セメンテッドカップのビタミンEポリエチレン (E1vsMar)

背景 寛骨臼ソケットのポリエチレン (PE) の摩耗率を減らし、それによって人工股関節全置換術 (THA) の寿命を延ばすことは、整形外科界で何十年にもわたって大きな関心事でした。 ノルウェーでは、PE の摩耗と骨溶解に続く人工装具の無菌的なゆるみが、THA 後の再手術の主な理由です。

2008 年にノルウェーで、合計 1114 の改訂 THA のうち 805 が、無菌的緩みまたは緩みのない骨溶解のために手術に屈服しました。 二次 THA の DRG (Diagnose Related Grouping) 重みは 5.49 であり、各 DRG ポイントの値は 33.647 NOK であり、これを合計すると、無菌的緩め後の修正にかかる直接総費用は約 2,700 万米ドルになります。

直径 32mm 以上の頭プロテーゼには、可動域 (ROM) を増やし、股関節脱臼のリスクを軽減するという大きな利点がありますが、頭プロテーゼが大きくなるほど、より多くの粘着摩耗が予想されます。 これと、PE 上の金属の相対的な失敗により、摩耗に対する弾力性を高めたベアリングを開発し、臨床診療に取り入れる動機が生まれました。 今日では、従来の PE と比較して体積摩耗率が大幅に低い幅広い選択肢があります。 摩耗粒子に対する生物学的および免疫学的な生体内応答は非常に複雑で、部分的にしか理解されていません。 摩耗粒子と腐食生成物に対する宿主の反応が、プロテーゼ周辺の骨溶解に大きな役割を果たしていることは明らかです。 メタル オン メタル (MoM) ベアリングの場合、体積摩耗はそれほど大きくありませんが、粒子破片の数は大幅に増加します。 MoM には、催奇形作用やアレルギーまたは過敏症の副作用の可能性という問題もあります。 セラミック オン セラミック (cer-cer) は、人工関節の中で摩耗率が最も低いですが、生物学的に活性な破片粒子を検出することは可能です。 Cer-cer には、プロテーゼの骨折、股関節のきしみ音、コンポーネントを配置するための狭いマージン、およびコストなど、他の課題もあります。

ポリエチレンは、モノマー エチレン (C2H4) の長鎖からなる熱可塑性ポリマーです。 PE の機械的特性は、分岐の程度や種類、結晶構造などの変数に依存します。

PE の耐摩耗性を改善するために、ポリエチレンの鎖間の架橋の増加は、PE を高エネルギー照射にさらすことによって達成できます。 照射は、不対自由電子（フリーラジカル）も増加させます。 フリーラジカルは酸素と反応し、連鎖反応を開始してポリエチレンの酸化分解を引き起こし、結果として摩耗を増加させる可能性があります。 第 1 世代の HXLPE ソケットは、粒子誘発性骨溶解の中期的な発生率を低下させましたが、回復に失敗した第 1 世代の HXLPE ソケットは、表面のひび割れと in vivo 酸化分解の兆候を示しました。

機械的疲労に対する耐性を高め、酸化電位を下げるために、第 2 世代の HXLPE が開発されました。 酸化の可能性を減らすために、ポリエチレンを再溶融またはアニールすることができます。 再溶融はポリエチレンの機械的特性を悪化させ、アニーリング後も生体内で酸化可能なフリーラジカルが残っています。 不対自由電子に結合することにより、ビタミン E はフリーラジカルのスカベンジャーです。 ビタミンEは疎水性であるため、ポリエチレンに注入できます。 第 3 世代の HXLPE は、機械的特性を維持するために融解温度未満で製造され、フリーラジカルを安定させるビタミン E を含んでいます。 セメントレス寛骨臼 HXLPE ソケットは、このタイプの PE で、体積摩耗が大幅に減少し、優れた臨床中期結果をもたらすことが示されています。 スカンジナビアでは、ソケットの大部分がセメントで固定されています。 生物学的または機械的安定性のさまざまな原則は、ソケットの特性に影響を与え、通常は異なる E モジュールと、インプラントと骨の間の周囲の界面に影響を与えます。 従来の PE セメンテッド カップは、セメントレス カップよりも無菌の緩みが少なく、優れた性能を発揮します。 ただし、高度に架橋されたポリエチレンカップでは機械的特性が変化するため、骨セメントポリエチレン化合物の高い弾性がより脆いポリエチレンの破壊につながるかどうかは明らかではありません. したがって、非セメントカップからセメントカップへの臨床結果と摩耗率を推定することはできません。

カップの配置は、摩耗とカップの生存にとって重要なパラメータです。 マルチャウ等。大規模な外科医でさえ、症例の 40% で次善の配置を達成することが示されています。 これは、患者の周術期、手術器具、または技術に依存する場合があります。 外科医の主観的な手術手技が、術後のカップ位置の評価に直接対応するかどうかは不明です。 ただし、適切なカップの位置は、摩耗の評価において非常に重要です。 CT は、術後のカップの位置を判断し、長期的な観点から骨溶解を検出するための最良の方法です。

