Vitamina E Polietileno em Copos Sementados (E1vsMar)

Histórico Reduzir a taxa de desgaste do polietileno (PE) nas cavidades acetabulares e, assim, aumentar a vida útil da Artroplastia Total do Quadril (ATQ) tem sido uma grande preocupação na comunidade ortopédica há décadas. Desgaste de PE e osteólise seguido de soltura asséptica tardia da prótese é a principal razão para cirurgia de revisão após ATQ na Noruega.

Durante 2008, na Noruega, 805 de um total de 1.114 ATQs revisadas foram submetidas à cirurgia devido a soltura asséptica ou osteólise sem soltura. O peso DRG (Diagnose Related Grouping) é de 5,49 para ATQ secundária e cada ponto DRG tem um valor de 33,647 NOK somando um custo total direto para revisão após soltura asséptica de aproximadamente 27 milhões de dólares.

A prótese de Caput com um diâmetro de 32mm ou mais tem a grande vantagem de aumentar a Amplitude de Movimento (ADM) e reduzir o risco de luxação do quadril, mas, quanto maior a prótese de caput, mais desgaste adesivo pode ser esperado. Isso e a relativa falha do metal no PE deram o incentivo para desenvolver e levar para a prática clínica rolamentos com maior resiliência ao desgaste. Hoje, existe uma ampla gama de opções com uma taxa de desgaste volumétrico substancialmente menor em comparação com o PE convencional. A resposta biológica e imunológica in vivo às partículas de desgaste é muito complicada e apenas parcialmente compreendida. É claro que a resposta do hospedeiro às partículas de desgaste e aos produtos de corrosão desempenham um papel importante na osteólise ao redor da prótese. Para rolamentos de metal sobre metal (MoM), o desgaste volumétrico é uma magnitude menor, mas o número de detritos de partículas é enormemente aumentado. MoM também tem o problema com possível efeito teratógeno e efeitos colaterais de alergia ou hipersensibilidade. Cerâmica sobre cerâmica (cer-cer) tem a menor taxa de desgaste de todas as articulações artificiais, mas ainda é possível detectar partículas de detritos biologicamente ativas. Cer-cer também tem outros desafios, incluindo fratura de prótese, quadril rangendo, margens estreitas para colocar componentes e custo.

O polietileno é um polímero termoplástico constituído por longas cadeias do monômero etileno (C2H4). As propriedades mecânicas do PE dependem de variáveis ​​como a extensão e o tipo de ramificação e a estrutura do cristal, etc.

Para melhorar a resistência ao desgaste do PE, pode-se obter um aumento na reticulação entre as cadeias de polietileno, expondo-o à irradiação de alta energia. A irradiação também aumenta os elétrons livres desemparelhados (radicais livres). Os radicais livres podem reagir com o oxigênio e iniciar uma reação em cadeia causando uma degradação oxidativa do polietileno e consequentemente causar maior desgaste. Os soquetes HXLPE de 1ª geração reduziram a incidência de osteólise induzida por partículas a médio prazo, mas os soquetes HXLPE de primeira geração com falhas recuperadas mostraram rachaduras na superfície e sinais de degradação oxidativa in vivo.

A fim de aumentar a resistência à fadiga mecânica e reduzir o potencial oxidativo, o HXLPE de 2ª geração foi desenvolvido. Para reduzir o potencial oxidativo, o polietileno pode ser refundido ou recozido. A refusão agrava as propriedades mecânicas do polietileno e após o recozimento ainda restam radicais livres capazes de oxidação in vivo. Ao se ligar a elétrons livres desemparelhados, a vitamina E é um eliminador de radicais livres. A vitamina E é hidrofóbica e pode, portanto, ser infundida em polietileno. O HXLPE de 3ª geração é fabricado abaixo da temperatura de fusão para manter suas propriedades mecânicas e contém Vitamina E para estabilizar os radicais livres. Os soquetes Acetabulares HXLPE não cimentados demonstraram reduzir substancialmente o desgaste volumétrico e excelentes resultados clínicos intermediários com esse tipo de PE. Na Escandinávia, a maioria dos encaixes são cimentados. Os diferentes princípios de estabilidade biológica ou mecânica afetam as propriedades do soquete tipicamente diferente do módulo E e a interface circundante entre o implante e o osso. As ventosas cimentadas de PE convencionais tiveram melhor desempenho com menos afrouxamento asséptico do que as ventosas não cimentadas. No entanto, como as propriedades mecânicas são alteradas em copos de polietileno altamente reticulados, não está claro se a maior elasticidade do composto de cimento ósseo-polietileno pode levar a fraturas do polietileno mais frágil. Portanto, não é possível extrapolar resultados clínicos e taxas de desgaste de ventosas não cimentadas para cimentadas.

A colocação do copo é um parâmetro crucial para o desgaste e sobrevivência do copo. Malchau et ai. mostrou que mesmo os cirurgiões de alto volume conseguem uma colocação abaixo do ideal em 40% dos casos. Isso pode depender do posicionamento do paciente no perioperatório, dos instrumentos cirúrgicos ou da técnica. Não se sabe se a técnica operatória subjetiva do cirurgião corresponde diretamente à avaliação pós-operatória da posição das cúpulas. No entanto, o posicionamento adequado do copo é crucial na avaliação do desgaste. A TC é o melhor método para julgar a posição da escavação no pós-operatório e detectar osteólise na perspectiva de longo prazo.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não foi realizado nenhum estudo randomizado controlado de cúpulas HXLPE de 3ª geração cimentadas utilizando RSA.

