Vitamine E polyethyleen in gesementeerde bekers (E1vsMar)

Achtergrond Het verminderen van de slijtage van polyethyleen (PE) in acetabulaire kommen en daarmee het verlengen van de levensduur van totale heupartroplastiek (THA) is al tientallen jaren een groot probleem in de orthopedische gemeenschap. Slijtage van PE en osteolyse gevolgd door laat aseptisch losraken van de prothese is de belangrijkste reden voor revisiechirurgie na THP in Noorwegen.

In 2008 werden in Noorwegen 805 van de in totaal 1114 herziene THA geopereerd vanwege aseptische loslating of osteolyse zonder loslating. Het DRG-gewicht (Diagnose Related Grouping) is 5,49 voor secundaire THA en elk DRG-punt heeft een waarde van 33,647 NOK, wat neerkomt op een directe totale kost voor revisie na aseptisch losmaken van ongeveer 27 miljoen USD.

Caput-prothesen met een diameter van 32 mm of meer hebben als grote voordeel dat ze de Range of Motion (ROM) vergroten en het risico op ontwrichting van de heup verkleinen, maar hoe groter de caput-prothese, hoe meer adhesieve slijtage kan worden verwacht. Dit en het relatieve falen van metaal op PE vormden de stimulans om lagers met verhoogde slijtvastheid te ontwikkelen en in de klinische praktijk te brengen. Tegenwoordig bestaat er een breed scala aan opties met een aanzienlijk lagere volumetrische slijtage in vergelijking met conventionele PE. De biologische en immunologische in vivo reactie op slijtagedeeltjes is erg ingewikkeld en wordt slechts ten dele begrepen. Het is duidelijk dat de reactie van de gastheer op slijtagedeeltjes en de corrosieproducten een grote rol spelen bij osteolyse rond de prothese. Voor metaal-op-metaal (MoM) lagers is de volumetrische slijtage een stuk minder, maar het aantal deeltjesafval is enorm toegenomen. MoM hebben ook het probleem met een mogelijk teratogeen effect en allergie- of overgevoeligheidsbijwerkingen. Keramiek op keramiek (cer-cer) heeft de laagste slijtagesnelheid van alle kunstmatige articulaties, maar het is nog steeds mogelijk om biologisch actieve puindeeltjes te detecteren. Cer-cer heeft ook andere uitdagingen, waaronder breuk van de prothese, piepende heup, smalle marges voor het plaatsen van componenten en kosten.

Polyethyleen is een thermoplastisch polymeer dat bestaat uit lange ketens van het monomeer ethyleen (C2H4). De mechanische eigenschappen van PE zijn afhankelijk van variabelen zoals de mate en het type vertakking en de kristalstructuur enz.

Om de slijtvastheid van het PE te verbeteren, kan een toename van de vernetting tussen de kettingen van polyethyleen worden bereikt door het bloot te stellen aan hoogenergetische straling. De bestraling verhoogt ook de ongepaarde vrije elektronen (vrije radicalen). Vrije radicalen kunnen reageren met zuurstof en een kettingreactie starten die een oxidatieve degradatie van het polyethyleen veroorzaakt en bijgevolg verhoogde slijtage veroorzaakt. HXLPE-sockets van de eerste generatie hebben de incidentie op middellange termijn van door deeltjes geïnduceerde osteolyse verminderd, maar teruggevonden mislukte HXLPE-sockets van de eerste generatie vertoonden oppervlaktescheuren en tekenen van in vivo oxidatieve degradatie.

