Polietileno Vitamina E en Copas Sembradas (E1vsMar)

Antecedentes La reducción de la tasa de desgaste del polietileno (PE) en los alveolos acetabulares y, por lo tanto, el aumento de la vida útil de la artroplastia total de cadera (ATC) ha sido una preocupación importante en la comunidad ortopédica durante décadas. El desgaste de la PE y la osteólisis, seguido del aflojamiento aséptico tardío de la prótesis, es el motivo principal de la cirugía de revisión después de la ATC en Noruega.

Durante 2008 en Noruega 805 de un total de 1114 ATC revisadas fueron sometidas a cirugía por aflojamiento aséptico u osteólisis sin aflojamiento. El peso DRG (Agrupación relacionada con el diagnóstico) es de 5,49 para la THA secundaria y cada punto DRG tiene un valor de 33,647 NOK, lo que suma un costo total directo para la revisión después del aflojamiento aséptico de aproximadamente 27 millones de dólares.

La prótesis de caput con un diámetro de 32 mm o más tiene la gran ventaja de aumentar el rango de movimiento (ROM) y reducir el riesgo de dislocación de la cadera, pero cuanto más grande sea la prótesis de caput, más desgaste adhesivo se puede esperar. Esto y el relativo fracaso del metal sobre el PE dieron el incentivo para desarrollar y llevar a la práctica clínica rodamientos con mayor resiliencia al desgaste. Hoy en día, existe una amplia gama de opciones con una tasa de desgaste volumétrico sustancialmente menor en comparación con el PE convencional. La respuesta biológica e inmunológica in vivo a las partículas de desgaste es muy complicada y solo se comprende parcialmente. Está claro que la respuesta del huésped a las partículas de desgaste y los productos de corrosión juegan un papel importante en la osteólisis alrededor de la prótesis. En el caso de los cojinetes de metal sobre metal (MoM), el desgaste volumétrico es una magnitud menor, pero el número de residuos de partículas aumenta enormemente. Los MoM también tienen el problema de un posible efecto teratógeno y efectos secundarios de alergia o hipersensibilidad. La cerámica sobre cerámica (cer-cer) tiene la tasa de desgaste más baja de todas las articulaciones artificiales, pero aún es posible detectar partículas de desechos biológicamente activas. Cer-cer también tiene otros desafíos que incluyen fractura de prótesis, chirrido de cadera, márgenes estrechos para colocar componentes y costo.

El polietileno es un polímero termoplástico formado por largas cadenas del monómero etileno (C2H4). Las propiedades mecánicas del PE dependen de variables como la extensión y el tipo de ramificación y la estructura cristalina, etc.

Para mejorar la resistencia al desgaste del PE se puede conseguir un aumento de la reticulación entre las cadenas de polietileno exponiéndolo a una irradiación de alta energía. La irradiación también aumenta los electrones libres desapareados (radicales libres). Los radicales libres pueden reaccionar con el oxígeno y comenzar una reacción en cadena que provoque una degradación oxidativa del polietileno y, en consecuencia, un mayor desgaste. Los encajes de HXLPE de primera generación han reducido la incidencia a medio plazo de osteólisis inducida por partículas, pero los encajes de HXLPE de primera generación recuperados han mostrado grietas en la superficie y signos de degradación oxidativa in vivo.

Para mejorar la resistencia a la fatiga mecánica y reducir el potencial oxidativo, se desarrolló HXLPE de segunda generación. Para reducir el potencial oxidativo, el polietileno puede volver a fundirse o recocerse. La refundición agrava las propiedades mecánicas del polietileno y después del recocido aún quedan radicales libres capaces de oxidarse in vivo. Al unirse a electrones libres no apareados, la vitamina E es un eliminador de radicales libres. La vitamina E es hidrofóbica y, por lo tanto, se puede infundir en el polietileno. El HXLPE de tercera generación se fabrica por debajo de la temperatura de fusión para mantener sus propiedades mecánicas y contiene vitamina E para estabilizar los radicales libres. Se ha demostrado que los encajes acetabulares de HXLPE no cementados tienen un desgaste volumétrico sustancialmente reducido y excelentes resultados clínicos a mediano plazo con este tipo de PE. En Escandinavia, la mayoría de los encajes están cementados. Los diferentes principios de estabilidad biológica o mecánica afectan las propiedades del alvéolo, típicamente diferentes del módulo E y la interfaz circundante entre el implante y el hueso. Las copas cementadas de PE convencionales se han comportado mejor con menos aflojamiento aséptico que las copas no cementadas. Sin embargo, dado que las propiedades mecánicas cambian en las copas de polietileno altamente reticulado, no está claro si la mayor elasticidad del compuesto de polietileno-cemento óseo podría conducir a fracturas del polietileno más frágil. Por lo tanto, no es posible extrapolar los resultados clínicos y las tasas de desgaste de las copas no cementadas a las cementadas.

La colocación de la copa es un parámetro crucial para el desgaste y la supervivencia de la copa. Malchau et al. ha demostrado que incluso los cirujanos de alto volumen logran una colocación subóptima en el 40 % de los casos. Esto puede depender del posicionamiento del paciente perioperatorio, los instrumentos quirúrgicos o la técnica. No se sabe si la técnica quirúrgica subjetiva del cirujano corresponde directamente a la evaluación postoperatoria de la posición de las copas. Sin embargo, el posicionamiento adecuado de la copa es crucial en la evaluación del desgaste. La TC es el mejor método para juzgar la posición de la copa en el posoperatorio y detectar la osteólisis a largo plazo.

