Vitamin E Polyethylen in sementierten Bechern (E1vsMar)

Hintergrund Die Reduzierung des Verschleißes von Polyethylen (PE) in Acetabulumpfannen und damit die Erhöhung der Lebensdauer von Totalendoprothetik der Hüfte (HTEP) ist seit Jahrzehnten ein Hauptanliegen der orthopädischen Gemeinschaft. Der Verschleiß von PE und Osteolyse, gefolgt von einer späten aseptischen Lockerung der Prothese, ist der Hauptgrund für Revisionseingriffe nach HTEP in Norwegen.

Im Jahr 2008 wurden in Norwegen 805 von insgesamt 1114 revidierten HTEP wegen aseptischer Lockerung oder Osteolyse ohne Lockerung operiert. Das DRG-Gewicht (Diagnose Related Grouping) beträgt 5,49 für sekundäre HTEP und jeder DRG-Punkt hat einen Wert von 33,647 NOK, was sich zu direkten Gesamtkosten für die Revision nach aseptischer Lockerung von ungefähr 27 Millionen USD summiert.

Eine Caput-Prothese mit einem Durchmesser von 32 mm oder mehr hat den großen Vorteil, dass sie den Bewegungsbereich (ROM) vergrößert und das Risiko einer Hüftluxation verringert, aber je größer die Caput-Prothese ist, desto mehr adhäsiver Verschleiß ist zu erwarten. Dies und das relative Versagen von Metall auf PE gaben den Anstoß, Lager mit erhöhter Verschleißfestigkeit zu entwickeln und in die klinische Praxis zu bringen. Heute gibt es eine Vielzahl von Optionen mit einem wesentlich geringeren volumetrischen Verschleiß im Vergleich zu herkömmlichem PE. Die biologische und immunologische In-vivo-Antwort auf Verschleißpartikel ist sehr kompliziert und nur teilweise verstanden. Es ist klar, dass die Wirtsreaktion auf Verschleißpartikel und die Korrosionsprodukte eine Hauptrolle bei der Osteolyse um die Prothese spielen. Bei Metall-auf-Metall (MoM)-Lagern ist der volumetrische Verschleiß um eine Größenordnung geringer, aber die Anzahl der Partikelablagerungen ist massiv erhöht. MoM haben auch das Problem mit möglichen teratogenen Wirkungen und Allergie- oder Überempfindlichkeitsnebenwirkungen. Keramik auf Keramik (Cer-Cer) hat die niedrigste Verschleißrate aller künstlichen Artikulationen, aber es ist immer noch möglich, biologisch aktive Trümmerpartikel zu erkennen. Cer-cer hat auch andere Herausforderungen, einschließlich Bruch der Prothese, quietschende Hüfte, schmale Ränder zum Platzieren von Komponenten und Kosten.

Polyethylen ist ein thermoplastisches Polymer, das aus langen Ketten des Monomers Ethylen (C2H4) besteht. Die mechanischen Eigenschaften von PE hängen von Variablen wie dem Ausmaß und der Art der Verzweigung, der Kristallstruktur usw. ab.

Zur Verbesserung der Verschleißfestigkeit des PE kann durch Bestrahlung mit hoher Energie eine Erhöhung der Vernetzung zwischen den Polyethylenketten erreicht werden. Die Bestrahlung erhöht auch die ungepaarten freien Elektronen (freie Radikale). Freie Radikale können mit Sauerstoff reagieren und eine Kettenreaktion auslösen, die zu einem oxidativen Abbau des Polyethylens und damit zu erhöhtem Verschleiß führt. HXLPE-Schäfte der 1. Generation haben die mittelfristige Inzidenz von partikelinduzierter Osteolyse verringert, aber wiedergewonnene ausgefallene HXLPE-Schäfte der ersten Generation zeigten Oberflächenrisse und Anzeichen von oxidativem Abbau in vivo.

