의 마모와 골용해에 이은 보철물의 늦은 무균적 풀림이 노르웨이에서 THA 후 재치환 수술의 주요 원인입니다.

2008년 노르웨이에서 총 1,114건의 수정 THA 중 805건이 무균 풀림 또는 풀림 없는 골용해로 인해 수술을 받았습니다. DRG(관련 그룹 진단) 가중치는 2차 THA에 대해 5.49이고 모든 DRG 포인트의 값은 33.647 NOK이며 무균 완화 후 교정을 위한 직접 총 비용은 약 2,700만 달러입니다.

직경 32mm 이상의 Caput 보철물은 ROM(Range of Motion)을 증가시키고 고관절의 탈구 위험을 줄이는 데 큰 장점이 있지만 Caput 보철물의 크기가 클수록 접착 마모가 더 클 수 있습니다. 이것과 PE에서 금속의 상대적인 실패는 마모에 대한 탄력성이 증가된 임상 실습 베어링을 개발하고 채택할 동기를 부여했습니다. 오늘날에는 기존 PE에 비해 체적 마모율이 상당히 낮은 다양한 옵션이 있습니다. 마모 입자에 대한 생물학적 및 면역학적 생체 내 반응은 매우 복잡하며 부분적으로만 이해됩니다. 마모 입자 및 부식 생성물에 대한 호스트 반응이 보철물 주변의 골 용해에 중요한 역할을 한다는 것은 분명합니다. MoM(metal-on-metal) 베어링의 경우 체적 마모는 적지만 입자 잔해의 수는 크게 증가합니다. MoM은 또한 가능한 기형 발생 가능성과 알레르기 또는 과민성 부작용에 대한 문제가 있습니다. 세라믹 온 세라믹(cer-cer)은 인공 관절 중 마모율이 가장 낮지만 여전히 생물학적 활성 파편 입자를 감지할 수 있습니다. Cer-cer는 또한 보철물의 골절, 삐걱거리는 고관절, 부품 배치를 위한 좁은 마진 및 비용을 포함한 다른 문제를 안고 있습니다.

폴리에틸렌은 모노머 에틸렌(C2H4)의 긴 사슬로 구성된 열가소성 폴리머입니다. PE의 기계적 특성은 가지의 범위와 유형, 결정 구조 등과 같은 변수에 따라 달라집니다.

PE의 내마모성을 향상시키기 위해 고에너지 조사에 노출시켜 폴리에틸렌 사슬 사이의 가교를 증가시킬 수 있습니다. 조사는 또한 짝을 이루지 않은 자유 전자(자유 라디칼)를 증가시킵니다. 자유 라디칼은 산소와 반응하여 폴리에틸렌의 산화 분해를 유발하는 연쇄 반응을 시작하여 결과적으로 마모를 증가시킬 수 있습니다. 1세대 HXLPE 소켓은 입자로 인한 골용해의 중기 발생률을 감소시켰지만 회수된 실패한 1세대 HXLPE 소켓은 표면 균열 및 생체 내 산화 열화의 징후를 보였습니다.

기계적 피로에 대한 저항성을 향상시키고 산화 전위를 줄이기 위해 2세대 HXLPE가 개발되었습니다. 산화 가능성을 줄이기 위해 폴리에틸렌을 재용융하거나 어닐링할 수 있습니다. 재용융은 폴리에틸렌의 기계적 특성을 악화시키고 어닐링 후에도 생체 내에서 산화될 수 있는 자유 라디칼이 여전히 남아 있습니다. 짝을 이루지 않은 자유 전자에 결합함으로써 비타민 E는 자유 라디칼을 제거합니다. 비타민 E는 소수성이므로 폴리에틸렌에 주입할 수 있습니다. 3세대 HXLPE는 기계적 성질을 유지하기 위해 용융 온도 이하에서 제조되며 자유 라디칼을 안정화시키는 비타민 E를 함유하고 있습니다. 시멘트 처리되지 않은 비구 HXLPE 소켓은 이 유형의 PE로 체적 마모가 상당히 감소하고 우수한 임상 중기 결과를 보이는 것으로 나타났습니다. 스칸디나비아에서는 대부분의 소켓이 접합됩니다. 생물학적 또는 기계적 안정성의 다른 원리는 일반적으로 다른 E-모듈과 임플란트와 뼈 사이의 주변 인터페이스 소켓의 특성에 영향을 미칩니다. 기존의 PE 접합 컵은 접합되지 않은 컵보다 덜 무균적 풀림으로 더 나은 성능을 보였습니다. 그러나 고도로 가교결합된 폴리에틸렌 컵에서 기계적 특성이 변경되기 때문에 골-시멘트-폴리에틸렌 화합물의 높은 탄성이 더 부서지기 쉬운 폴리에틸렌의 파손으로 이어질 수 있는지 여부가 명확하지 않습니다. 따라서 비시멘트 컵에서 시멘티드 컵으로의 임상 결과 및 마모율을 외삽하는 것은 불가능합니다.

컵의 위치는 마모와 컵의 생존을 위한 중요한 매개변수입니다. Malchauet al. 대량 외과 의사조차도 사례의 40%에서 최적이 아닌 배치를 달성하는 것으로 나타났습니다. 이는 수술 전후 환자 위치, 수술 도구 또는 기술에 따라 달라질 수 있습니다. 외과의의 주관적인 수술 기술이 컵 위치의 수술 후 평가와 직접적으로 일치하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 적절한 컵 위치는 마모 평가에 매우 중요합니다. CT는 수술 후 컵 위치를 판단하고 장기간의 관점에서 골 용해를 감지하는 가장 좋은 방법입니다.

