Vitamin E polyethylen i sementerede kopper (E1vsMar)

Baggrund Reduktion af hastigheden af ​​polyethylen (PE) slid i hofteskåle og dermed forlængelse af levetiden for total hoftearthroplasty (THA) har været en stor bekymring i det ortopædiske samfund i årtier. Slid af PE og osteolyse efterfulgt af sen aseptisk løsning af protesen er hovedårsagen til revisionsoperation efter THA i Norge.

I løbet af 2008 i Norge blev 805 ud af i alt 1114 reviderede THA underkastet kirurgi på grund af aseptisk løsning eller osteolyse uden at løsne sig. DRG-vægten (Diagnose Related Grouping) er 5,49 for sekundær THA, og hvert DRG-punkt har en værdi på 33,647 NOK, hvilket summerer til en direkte totalomkostning for revision efter aseptisk løsning på cirka 27 millioner USD.

Caput-proteser med en diameter på 32 mm eller mere har den store fordel at øge rækkevidden af ​​bevægelse (ROM) og reducere risikoen for dislokation af hoften, men jo større caput-protesen er, jo mere klæbende slid kan forventes. Dette og det relative svigt af metal på PE gav incitamentet til at udvikle og tage lejer i klinisk praksis med øget modstandsdygtighed over for slid. I dag findes der en bred vifte af muligheder med et væsentligt lavere volumetrisk slid sammenlignet med konventionel PE. Det biologiske og immunologiske in vivo-respons på slidpartikler er meget kompliceret og kun delvist forstået. Det er klart, at værtens reaktion på slidpartikler og korrosionsprodukterne spiller en stor rolle i osteolyse omkring protesen. For metal-på-metal (MoM) lejer er det volumetriske slid en størrelsesorden mindre, men antallet af partikelaffald er massivt forøget. MoM har også problemet med mulig teratogene virkning og allergi- eller overfølsomhedsbivirkninger. Keramik på keramik (cer-cer) har den laveste slidhastighed af nogen kunstige artikulationer, men det er stadig muligt at detektere biologisk aktive affaldspartikler. Cer-cer har også andre udfordringer, herunder brud på protese, knirkende hofte, smalle marginer til placering af komponenter og omkostninger.

Polyethylen er en termoplastisk polymer bestående af lange kæder af monomeren ethylen (C2H4). PE's mekaniske egenskaber afhænger af variabler såsom omfanget og typen af ​​forgrening og krystalstrukturen osv.

For at forbedre slidstyrken af ​​PE kan en forøgelse af tværbindingen mellem kæderne af polyethylen opnås ved at udsætte den for højenergibestråling. Bestrålingen øger også de uparrede frie elektroner (frie radikaler). Frie radikaler kan reagere med oxygen og starte en kædereaktion, der forårsager en oxidativ nedbrydning af polyethylenet og som følge heraf øget slid. 1. generations HXLPE-sokler har reduceret forekomsten af ​​partikel-induceret osteolyse på mellemlang sigt, men hentede fejlbehæftede førstegenerations HXLPE-sokler har vist overfladerevner og tegn på in vivo oxidativ nedbrydning.

For at øge modstanden mod mekanisk træthed og reducere oxidativt potentiale blev 2. generations HXLPE udviklet. For at reducere det oxidative potentiale kan polyethylenet omsmeltes eller udglødes. Omsmeltning forværrer polyethylenets mekaniske egenskaber, og efter udglødning er der stadig frie radikaler tilbage, der kan oxideres in vivo. Ved at binde sig til uparrede frie elektroner er E-vitamin et rensende middel for frie radikaler. E-vitamin er hydrofobt og kan derved infunderes i polyethylen. 3. generations HXLPE er fremstillet under smeltetemperaturen for at bevare dets mekaniske egenskaber og indeholder E-vitamin for at stabilisere frie radikaler. Ucementerede Acetabulære HXLPE-sokler har vist sig at have væsentligt reduceret volumetrisk slid og fremragende kliniske mellemtidsresultater med denne type PE. I Skandinavien er størstedelen af ​​stikkontakter cementerede. De forskellige principper for biologisk eller mekanisk stabilitet påvirker egenskaberne af soklen typisk forskellige E-modul og den omgivende grænseflade mellem implantat og knogle. Konventionelle PE cementerede kopper har klaret sig bedre med mindre aseptisk løsning end ucementerede kopper. Men da de mekaniske egenskaber ændres i stærkt tværbundne polyethylenkopper, er det ikke klart, om den højere elasticitet af knoglecement-polyethylenforbindelsen kan føre til brud på den mere skøre polyethylen. Det er derfor ikke muligt at ekstrapolere kliniske resultater og slidhastigheder fra ucementerede kopper til cementerede.

Placering af koppen er en afgørende parameter for slid og koppens overlevelse. Malchau et al. har vist, at selv højvolumenkirurger opnår suboptimal placering i 40 % af tilfældene. Dette kan afhænge af patientpositionering perioperativt, kirurgiske instrumenter eller teknik. Det vides ikke, om kirurgens subjektive operationsteknik direkte svarer til den postoperative vurdering af koppernes stilling. En passende kopplacering er dog afgørende i evalueringen af ​​slid. CT er den bedste metode til at bedømme kopposition postoperativt og påvise osteolyse i det lange tidsperspektiv.