Um die Beständigkeit gegen mechanische Ermüdung zu verbessern und das oxidative Potenzial zu reduzieren, wurde HXLPE der 2. Generation entwickelt. Zur Verringerung des Oxidationspotentials kann das Polyethylen umgeschmolzen oder getempert werden. Das Umschmelzen verschlechtert die mechanischen Eigenschaften des Polyethylens und nach dem Tempern verbleiben noch freie Radikale, die in vivo zur Oxidation befähigt sind. Durch die Bindung an ungepaarte freie Elektronen ist Vitamin E ein Fänger freier Radikale. Vitamin E ist hydrophob und kann dadurch in Polyethylen infundiert werden. HXLPE der 3. Generation wird unterhalb der Schmelztemperatur hergestellt, um seine mechanischen Eigenschaften zu erhalten, und enthält Vitamin E zur Stabilisierung freier Radikale. Es hat sich gezeigt, dass unzementierte HXLPE-Pfannenpfannen einen wesentlich geringeren volumetrischen Verschleiß und hervorragende klinische Halbzeitergebnisse mit dieser Art von PE aufweisen. In Skandinavien werden die meisten Schaftpfannen zementiert. Die unterschiedlichen Prinzipien der biologischen oder mechanischen Stabilität wirken sich auf die Eigenschaften des pfannentypisch unterschiedlichen E-Moduls und der umgebenden Grenzfläche zwischen Implantat und Knochen aus. Herkömmliche zementierte PE-Pfannen haben eine bessere Leistung bei weniger aseptischer Lockerung erbracht als nicht zementierte Pfannen. Da sich bei hochvernetzten Polyethylen-Pfannen jedoch die mechanischen Eigenschaften verändern, ist nicht klar, ob die höhere Elastizität der Knochen-Zement-Polyethylen-Verbindung zu Brüchen des spröderen Polyethylens führen könnte. Es ist daher nicht möglich, klinische Ergebnisse und Verschleißraten von unzementierten Pfannen auf zementierte Pfannen zu extrapolieren.

Die Platzierung der Pfanne ist ein entscheidender Parameter für den Verschleiß und das Überleben der Pfanne. Malchauet al. hat gezeigt, dass selbst hochvolumige Chirurgen in 40 % der Fälle eine suboptimale Platzierung erreichen. Dies kann von der perioperativen Positionierung des Patienten, den chirurgischen Instrumenten oder der Technik abhängen. Es ist nicht bekannt, ob die subjektive Operationstechnik des Operateurs direkt mit der postoperativen Bewertung der Pfannenposition korrespondiert. Eine adäquate Pfannenpositionierung ist jedoch entscheidend für die Bewertung des Verschleißes. CT ist die beste Methode, um postoperativ die Pfannenposition zu beurteilen und Osteolysen in der Langzeitperspektive zu erkennen.

Nach Kenntnis der Forscher wurde keine randomisierte kontrollierte Studie mit zementierten HXLPE-Pfannen der 3. Generation unter Verwendung von RSA durchgeführt.

Hypothese Es gibt eine mittelfristige In-vivo-Reduktion des volumetrischen Polyethylenverschleißes mit der zementierten Hüftpfanne E1™ HXLPE der 3. Generation im Vergleich zu HXLPE der 2. Generation.

Material: 70 geeignete Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach der Envelope-Methode randomisiert entweder E1™ oder Marathon™ zementierter Acetabulumpfanne zugeteilt. Die Operation wird in den Krankenhäusern in Vestre Viken HF und im Universitätskrankenhaus Oslo HF, Ullevål ortopeden, durchgeführt.

Implantat Die Untersucher verwenden zwei verschiedene zementierte Hüftpfannenpfannen aus PE;

1. MarathonTM ist ein HXLPE der 1. Generation. Das Polyethylen ist mit 5 Mrad vernetzt, was einem halbvernetzten PE entspricht.
2. Das zementierte E1™ ist ein vollständig mit PE, Vitamin E stabilisiertes, hochvernetztes UHMWPE der 3. Generation. In-vitro-Tests haben eine um 99 % verringerte volumetrische Verschleißrate im Vergleich zu E1™ mit ArComXL™ HXLPE (hochvernetztes Polyethylen) unter hoher Kontaktbelastung und eine um 95 % verringerte Verschleißrate im Vergleich zu E1™ mit ArCom™ unter hoher Kontaktflächenbelastung gezeigt. Die Verschleißpartikelmorphologie von E1™ ist ähnlich der des ArCom™-Materials.

