Witamina E Polietylen w Sementowanych Kubkach (E1vsMar)

Tło Zmniejszenie tempa zużycia polietylenu (PE) w panewkach, a tym samym wydłużenie żywotności całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) było głównym problemem społeczności ortopedycznej od dziesięcioleci. Zużycie PE i osteoliza, a następnie późne aseptyczne obluzowanie protezy jest główną przyczyną operacji rewizyjnych po THA w Norwegii.

W 2008 roku w Norwegii 805 spośród wszystkich 1114 skorygowanych THA zostało poddanych operacji z powodu aseptycznego obluzowania lub osteolizy bez obluzowania. Waga DRG (Grupowanie związane z diagnozą) wynosi 5,49 dla wtórnego THA, a każdy punkt DRG ma wartość 33,647 NOK, co daje bezpośredni całkowity koszt rewizji po aseptycznym rozluźnieniu około 27 milionów USD.

Proteza caput o średnicy 32 mm lub większej ma główną zaletę, ponieważ zwiększa zakres ruchu (ROM) i zmniejsza ryzyko zwichnięcia biodra, ale im większa proteza caput, tym większe zużycie adhezyjne. To i względna awaria metalu na PE dały bodziec do opracowania i zastosowania w praktyce klinicznej łożysk o zwiększonej odporności na zużycie. Obecnie istnieje szeroki zakres opcji charakteryzujących się znacznie niższym stopniem zużycia objętościowego w porównaniu z konwencjonalnym PE. Biologiczna i immunologiczna reakcja in vivo na cząstki zużycia jest bardzo skomplikowana i tylko częściowo poznana. Oczywiste jest, że reakcja żywiciela na cząsteczki zużywające się i produkty korozji odgrywają główną rolę w osteolizie wokół protezy. W przypadku łożysk typu metal-metal (MoM) zużycie objętościowe jest o wiele mniejsze, ale liczba cząstek stałych znacznie wzrasta. MoM ma również problem z możliwym działaniem teratogennym i alergią lub skutkami ubocznymi nadwrażliwości. Ceramika na ceramice (cer-cer) ma najniższy wskaźnik zużycia ze wszystkich sztucznych stawów, ale nadal możliwe jest wykrycie biologicznie aktywnych cząstek zanieczyszczeń. Cer-cer ma również inne wyzwania, takie jak złamanie protezy, skrzypienie biodra, wąskie marginesy na umieszczenie komponentów i koszty.

Polietylen jest termoplastycznym polimerem składającym się z długich łańcuchów monomeru etylenu (C2H4). Właściwości mechaniczne PE zależą od zmiennych, takich jak zakres i rodzaj rozgałęzień oraz struktura krystaliczna itp.

Aby poprawić odporność PE na zużycie, można uzyskać zwiększenie usieciowania między łańcuchami polietylenu poprzez wystawienie go na promieniowanie o wysokiej energii. Napromieniowanie zwiększa również niesparowane wolne elektrony (wolne rodniki). Wolne rodniki mogą reagować z tlenem i zapoczątkować reakcję łańcuchową powodując utleniającą degradację polietylenu, a w konsekwencji zwiększone zużycie. Gniazda HXLPE pierwszej generacji zmniejszyły częstość występowania osteolizy indukowanej cząstkami w średnim okresie, ale odzyskane nieudane gniazda HXLPE pierwszej generacji wykazały pękanie powierzchni i oznaki degradacji oksydacyjnej in vivo.