Om de weerstand tegen mechanische vermoeidheid te verbeteren en het oxidatiepotentieel te verminderen, werd de 2e generatie HXLPE ontwikkeld. Om het oxidatiepotentieel te verminderen kan het polyethyleen opnieuw worden gesmolten of gegloeid. Opnieuw smelten verergert de mechanische eigenschappen van het polyethyleen en na gloeien blijven er vrije radicalen over die in vivo kunnen oxideren. Door zich te binden aan ongepaarde vrije elektronen is vitamine E een wegvanger van vrije radicalen. Vitamine E is hydrofoob en kan daardoor in polyethyleen worden gegoten. 3e generatie HXLPE wordt vervaardigd onder de smelttemperatuur om zijn mechanische eigenschappen te behouden en bevat vitamine E om vrije radicalen te stabiliseren. Van ongecementeerde acetabulaire HXLPE-kokers is aangetoond dat ze met dit type PE een aanzienlijke vermindering van de volumetrische slijtage en uitstekende klinische resultaten op middellange termijn hebben. In Scandinavië zijn de meeste stopcontacten gecementeerd. De verschillende principes van biologische of mechanische stabiliteit beïnvloeden de eigenschappen van de koker, typisch verschillende E-modules en de omringende interface tussen implantaat en bot. Conventionele PE gecementeerde cups hebben beter gepresteerd met minder aseptisch losmaken dan ongecementeerde cups. Aangezien de mechanische eigenschappen echter veranderen in bekers van sterk verknoopt polyethyleen, is het niet duidelijk of de hogere elasticiteit van de verbinding van botcement en polyethyleen zou kunnen leiden tot breuken van het meer brosse polyethyleen. Het is daarom niet mogelijk om klinische resultaten en slijtagepercentages te extrapoleren van ongecementeerde cups naar gecementeerde cups.

Plaatsing van de cup is een cruciale parameter voor slijtage en overleving van de cup. Malchau et al. heeft aangetoond dat zelfs chirurgen met een hoog volume in 40% van de gevallen een suboptimale plaatsing bereiken. Dit kan afhangen van de perioperatieve positionering van de patiënt, chirurgische instrumenten of techniek. Het is niet bekend of de subjectieve operatietechniek van de chirurg direct overeenkomt met de postoperatieve evaluatie van de stand van de cups. Een adequate positionering van de cups is echter cruciaal bij de evaluatie van slijtage. CT is de beste methode om de cuppositie postoperatief te beoordelen en osteolyse op lange termijn te detecteren.

Voor zover de onderzoekers weten, is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie van gecementeerde 3e generatie HXLPE-bekers met RSA uitgevoerd.

Hypothese Er is een in vivo vermindering op middellange termijn van volumetrische polyethyleenslijtage met gecementeerde acetabulumkom 3e generatie E1™ HXLPE in vergelijking met 2e generatie HXLPE.

Materiaal: 70 in aanmerking komende patiënten zullen worden opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming. De deelnemers worden gerandomiseerd volgens de enveloppemethode naar een E1™- of Marathon™-gecementeerde acetabulaire koker. De operatie zal worden uitgevoerd in de ziekenhuizen in Vestre Viken HF en het universiteitsziekenhuis van Oslo HF, Ullevål ortopeden.

Implantaat De onderzoekers zullen twee verschillende gecementeerde acetabulaire kommen gebruiken;

1. MarathonTM is een 1e generatie HXLPE. Het polyethyleen is vernet met 5 Mrad, wat overeenkomt met een semi-verknoopt PE.
2. De E1™ gecementeerd is een volledig PE vitamine E gestabiliseerde 3e generatie sterk verknoopte UHMWPE. In-vitrotesten hebben een 99% verminderde volumetrische slijtage aangetoond in vergelijking met E1™ met ArComXL™ HXLPE (sterk verknoopt polyethyleen) onder hoge contactbelasting en een vermindering van 95% in slijtagesnelheid in vergelijking met E1™ met ArCom™ onder hoge contactgebiedbelasting. De morfologie van de slijtagedeeltjes van E1™ is vergelijkbaar met die van het ArCom™-materiaal.

