Vitamin E polyetylen i sementerte kopper (E1vsMar)

Bakgrunn Å redusere frekvensen av polyetylen (PE)-slitasje i acetabulære sockets og dermed øke levetiden til total hofteproteseplastikk (THA) har vært en stor bekymring i det ortopediske miljøet i flere tiår. Slitasje av PE og osteolyse etterfulgt av sen aseptisk løsning av protesen er hovedårsaken til revisjonsoperasjon etter THA i Norge.

I løpet av 2008 i Norge ble 805 av totalt 1114 reviderte THA underkastet operasjon på grunn av aseptisk løsning eller osteolyse uten å løsne. DRG-vekten (Diagnose Related Grouping) er 5,49 for sekundær THA, og hvert DRG-poeng har en verdi på 33,647 NOK, til sammen en direkte totalkostnad for revisjon etter aseptisk løsning på ca. 27 millioner USD.

Caput-protese med en diameter på 32 mm eller mer har den store fordelen at de øker bevegelsesområdet (ROM) og reduserer risikoen for dislokasjon av hoften, men jo større caput-protesen er, desto mer adhesiv slitasje kan forventes. Dette og den relative svikten av metall på PE ga insentiv til å utvikle og ta inn klinisk praksis lagre med økt motstandskraft mot slitasje. I dag finnes det et bredt spekter av alternativer med en betydelig lavere volumetrisk slitasje sammenlignet med konvensjonell PE. Den biologiske og immunologiske in vivo-responsen på slitepartikler er svært komplisert og bare delvis forstått. Det er tydelig at vertsrespons på slitepartikler og korrosjonsproduktene spiller en stor rolle i osteolyse rundt protesen. For metall-på-metall-lagre (MoM) er den volumetriske slitasjen en størrelse mindre, men antallet partikkelavfall øker kraftig. MoM har også problemet med mulig teratogene effekt og allergi- eller overfølsomhetsbivirkninger. Keramikk på keramikk (cer-cer) har den laveste slitasjehastigheten av noen kunstige artikulasjoner, men det er fortsatt mulig å oppdage biologisk aktive avfallspartikler. Cer-cer har også andre utfordringer inkludert brudd på protese, knirkende hofte, smale marginer for plassering av komponenter og kostnad.

Polyetylen er en termoplastisk polymer som består av lange kjeder av monomeren etylen (C2H4). De mekaniske egenskapene til PE avhenger av variabler som omfanget og typen av forgrening og krystallstrukturen etc.

For å forbedre slitestyrken til PE kan en økning i tverrbindingen mellom polyetylenkjedene oppnås ved å utsette den for høyenergibestråling. Bestrålingen øker også de uparrede frie elektronene (frie radikaler). Frie radikaler kan reagere med oksygen og starte en kjedereaksjon som forårsaker en oksidativ nedbrytning av polyetylenet og følgelig forårsake økt slitasje. 1. generasjons HXLPE-sokler har redusert forekomsten av partikkelindusert osteolyse på mellomlang sikt, men hentede mislykkede førstegenerasjons HXLPE-sokler har vist overflatesprekker og tegn på in vivo oksidativ nedbrytning.

For å øke motstanden mot mekanisk tretthet og redusere oksidativt potensial ble 2. generasjons HXLPE utviklet. For å redusere det oksidative potensialet kan polyetylenet omsmeltes eller utglødes. Omsmelting forverrer de mekaniske egenskapene til polyetylenet, og etter gløding er det fortsatt gjenværende frie radikaler som kan oksideres in vivo. Ved å binde seg til uparrede frie elektroner er vitamin E en renser for frie radikaler. Vitamin E er hydrofobt og kan dermed tilføres polyetylen. 3. generasjons HXLPE er produsert under smeltetemperaturen for å opprettholde sine mekaniske egenskaper og inneholder vitamin E for å stabilisere frie radikaler. Usementerte Acetabulære HXLPE-sokler har vist seg å ha betydelig redusert volumetrisk slitasje og utmerkede kliniske mellomtidsresultater med denne typen PE. I Skandinavia er de fleste stikkontakter sementert. De forskjellige prinsippene for biologisk eller mekanisk stabilitet påvirker egenskapene til sokkelen, typisk forskjellige E-moduler og det omkringliggende grensesnittet mellom implantat og bein. Konvensjonelle PE sementerte kopper har prestert bedre med mindre aseptisk løsning enn usementerte kopper. Imidlertid, ettersom de mekaniske egenskapene endres i sterkt tverrbundne polyetylenkopper, er det ikke klart om den høyere elastisiteten til bein-sement-polyetylenforbindelsen kan føre til brudd på den mer sprø polyetylen. Det er derfor ikke mulig å ekstrapolere kliniske resultater og slitasjerater fra usementerte kopper til sementerte.

Plassering av koppen er en avgjørende parameter for slitasje og koppoverlevelse. Malchau et al. har vist at selv høyvolumskirurger oppnår suboptimal plassering i 40 % av tilfellene. Dette kan avhenge av pasientposisjonering perioperativt, kirurgiske instrumenter eller teknikk. Det er ikke kjent om kirurgens subjektive operasjonsteknikk direkte samsvarer med den postoperative evalueringen av koppens stilling. Imidlertid er tilstrekkelig koppplassering avgjørende i evalueringen av slitasje. CT er den beste metoden for å bedømme skålposisjon postoperativt og oppdage osteolyse i et langtidsperspektiv.