W celu zwiększenia odporności na zmęczenie mechaniczne i zmniejszenia potencjału oksydacyjnego opracowano HXLPE drugiej generacji. Aby zmniejszyć potencjał utleniający, polietylen można przetopić lub wyżarzyć. Przetapianie pogarsza właściwości mechaniczne polietylenu i po wyżarzaniu nadal pozostają wolne rodniki zdolne do utleniania in vivo. Wiążąc się z niesparowanymi wolnymi elektronami, witamina E jest wymiataczem wolnych rodników. Witamina E jest hydrofobowa i dzięki temu może być wprowadzana do polietylenu. HXLPE trzeciej generacji jest wytwarzany poniżej temperatury topnienia, aby zachować swoje właściwości mechaniczne i zawiera witaminę E, która stabilizuje wolne rodniki. Wykazano, że bezcementowe leje panewki HXLPE znacznie zmniejszają zużycie objętościowe i zapewniają doskonałe wyniki kliniczne w średnim okresie stosowania tego typu PE. W Skandynawii większość zębodołów jest cementowana. Różne zasady stabilności biologicznej lub mechanicznej wpływają na właściwości leja, zazwyczaj inny moduł E i otaczający interfejs między implantem a kością. Konwencjonalne kubki cementowane z PE działały lepiej przy mniej aseptycznym rozluźnieniu niż kubki bezcementowe. Jednakże, ponieważ właściwości mechaniczne w wysoce usieciowanych miseczkach polietylenowych ulegają zmianie, nie jest jasne, czy wyższa elastyczność mieszanki cementowo-kostnej-polietylenowej może prowadzić do pękania bardziej kruchego polietylenu. Dlatego nie jest możliwe ekstrapolowanie wyników klinicznych i szybkości zużycia panewek bezcementowych na panewki cementowane.

Umieszczenie miseczki jest kluczowym parametrem dla zużycia i trwałości miseczki. Malchau i in. wykazało, że nawet chirurdzy pracujący na dużą skalę osiągają suboptymalne umiejscowienie w 40% przypadków. Może to zależeć od ułożenia pacjenta w okresie okołooperacyjnym, narzędzi chirurgicznych lub techniki. Nie wiadomo, czy subiektywna technika operacyjna chirurga bezpośrednio odpowiada pooperacyjnej ocenie położenia panewek. Jednak odpowiednie ustawienie panewki ma kluczowe znaczenie dla oceny zużycia. Tomografia komputerowa jest najlepszą metodą oceny położenia panewki po operacji i wykrywania osteolizy w odległej perspektywie czasowej.

Zgodnie z wiedzą badaczy nie przeprowadzono żadnego randomizowanego kontrolowanego badania cementowanych kubków HXLPE trzeciej generacji z wykorzystaniem RSA.

Hipoteza Istnieje średniookresowa redukcja in vivo objętościowego zużycia polietylenu z cementowaną panewką 3. generacji E1™ HXLPE w porównaniu z 2. generacją HXLPE.

Materiał: 70 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni metodą kopertową do cementowanej panewki E1™ lub Marathon™. Operacja zostanie przeprowadzona w szpitalach w Vestre Viken HF i Oslo University Hospital HF, Ullevål ortopeden.

Implant Badacze użyją dwóch różnych cementowanych lejów panewkowych wykonanych w całości z PE;

1. MarathonTM to HXLPE pierwszej generacji. Polietylen jest usieciowany 5 Mrad, co odpowiada częściowo usieciowanemu PE.
2. Cementowany E1™ to w całości polietylen UHMWPE stabilizowany witaminą E trzeciej generacji, wysoce usieciowany. Testy in vitro wykazały zmniejszenie szybkości zużycia objętościowego o 99% w porównaniu z E1™ z ArComXL™ HXLPE (wysoce usieciowany polietylen) przy dużym obciążeniu kontaktowym oraz zmniejszenie szybkości zużycia o 95% w porównaniu z E1™ z ArCom™ przy dużym obciążeniu powierzchniowym. Morfologia cząstek zużycia E1™ jest podobna do morfologii materiału ArCom™.