Collared Corail™ (De Puy, Warsaw, Indiana, VS) ongecementeerde dijbeenprothese is een taps toelopend titanium implantaat dat volledig gecoat is met 150 micron hydroxyapatiet met meer dan 95% overleving na 15 jaar. De gebruikte caput-prothese is de Cobalt Chrome 32 mm Articul/EZE™ (De Puy, Warschau, Indiana, VS) Refobacin™ (Biomet Europe, Berlijn, Duitsland) Bone Cement R is een röntgenpositief botcement met een hoge viscositeit. Een sachet van 40 g Refobacin® Botcement R bevat 0,5 g gentamicine.

Chirurgische techniek De patiënt wordt geopereerd in de houding volgens de voorkeur van de chirurg en onder spinale anesthesie. Dienovereenkomstig is de benadering naar de voorkeur van de chirurg. Wanneer een posterolaterale benadering wordt gekozen, moet een reparatie van het kapsel en de externe rotatoren worden uitgevoerd. Peroperatief worden in totaal 6 tantaalkralen van 1,0 mm geïmplanteerd in de omtrek van de kom en 7 kralen in het acetabulum. De acetabulumkom wordt zo dicht mogelijk bij 45◦ abductie en 30◦ anteversie geplaatst.

De chirurg zal postoperatief de cuppositie direct subjectief beoordelen als anteversie, neutraal, retroversie, proximalisatie, distalisatie.

Postoperatieve training Postoperatief wordt de patiënt vanaf de eerste dag gemobiliseerd met volledige belasting.

Radiologische analyses Conventionele röntgenfoto van het bekken, anterioposterieure en laterale projecties van de heup preoperatief, postoperatief en na 24 (60, 120) maanden RSA (Radiostereometrische analyse) postoperatief, 3, 12, 24 (60, 120) maanden, de RSA wordt geanalyseerd in het Ullevål Universitair Ziekenhuis

Klinische controle Harris Hip Score, EQ-5D en WOMAC worden preoperatief en na 2, 5 en 10 jaar ingevuld.

Analyse van gegevens RSA-analyse zal worden uitgevoerd in het Centre of Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO).

De studieanalyse wordt uitgevoerd onder begeleiding van CIRRO.

Opslag van gegevens Gegevens worden verzameld en opgeslagen op de server voor onderzoek in het Oslo University Hospital. Alle gegevens worden anoniem opgeslagen. Elke patiënt ontvangt een studie-ID. De randomisatiesleutel en identiteit worden apart opgeslagen.

Statistieken Penetratie van meer dan 0,1 mm per jaar in polyethyleen geledingen wijst op een mate van slijtage die zal leiden tot toekomstige osteolyse1.

Wetenschappelijke waarde Ten eerste, als kan worden aangetoond dat recent ontwikkelde productietechnieken van polyethyleen de slijtagesnelheid in vivo verminderen en anderszins een goed klinisch en radiologisch resultaat hebben, hebben we reden om aan te nemen dat we de mogelijkheid hebben om het revisiepercentage na een THP aanzienlijk te verminderen. .

Ten tweede moeten nieuwe implantaten grondig worden onderzocht en gedocumenteerd voordat ze op grote schaal worden gebruikt. Dit zou veel patiënten kunnen behoeden voor mogelijk rampzalige mislukkingen, zoals het verleden ons heeft geleerd (Boneloc, Carbon Compressed Poly).

Veiligheid voor de patiënt. De onderzoekers volgen de normale routines voor THA pre, per en postoperatief. Gestandaardiseerde routines met betrekking tot infectie- en tromboseprofylaxe volgens de aanbevelingen van de Noorse nationale raad voor orthopedie zullen worden gevolgd. Implantatie van Tantalum-kralen bleek verwaarloosbare bijwerkingen te hebben.

De E1TM en Marathon PE zijn klinisch getest in ongecementeerde THA, de andere componenten van de prothese hebben meer dan 10 jaar klinische en RSA-documentatie.

Biomet dekt de kosten, waaronder:

Extra kosten aanschaf en opslag prothese t.o.v. standaard prothese. Biomet of Stryker hebben geen auteursrecht of enige andere vorm van eigendom op het resultaat van deze studie.