Så vidt etterforskerne vet, har det ikke blitt utført noen randomisert kontrollert studie av sementerte 3. generasjons HXLPE-kopper som bruker RSA.

Hypotese Det er en mellomlang in vivo-reduksjon av volumetrisk polyetylen-slitasje med sementert acetabulær socket 3. generasjon E1™ HXLPE sammenlignet med 2. generasjon HXLPE.

Materiale: 70 kvalifiserte pasienter vil bli inkludert etter skriftlig informert samtykke. Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av envelope-metoden til enten E1™ eller Marathon™ sementert acetabulær socket. Operasjonen vil bli utført ved sykehusene i Vestre Viken HF og Oslo universitetssykehus HF, Ullevål ortopeden.

Implantat Etterforskerne vil bruke to forskjellige sementerte alle PE acetabulære sockets;

1. MarathonTM er en 1. generasjon HXLPE. Polyetylenet er tverrbundet med 5 Mrad som tilsvarer en halvtverrbundet PE.
2. E1™-sementert er en PE-vitamin E-stabilisert 3. generasjons sterkt tverrbundet UHMWPE. In vitro-tester har vist en 99 % redusert volumetrisk slitasjehastighet sammenlignet med E1™ med ArComXL™ HXLPE, (sterkt tverrbundet polyetylen) under høy kontaktbelastning og en 95 % reduksjon i slitasjehastighet sammenlignet med E1™ med ArCom™ under høy kontaktflatebelastning. Slitasjepartikkelmorfologien til E1™ er lik den til ArCom™-materialet.

Collared Corail™ (De Puy, Warszawa, Indiana, USA) usementert lårbensprotese er et konisk titanimplantat fullt belagt med 150 mikron hydroksyapatitt med over 95 % overlevelse etter 15 år. Caput-protesen som brukes er Cobalt Chrome 32 mm Articul/EZE™ (De Puy, Warszawa, Indiana, USA) Refobacin™ (Biomet Europe, Berlin, Tyskland) Bonesement R er en røntgenpositiv beinsement med høy viskositet. En pose med 40 g Refobacin® Bone Cement R inneholder 0,5 g gentamicin.

Kirurgisk teknikk Pasienten opereres i stilling etter kirurgens preferanse og i spinalbedøvelse. Følgelig er tilnærmingen etter kirurgens preferanse. Når posterolateral tilnærming er valgt, bør en reparasjon av kapselen og de eksterne rotatorene utføres. Peroperativt implanteres totalt 6 1,0 mm tantalperler i omkretsen av sokkelen og 7 perler i acetabulum. Hofteleddskålen er plassert så nær 45◦ abduksjon og 30◦ anteversjon som mulig.

Kirurgen vil postoperativt gradere koppposisjonen subjektivt som antevertert, nøytral, retrovertert, proksimalisert, distalisert.

Postoperativ trening Postoperativt mobiliseres pasienten med full vektbæring fra dag én.

Radiologiske analyser Konvensjonell røntgen av bekken, anterioposterior og lateral projeksjon av hofte preoperativt, postoperativt og ved 24 (60, 120) måneder RSA (Radiostereometrisk analyse) postoperativt, 3, 12, 24 (60, 120) måneder vil RSA være analysert ved Ullevål universitetssykehus

Klinisk kontroll Harris Hip Score, EQ-5D og WOMAC vil fylles ut preoperativt og ved 2, 5 og 10 år.

Analyse av data RSA-analyse vil bli utført ved Senter for implantat- og radiostereometrisk forskning Oslo (CIRRO).

Studieanalysen er utført under veiledning av CIRRO.

Lagring av data Data vil bli samlet inn og lagret på server for forskning ved Oslo universitetssykehus. Alle data lagres anonymt. Hver pasient mottar en studie-ID. Randomiseringsnøkkelen og identiteten lagres separat.

Statistikk Penetrasjon på mer enn 0,1 mm årlig i polyetylenartikulasjoner indikerer en slitasjerate som vil føre til fremtidig osteolyse1.

Vitenskapelig verdi For det første, hvis nylig utviklede produksjonsteknikker for polyetylen kan vises å redusere slitasjehastigheten in vivo, og ellers ha et godt klinisk og radiologisk resultat, har vi grunn til å tro at vi har muligheten til å redusere revisjonsraten betydelig etter THA .

For det andre bør nye implantater undersøkes og dokumenteres grundig før utbredt bruk. Dette kan redde mange pasienter fra mulige katastrofale feil som fortiden har lært oss (Boneloc, Carbon compressed Poly).

Sikkerhet for pasienten. Utforskerne vil følge vanlige rutiner for THA pre, per og postoperativt. Standardiserte rutiner når det gjelder infeksjon og tromboseprofylakse etter anbefaling fra Norsk ortopedistyre vil bli fulgt. Implantasjon av tantalkuler har vist seg å ha ubetydelige bivirkninger.

E1TM og Marathon PE er klinisk testet i usementert THA, de andre komponentene i protesen har mer enn 10 års klinisk og RSA dokumentasjon.

Biomet vil dekke utgifter inkludert:

Ekstra kostnad ved innkjøp og oppbevaring av protese sammenlignet med standard protese. Biomet eller Stryker har ingen opphavsrett eller noen annen form for eierskap til resultatet av denne studien.