研究者の知る限り、RSA を利用した第 3 世代の超硬合金製 HXLPE カップの無作為対照試験は実施されていません。

仮説 第 2 世代 HXLPE と比較して、セメンテッド寛骨臼ソケット第 3 世代 E1™ HXLPE を使用すると、in vivo での容積測定ポリエチレン摩耗が中期的に減少します。

材料：書面によるインフォームドコンセントに続いて、70人の適格な患者が含まれます。 参加者は、エンベロープ法によって、E1™ または Marathon™ セメント固定寛骨臼ソケットのいずれかに無作為に割り付けられます。 手術は Vestre Viken HF とオスロ大学病院 HF、Ullevål ortopeden の病院で行われます。

インプラント 治験責任医師は、セメントで固められた 2 つの異なる全 PE 寛骨臼ソケットを使用します。

1. MarathonTM は第 1 世代の HXLPE です。 ポリエチレンは、半架橋 PE に相当する 5 Mrad で架橋されています。
2. セメントで固められた E1™ は、すべて PE ビタミン E で安定化された第 3 世代の高度に架橋された UHMWPE です。 In vitro テストでは、E1™ と ArComXL™ HXLPE (高架橋ポリエチレン) を高い接触応力下で比較すると体積摩耗率が 99% 減少し、高い接触面積応力下で E1™ と ArCom™ を比較すると摩耗率が 95% 減少することが示されています。 E1™ の摩耗粒子の形態は、ArCom™ 材料の形態に似ています。

Collared Corail™ (De Puy、ワルシャワ、インディアナ州、米国) のセメントレス大腿骨プロテーゼは、150 ミクロンのハイドロキシアパタイトで完全にコーティングされたチタン製テーパー インプラントで、15 年後に 95% 以上の生存率を示します。 使用される頭プロテーゼは、コバルト クローム 32 mm Articul/EZE™ (De Puy、ワルシャワ、インディアナ、米国) Refobacin™ (Biomet Europe、ベルリン、ドイツ) Bone Cement R は、高粘度の X 線陽性の骨セメントです。 Refobacin® Bone Cement R 40 g のサシェには、0.5 g のゲンタマイシンが含まれています。

手術手技 患者は、執刀医の好みに応じた体位で、脊椎麻酔下で手術を受けます。 したがって、アプローチは外科医の好みに従う。 後外側アプローチが選択された場合、カプセルの修復と外部回転子を実行する必要があります。 術中、合計 6 個の 1.0 mm タンタル ビーズがソケットの周囲に埋め込まれ、7 個のビーズが寛骨臼に埋め込まれます。 寛骨臼ソケットは、可能な限り外転 45 度、前傾 30 度に近い位置に配置されます。

外科医は、手術後、前傾、中立、後傾、近位化、遠位化として、カップの位置を主観的に直接評価します。

術後トレーニング 術後の患者は、初日から全荷重で動員されます。

放射線分析 骨盤の従来の X 線、術前、術後、および 24 (60、120) か月後の股関節の前後および横方向の投影 RSA (Radiostereometric analysis) 術後、3、12、24 (60、120) か月、RSA はUllevål大学病院で分析

Clinical Control Harris Hip Score、EQ-5D、および WOMAC は、術前および 2、5、10 年後に記入されます。

データの分析 RSA 分析は、オスロのインプラントおよびラジオステレオメトリック研究センター (CIRRO) で実施されます。

研究分析は、CIRRO の指導の下で実施されます。

データの保存 データは収集され、オスロ大学病院の研究用サーバーに保存されます。 すべてのデータは匿名で保存されます。 各患者は研究 ID を受け取ります。 ランダム化キーと ID は別々に保存されます。

統計 ポリエチレン関節での年間 0.1 mm 以上の侵入は、将来の骨溶解につながる摩耗率を示しています 1。

科学的価値 第一に、最近開発されたポリエチレンの製造技術が生体内で摩耗率を減少させることが示され、そうでなければ良好な臨床的および放射線学的結果が得られる場合、THA 後の修正率を大幅に削減できる可能性があると信じる理由があります。 .

第二に、新しいインプラントは、広く使用される前に徹底的に調査し、文書化する必要があります。 過去に教えられたように、これは多くの患者を悲惨な失敗から救うことができます（Boneloc、カーボン圧縮Poly）。

患者の安全。 治験責任医師は、THA の術前、術中、術後の通常の手順に従います。 ノルウェー国立整形外科委員会の推奨に従って、感染症および血栓症の予防に関する標準化された手順に従います。 タンタルビーズの注入による副作用はごくわずかであることが示されています。

E1TM と Marathon PE はセメントレス THA で臨床的にテストされており、プロテーゼの他のコンポーネントには 10 年以上の臨床および RSA 文書があります。

Biomet は以下を含む費用を負担します。

標準的なプロテーゼと比較して、プロテーゼの購入と保管に余分な費用がかかります。 Biomet または Stryker は、この研究の結果に対する著作権またはその他の形態の所有権を有しません。