연구자가 아는 한 RSA를 활용한 합착된 3세대 HXLPE 컵에 대한 무작위 통제 연구는 수행되지 않았습니다.

가설 2세대 HXLPE와 비교하여 접합된 비구 소켓 3세대 E1™ HXLPE를 사용하면 체적 폴리에틸렌 마모가 중기 생체 내 감소합니다.

재료: 70명의 적격 환자가 서면 동의서에 따라 포함됩니다. 참가자는 Envelope 방법에 따라 E1™ 또는 Marathon™ 시멘트 비구 소켓에 무작위 배정됩니다. 수술은 Vestre Viken HF와 오슬로 대학 병원 HF, Ullevål ortopeden의 병원에서 수행됩니다.

임플란트 연구자들은 두 개의 서로 다른 접합형 PE 비구 소켓을 사용할 것입니다.

1. MarathonTM은 1세대 HXLPE입니다. 폴리에틸렌은 반 가교 PE에 해당하는 5Mrad로 가교됩니다.
2. 시멘트화된 E1™은 완전 PE 비타민 E 안정화 3세대 고도로 가교결합된 UHMWPE입니다. 체외 테스트에서 E1™과 ArComXL™ HXLPE(고도로 가교된 폴리에틸렌)를 높은 접촉 응력 하에서 비교하여 체적 마모율이 99% 감소했으며 높은 접촉 영역 응력 하에서 E1™과 ArCom™을 비교했을 때 마모율이 95% 감소했습니다. E1™의 마모 입자 형태는 ArCom™ 재료와 유사합니다.

Collared Corail™(De Puy, Warsaw, Indiana, USA) 비시멘트 대퇴 보철물은 150미크론 하이드록시아파타이트로 완전히 코팅된 티타늄 테이퍼형 임플란트로 15년 후 생존율이 95% 이상입니다. 사용된 caput 보철물은 Cobalt Chrome 32mm Articul/EZE™(De Puy, Warsaw, Indiana, USA) Refobacin™(Biomet Europe, Berlin, Germany) Bone Cement R은 고점도의 X선 포지티브 골 시멘트입니다. 40g의 Refobacin® Bone Cement R 한 봉지에는 0.5g의 겐타마이신이 들어 있습니다.

수술 기법 환자는 외과 의사가 선호하는 위치에서 척추 마취하에 수술합니다. 따라서 접근 방식은 외과 의사의 선호도를 따릅니다. 후외측 접근법을 선택한 경우 캡슐과 외회전근을 수리해야 합니다. Peroperatively 총 6개의 1,0mm 탄탈륨 비드가 소켓 주변에 이식되고 비구에 7개의 비드가 이식됩니다. 비구 소켓은 가능한 한 45° 벌림과 30° 전방에 가깝게 위치합니다.

외과의는 수술 후 컵 위치를 주관적으로 전향, 중립, 후향, 근위, 원위로 등급을 매길 것입니다.

수술 후 훈련 수술 후 환자는 첫날부터 완전한 체중 부하로 움직일 수 있습니다.

방사선학적 분석 기존의 골반 X선, 수술 전, 수술 후 및 24(60, 120)개월에 고관절의 전후방 및 측면 투사 RSA(방사선 입체 분석) 수술 후, 3, 12, 24(60, 120)개월에 울레볼 대학병원에서 분석

Clinical Control Harris Hip Score, EQ-5D 및 WOMAC는 수술 전과 2년, 5년 및 10년에 작성됩니다.

데이터 분석 RSA 분석은 CIRRO(Centre of Implant and Radiostereometric Research Oslo)에서 수행됩니다.

연구 분석은 CIRRO의 지침에 따라 수행됩니다.

데이터 저장 데이터는 오슬로 대학 병원의 연구를 위해 서버에 수집 및 저장됩니다. 모든 데이터는 익명으로 저장됩니다. 각 환자는 연구 ID를 받습니다. 무작위화 키와 ID는 별도로 저장됩니다.

통계 폴리에틸렌 관절에서 연간 0.1mm 이상의 침투는 향후 골용해로 이어질 마모율을 나타냅니다1.

과학적 가치 첫째, 최근 개발된 폴리에틸렌 제조 기술이 생체 내 마모율을 감소시키는 것으로 입증될 수 있고 그렇지 않은 경우 임상적 및 방사선학적 결과가 양호하다면 THA 후 재치환율을 크게 줄일 수 있는 가능성이 있다고 믿는 이유가 있습니다. .

둘째, 새로운 임플란트는 광범위하게 사용하기 전에 철저하게 조사하고 문서화해야 합니다. 이것은 과거가 우리에게 가르쳐준 것처럼(Boneloc, Carbon Compressed Poly) 가능한 비참한 실패로부터 많은 환자를 구할 수 있습니다.

환자를 위한 안전. 수사관은 수술 전, 수술 후 THA에 대한 정상적인 일상을 따를 것입니다. 노르웨이 국립 정형외과 위원회의 권장 사항에 따라 감염 및 혈전증 예방과 관련하여 표준화된 절차를 따를 것입니다. 탄탈륨 비드 주입은 부작용이 거의 없는 것으로 나타났습니다.

E1TM 및 Marathon PE는 시멘트를 사용하지 않은 THA에서 임상적으로 테스트되었으며 보철물의 다른 구성 요소는 10년 이상의 임상 및 RSA 문서를 보유하고 있습니다.

Biomet은 다음을 포함한 비용을 부담합니다.

표준 보철물에 비해 보철물 구매 및 보관 비용이 추가됩니다. Biomet 또는 Stryker는 본 연구 결과에 대한 저작권 또는 기타 소유권을 가지지 않습니다.