Bezcementowa proteza kości udowej Collared Corail™ (De Puy, Warszawa, Indiana, USA) to tytanowy implant stożkowy w pełni pokryty hydroksyapatytem o grubości 150 mikronów, zapewniający ponad 95% przeżywalność po 15 latach. Stosowaną protezą caput jest Cobalt Chrome 32 mm Articul/EZE™ (De Puy, Warszawa, Indiana, USA) Refobacin™ (Biomet Europe, Berlin, Niemcy) Bone Cement R jest cementem kostnym o wysokiej lepkości, pozytywnym dla promieniowania rentgenowskiego. Saszetka 40 g Refobacin® Bone Cement R zawiera 0,5 g gentamycyny.

Technika operacyjna Pacjent operowany jest w ułożeniu wybranym przez chirurga iw znieczuleniu podpajęczynówkowym. W związku z tym podejście jest zgodne z preferencjami chirurga. W przypadku wyboru dostępu tylno-bocznego należy wykonać naprawę torebki i rotatorów zewnętrznych. Peroperacyjnie wszczepia się w sumie 6 kulek tantalu o średnicy 1,0 mm na obwodzie zębodołu i 7 kulek w panewce. Panewka jest ustawiona jak najbliżej odwodzenia 45◦ i 30◦ antewersji.

Chirurg bezpośrednio po operacji oceni położenie panewki subiektywnie jako przodoodwrócone, neutralne, wsteczne, proksymalne, dystalne.

Trening pooperacyjny Po zabiegu pacjent jest mobilizowany z pełnym obciążeniem od pierwszego dnia.

Analizy radiologiczne Konwencjonalne zdjęcie rentgenowskie miednicy, projekcji przednio-tylnej i bocznej biodra przed operacją, po operacji i po 24 (60, 120) miesiącach RSA (analiza radiostereometryczna) po operacji, 3, 12, 24 (60, 120) miesięcy, RSA będzie analizowane w Szpitalu Uniwersyteckim Ullevål

Kontrola kliniczna Harris Hip Score, EQ-5D i WOMAC zostaną wypełnione przed operacją oraz po 2, 5 i 10 latach.

Analiza danych Analiza RSA zostanie przeprowadzona w Centre of Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO).

Analiza badania jest prowadzona pod kierunkiem CIRRO.

Przechowywanie danych Dane będą gromadzone i przechowywane na serwerze do badań w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo. Wszystkie dane są przechowywane anonimowo. Każdy pacjent otrzymuje identyfikator badania. Klucz randomizacji i tożsamość są przechowywane oddzielnie.

Statystyka Penetracja ponad 0,1 mm rocznie w stawach polietylenowych wskazuje na tempo zużycia, które doprowadzi do przyszłej osteolizy1.

Wartość naukowa Po pierwsze, jeśli wykazano, że niedawno opracowane techniki wytwarzania polietylenu zmniejszają stopień zużycia in vivo, a poza tym mają dobre wyniki kliniczne i radiologiczne, mamy powody, by sądzić, że mamy możliwość znacznego zmniejszenia częstości rewizji po THA .

Po drugie, nowe implanty powinny zostać dokładnie zbadane i udokumentowane przed powszechnym użyciem. Mogłoby to uratować wielu pacjentów przed możliwymi katastrofalnymi niepowodzeniami, jak nauczyła nas przeszłość (Boneloc, skompresowany poliwęglan).

Bezpieczeństwo dla pacjenta. Badacze będą postępować zgodnie z normalnymi procedurami THA przed, w trakcie i po operacji. Przestrzegane będą wystandaryzowane procedury dotyczące profilaktyki infekcji i zakrzepicy zgodnie z zaleceniami Norweskiej Narodowej Rady Ortopedii. Wykazano, że implantacja kulek tantalu ma znikome skutki uboczne.

E1TM i Marathon PE są testowane klinicznie w bezcementowej THA, pozostałe elementy protezy mają ponad 10-letnią dokumentację kliniczną i RSA.

Biomet pokryje wydatki m.in.

Dodatkowy koszt zakupu i przechowywania protezy w porównaniu z protezą standardową. Firmy Biomet i Stryker nie mają praw do kopiowania ani żadnej innej formy własności wyników tego badania.