Die unzementierte Oberschenkelprothese Collared Corail™ (De Puy, Warschau, Indiana, USA) ist ein sich verjüngendes Implantat aus Titan, das vollständig mit 150-Mikron-Hydroxyapatit beschichtet ist und eine Überlebensrate von über 95 % nach 15 Jahren aufweist. Die verwendete Caput-Prothese ist der Cobalt Chrome 32 mm Articul/EZE™ (De Puy, Warsaw, Indiana, USA) Refobacin™ (Biomet Europe, Berlin, Deutschland) Bone Cement R ist ein hochviskoser, röntgenpositiver Knochenzement. Ein Beutel mit 40 g Refobacin® Bone Cement R enthält 0,5 g Gentamicin.

Operationstechnik Der Patient wird in der Position nach Wunsch des Operateurs und in Spinalanästhesie operiert. Dementsprechend richtet sich der Ansatz nach der Präferenz des Chirurgen. Wenn der posterolaterale Zugang gewählt wird, sollte eine Rekonstruktion der Kapsel und der Außenrotatoren durchgeführt werden. Peroperativ werden insgesamt 6 1,0-mm-Tantalkugeln in den Umfang der Pfanne und 7 Kugeln in das Acetabulum implantiert. Die Pfanne wird so nah wie möglich an 45◦ Abduktion und 30◦ Anteversion positioniert.

Der Operateur wird postoperativ direkt die Pfannenposition subjektiv als antevertiert, neutral, retrovertiert, proximalisiert, distalisiert einstufen.

Postoperatives Training Postoperativ wird der Patient vom ersten Tag an unter Vollbelastung mobilisiert.

Radiologische Analysen Konventionelle Röntgenaufnahme des Beckens, anterioposteriore und laterale Projektionen der Hüfte präoperativ, postoperativ und nach 24 (60, 120) Monaten RSA (Radiostereometrische Analyse) postoperativ, 3, 12, 24 (60, 120) Monate wird die RSA sein am Universitätskrankenhaus Ullevål analysiert

Clinical Control Harris Hip Score, EQ-5D und WOMAC werden präoperativ und nach 2, 5 und 10 Jahren ausgefüllt.

Analyse der Daten Die RSA-Analyse wird am Center of Implant and Radiostereometric Research Oslo (CIRRO) durchgeführt.

Die Studienanalyse wird unter der Leitung von CIRRO durchgeführt.

Datenspeicherung Daten werden gesammelt und auf dem Forschungsserver des Universitätsklinikums Oslo gespeichert. Alle Daten werden anonym gespeichert. Jeder Patient erhält eine Studien-ID. Der Randomisierungsschlüssel und die Identität werden separat gespeichert.

Statistik Eine jährliche Penetration von mehr als 0,1 mm in Polyethylengelenke weist auf eine Verschleißrate hin, die zu zukünftigen Osteolysen führen wird1.

Wissenschaftlicher Wert Erstens, wenn kürzlich entwickelte Herstellungstechniken von Polyethylen gezeigt werden können, dass sie die Verschleißrate in vivo verringern und ansonsten ein gutes klinisches und radiologisches Ergebnis haben, haben wir Grund zu der Annahme, dass wir die Möglichkeit haben, die Revisionsrate nach einer HTEP signifikant zu reduzieren .

Zweitens sollten neue Implantate vor dem breiten Einsatz gründlich untersucht und dokumentiert werden. Dies könnte viele Patienten vor möglichen katastrophalen Ausfällen bewahren, wie uns die Vergangenheit gelehrt hat (Boneloc, Carbon Compressed Poly).

Sicherheit für den Patienten. Die Untersucher befolgen die normalen Routinen für THA vor, während und nach der Operation. Standardisierte Routinen in Bezug auf Infektions- und Thromboseprophylaxe gemäß den Empfehlungen des Norwegischen Zentralamts für Orthopädie werden befolgt. Es hat sich gezeigt, dass die Implantation von Tantalkügelchen vernachlässigbare Nebenwirkungen hat.

E1TM und Marathon PE sind klinisch in zementfreier HTEP getestet, die anderen Komponenten der Prothese haben mehr als 10 Jahre klinische und RSA-Dokumentation.

Biomet übernimmt Kosten einschließlich:

Mehrkosten für den Kauf und die Aufbewahrung der Prothese im Vergleich zu einer Standardprothese. Biomet oder Stryker haben keine Urheberrechte oder andere Eigentumsformen an den Ergebnissen dieser Studie.