Så vidt efterforskerne ved, er der ikke udført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse af cementerede 3. generations HXLPE-kopper, der anvender RSA.

Hypotese Der er en mellemlang in vivo-reduktion af volumetrisk polyethylen-slid med cementeret acetabulær socket 3. generation E1™ HXLPE sammenlignet med 2. generation HXLPE.

Materiale: 70 kvalificerede patienter vil blive inkluderet efter skriftligt informeret samtykke. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af envelope-metoden til enten E1™ eller Marathon™ cementeret hofteskål. Operationen vil blive udført på sygehusene i Vestre Viken HF og Oslo Universitetshospital HF, Ullevål ortopeden.

Implantat Efterforskerne vil bruge to forskellige cementerede alle PE hofteskåle;

1. MarathonTM er en 1. generation HXLPE. Polyethylenet er tværbundet med 5 Mrad, der svarer til en semi-tværbundet PE.
2. Den E1™ cementerede er et helt PE Vitamin E stabiliseret 3. generations stærkt tværbundet UHMWPE. In vitro-tests har vist en 99 % reduceret volumetrisk slidhastighed sammenlignet med E1™ med ArComXL™ HXLPE, (højt tværbundet polyethylen) under høj kontaktbelastning og en 95 % reduktion i slidhastighed sammenlignet med E1™ med ArCom™ under høj kontaktfladebelastning. Slidpartikelmorfologien for E1™ svarer til den for ArCom™-materialet.

Collared Corail™ (De Puy, Warszawa, Indiana, USA) ucementeret lårbensprotese er et titanium tilspidset implantat fuldt belagt med 150 mikron hydroxyapatit med over 95 % overlevelse efter 15 år. Den anvendte caput-protese er Cobalt Chrome 32 mm Articul/EZE™ (De Puy, Warszawa, Indiana, USA) Refobacin™ (Biomet Europe, Berlin, Tyskland) Bone Cement R er en højviskositet, røntgenpositiv knoglecement. En pose med 40 g Refobacin® Bone Cement R indeholder 0,5 g gentamicin.

Kirurgisk teknik Patienten opereres i stilling efter kirurgens præference og i spinalbedøvelse. Følgelig er tilgangen efter kirurgens præference. Når posterolateral tilgang vælges, skal der udføres en reparation af kapslen og de eksterne rotatorer. Peroperativt implanteres i alt 6 1,0 mm tantalperler i perimeteren af ​​soklen og 7 perler i acetabulum. Hjelmskålen er placeret så tæt på 45◦ abduktion og 30◦ anteversion som muligt.

Kirurgen vil postoperativt gradere koppositionen subjektivt som anteverteret, neutral, retroverteret, proksimaliseret, distaliseret.

Postoperativ træning Postoperativt mobiliseres patienten med fuld vægtbæring fra dag ét.

Radiologiske analyser Konventionel røntgen af ​​bækken, anterioposterior og lateral fremspring af hofte præoperativt, postoperativt og ved 24 (60, 120) måneder RSA (Radiostereometrisk analyse) postoperativt, 3, 12, 24 (60, 120) måneder, vil RSA være analyseret på Ullevål Universitetshospital

Klinisk kontrol Harris Hip Score, EQ-5D og WOMAC vil blive udfyldt præoperativt og efter 2, 5 og 10 år.

Analyse af data RSA-analyse vil blive udført ved Centre of Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO).

Studieanalysen er udført under vejledning af CIRRO.

Opbevaring af data Data vil blive indsamlet og opbevaret på serveren til forskning på Oslo Universitetshospital. Alle data opbevares anonymt. Hver patient modtager et undersøgelses-id. Randomiseringsnøglen og identiteten opbevares separat.

Statistik Indtrængning på mere end 0,1 mm årligt i polyethylenartikulationer indikerer en slidhastighed, der vil føre til fremtidig osteolyse1.

Videnskabelig værdi For det første, hvis nyligt udviklede fremstillingsteknikker af polyethylen kan påvises at reducere slidhastigheden in vivo og i øvrigt har et godt klinisk og radiologisk resultat, har vi grund til at tro, at vi har muligheden for at reducere revisionsraten betydeligt efter THA .

For det andet bør nye implantater undersøges grundigt og dokumenteres inden udbredt brug. Dette kunne redde mange patienter fra mulige katastrofale fejl, som fortiden har lært os (Boneloc, Carbon komprimeret Poly).

Sikkerhed for patienten. Efterforskerne vil følge de normale rutiner for THA før, per og postoperativt. Standardiserede rutiner i forhold til infektion og tromboseprofylakse efter anbefalingerne fra den norske ortopædiske styrelse vil blive fulgt. Implantation af tantalperler har vist sig at have ubetydelige bivirkninger.

E1TM og Marathon PE er klinisk testet i ucementeret THA, de øvrige komponenter i protesen har mere end 10 års klinisk og RSA dokumentation.

Biomet vil dække udgifter, herunder:

Ekstraudgifter til køb og opbevaring af protese sammenlignet med standardprotese. Biomet eller Stryker har ingen copyright eller nogen anden form for ejerskab til resultatet af denne undersøgelse.