Hipótese Existe uma redução in vivo a médio prazo do desgaste volumétrico do polietileno com encaixe acetabular cimentado E1™ HXLPE de 3ª geração em comparação com o HXLPE de 2ª geração.

Material: 70 pacientes elegíveis serão incluídos após consentimento informado por escrito. Os participantes serão randomizados pelo método de envelope para cavidade acetabular cimentada E1™ ou Marathon™. A cirurgia será realizada nos hospitais Vestre Viken HF e Oslo University hospital HF, Ullevål ortopeden.

Implante Os investigadores usarão dois soquetes acetabulares de PE cimentados diferentes;

1. MarathonTM é um HXLPE de 1ª geração. O polietileno é reticulado com 5 Mrad que corresponde a um PE semi-reticulado.
2. O E1™ cimentado é um UHMWPE altamente reticulado de 3ª geração estabilizado com vitamina E totalmente PE. Testes in vitro mostraram uma redução de 99% na taxa de desgaste volumétrico comparando E1™ com ArComXL™ HXLPE, (polietileno altamente reticulado) sob alta tensão de contato e uma redução de 95% na taxa de desgaste comparando E1™ com ArCom™ sob alta tensão de área de contato. A morfologia das partículas de desgaste do E1™ é semelhante à do material ArCom™.

A prótese femoral não cimentada Collared Corail™ (De Puy, Warsaw, Indiana, EUA) é um implante cônico de titânio totalmente revestido com hidroxiapatita de 150 mícrons com mais de 95% de sobrevida após 15 anos. A prótese caput utilizada é o Cobalt Chrome 32 mm Articul/EZE™ (De Puy, Varsóvia, Indiana, EUA) Refobacin ™ (Biomet Europe, Berlim, Alemanha) Bone Cement R é um cimento ósseo de alta viscosidade, positivo para raios-x. Uma saqueta de 40 g de Refobacin® Bone Cement R contém 0,5 g de gentamicina.

Técnica cirúrgica O paciente é operado na posição escolhida pelo cirurgião e sob raquianestesia. Assim, a abordagem é de acordo com a preferência do cirurgião. Quando a abordagem póstero-lateral é escolhida, deve-se realizar o reparo da cápsula e dos rotadores externos. No peroperatório, um total de 6 esferas de tântalo de 1,0 mm são implantadas no perímetro do alvéolo e 7 esferas no acetábulo. A cavidade acetabular é posicionada o mais próximo possível de 45◦ de abdução e 30◦ de anteversão.

O cirurgião classificará a posição do copo diretamente no pós-operatório subjetivamente como antevertido, neutro, retrovertido, proximalizado, distalizado.

Treinamento pós-operatório No pós-operatório, o paciente é mobilizado com carga total desde o primeiro dia.

Análises radiológicas Radiografia convencional de pelve, projeções ântero-posterior e lateral do quadril no pré-operatório, pós-operatório e aos 24 (60, 120) meses RSA (Análise radioestereométrica) pós-operatório, 3, 12, 24 (60, 120) meses, o RSA será analisados ​​no Hospital Universitário de Ullevål

Controle clínico Harris Hip Score, EQ-5D e WOMAC serão preenchidos no pré-operatório e aos 2, 5 e 10 anos.

Análise dos dados A análise RSA será realizada no Centro de Implante e Pesquisa Radioestereométrica de Oslo (CIRRO).

A análise do estudo é conduzida sob a orientação do CIRRO.

Armazenamento de dados Os dados serão coletados e armazenados no servidor para pesquisa no Oslo University Hospital. Todos os dados são armazenados anonimamente. Cada paciente recebe uma ID de estudo. A chave de randomização e a identidade são armazenadas separadamente.

Estatísticas Penetração de mais de 0,1 mm anualmente nas articulações de polietileno indica uma taxa de desgaste que levará a osteólise futura1.

Valor científico Em primeiro lugar, se as técnicas de fabricação de polietileno recentemente desenvolvidas podem reduzir a taxa de desgaste in vivo e, de outra forma, ter um bom resultado clínico e radiológico, temos motivos para acreditar que temos a possibilidade de reduzir significativamente a taxa de revisão após ATQ .

Em segundo lugar, novos implantes devem ser minuciosamente investigados e documentados antes do uso generalizado. Isso poderia salvar muitos pacientes de possíveis falhas desastrosas, como o passado nos ensinou (Boneloc, Carbon compacted Poly).

Segurança para o paciente. Os investigadores seguirão as rotinas normais para ATQ pré, per e pós-operatória. Rotinas padronizadas em relação à profilaxia de infecção e trombose seguindo as recomendações do conselho nacional norueguês de ortopedia serão seguidas. A implantação de grânulos de tântalo demonstrou ter efeitos colaterais insignificantes.

O E1TM e o Marathon PE são clinicamente testados em ATQ não cimentada, os outros componentes da prótese têm mais de 10 anos de documentação clínica e RSA.

A Biomet cobrirá as despesas, incluindo:

Custo extra de compra e armazenamento de prótese em comparação com a prótese padrão. A Biomet ou a Stryker não têm direito de cópia ou qualquer outra forma de propriedade sobre o resultado deste estudo.