Según el conocimiento de los investigadores, no se ha realizado ningún estudio controlado aleatorizado de copas de HXLPE cementadas de tercera generación que utilicen RSA.

Hipótesis Existe una reducción in vivo a medio plazo del desgaste volumétrico del polietileno con el encaje acetabular cementado E1™ HXLPE de 3.ª generación en comparación con el HXLPE de 2.ª generación.

Material: Se incluirán 70 pacientes elegibles previo consentimiento informado por escrito. Los participantes se aleatorizarán mediante el método del sobre a la cavidad acetabular cementada E1™ o Marathon™. La cirugía se realizará en los hospitales de Vestre Viken HF y el hospital de la Universidad de Oslo HF, Ullevål ortopeden.

Implante Los investigadores utilizarán dos alvéolos acetabulares todos PE cementados diferentes;

1. MarathonTM es un HXLPE de primera generación. El polietileno está reticulado con 5 Mrad que corresponde a un PE semi reticulado.
2. El E1™ cementado es un UHMWPE altamente reticulado de tercera generación estabilizado con vitamina E. Las pruebas in vitro han demostrado una reducción del 99 % en la tasa de desgaste volumétrico al comparar E1™ con ArComXL™ HXLPE (polietileno altamente reticulado) bajo una tensión de contacto alta y una reducción del 95 % en la tasa de desgaste al comparar E1™ con ArCom™ bajo una tensión de área de contacto alta. La morfología de las partículas de desgaste de E1™ es similar a la del material ArCom™.

La prótesis femoral no cementada Collared Corail™ (De Puy, Varsovia, Indiana, EE. UU.) es un implante cónico de titanio completamente recubierto con hidroxiapatita de 150 micras con una supervivencia superior al 95 % después de 15 años. La prótesis caput utilizada es Cobalt Chrome 32 mm Articul/EZE™ (De Puy, Varsovia, Indiana, EE. UU.) Refobacin ™ (Biomet Europe, Berlín, Alemania) Bone Cement R es un cemento óseo positivo para rayos X de alta viscosidad. Un sobre de 40 g Refobacin® Bone Cement R contiene 0,5 g de gentamicina.

Técnica quirúrgica Se opera al paciente en la posición que prefiera el cirujano y bajo anestesia raquídea. En consecuencia, el enfoque depende de la preferencia del cirujano. Cuando se opta por un abordaje posterolateral, se debe realizar una reparación de la cápsula y de los rotadores externos. Antes de la operación, se implantan un total de 6 perlas de tantalio de 1,0 mm en el perímetro del alvéolo y 7 perlas en el acetábulo. La cavidad acetabular se coloca lo más cerca posible de 45◦ de abducción y 30◦ de anteversión.

El cirujano calificará directamente la posición de la copa en el posoperatorio de forma subjetiva como antevertida, neutra, retrovertida, proximalizada, distalizada.

Entrenamiento postoperatorio En el postoperatorio, el paciente se moviliza soportando todo su peso desde el primer día.

Análisis radiológicos Radiografía convencional de pelvis, proyecciones anteroposterior y lateral de cadera preoperatorio, postoperatorio y a los 24 (60, 120) meses RSA (Análisis Radiostereométrico) postoperatorio, 3, 12, 24 (60, 120) meses, el RSA será analizado en el Hospital Universitario de Ullevål

Control clínico Harris Hip Score, EQ-5D y WOMAC se completarán antes de la operación y a los 2, 5 y 10 años.

El análisis de datos El análisis RSA se realizará en el Centro de Investigación de Implantes y Radioestereometría de Oslo (CIRRO).

El análisis del estudio se lleva a cabo bajo la dirección de CIRRO.

Almacenamiento de datos Los datos se recopilarán y almacenarán en el servidor para investigación en el Hospital Universitario de Oslo. Todos los datos se almacenan de forma anónima. Cada paciente recibe una identificación del estudio. La clave de aleatorización y la identidad se almacenan por separado.

Estadísticas La penetración de más de 0,1 mm al año en las articulaciones de polietileno indica un índice de desgaste que conducirá a una futura osteólisis1.

Valor científico En primer lugar, si se puede demostrar que las técnicas de fabricación de polietileno recientemente desarrolladas disminuyen la tasa de desgaste in vivo y, por lo demás, tienen un buen resultado clínico y radiológico, tenemos razones para creer que tenemos la posibilidad de reducir significativamente la tasa de revisión después de la ATC. .

En segundo lugar, los nuevos implantes deben investigarse y documentarse a fondo antes de su uso generalizado. Esto podría salvar a muchos pacientes de posibles fracasos desastrosos como nos ha enseñado el pasado (Boneloc, Carbon comprimido Poly).

Seguridad para el paciente. Los investigadores seguirán las rutinas normales para THA antes, durante y después de la operación. Se seguirán las rutinas estandarizadas con respecto a la profilaxis de infecciones y trombosis siguiendo las recomendaciones de la junta nacional noruega de ortopedia. Se ha demostrado que la implantación de perlas de tantalio tiene efectos secundarios insignificantes.

El E1TM y Marathon PE está clínicamente probado en THA no cementado, los demás componentes de la prótesis tienen más de 10 años de documentación clínica y RSA.

Biomet cubrirá los gastos que incluyen:

Costo adicional de compra y almacenamiento de prótesis en comparación con la prótesis estándar. Ni Biomet ni Stryker tienen derechos de autor ni ninguna otra forma de propiedad sobre el resultado de este estudio.