E-vitamiini polyeteeni segmentoiduissa kupeissa (E1vsMar)

Tausta Polyeteenin (PE) kulumisnopeuden vähentäminen asetabulaarisissa hylsyissä ja siten lonkan artroplastian (THA) käyttöiän pidentäminen on ollut suuri huolenaihe ortopedisessa yhteisössä vuosikymmeniä. PE:n kuluminen ja osteolyysi, jota seuraa proteesin myöhäinen aseptinen löystyminen, on tärkein syy THA:n jälkeiseen korjausleikkaukseen Norjassa.

Vuonna 2008 Norjassa 805 kaikkiaan 1114 tarkistetusta THA:sta joutui leikkaukseen aseptisen löystymisen tai irtoamattoman osteolyysin vuoksi. DRG (Diagnose Related Grouping) -paino on 5,49 toissijaiselle THA:lle ja jokaisen DRG-pisteen arvo on 33 647 NOK, mikä lisää aseptisen löysäyksen jälkeisen tarkistamisen välittömät kokonaiskustannukset noin 27 miljoonaa USD.

Halkaisijaltaan 32 mm:n tai sitä suuremman caput-proteesin suurin etu lisää liikerataa (ROM) ja vähentää lonkan sijoiltaanmenoriskiä, ​​mutta mitä suurempi caput-proteesi on, sitä enemmän voidaan odottaa liiman kulumista. Tämä ja metallin suhteellinen epäonnistuminen PE:ssä antoivat kannustimen kehittää ja ottaa kliiniseen käyttöön laakereita, joilla on lisääntynyt kulutuskestävyys. Nykyään on olemassa laaja valikoima vaihtoehtoja, joiden tilavuuskulutus on huomattavasti pienempi kuin perinteisessä PE:ssä. Biologinen ja immunologinen in vivo -vaste kulumishiukkasille on hyvin monimutkainen ja vain osittain ymmärretty. On selvää, että isännän reaktiolla kulumishiukkasiin ja korroosiotuotteisiin on tärkeä rooli proteesin ympärillä tapahtuvassa osteolyysissä. Metalli-metallilla (MoM) -laakereilla tilavuuskuluminen on suuruusluokkaa pienempi, mutta hiukkasjätteen määrä lisääntyy valtavasti. Äidillä on myös ongelmia mahdollisten teratogeenisten vaikutusten ja allergia- tai yliherkkyyssivuvaikutusten kanssa. Keramiikka keraamisella (cer-cer) on keinotekoisista nivelistä alhaisin kulumisaste, mutta biologisesti aktiiviset roskapartikkelit on silti mahdollista havaita. Cer-cerillä on myös muita haasteita, kuten proteesin murtuma, vinkuva lonkka, kapeat komponenttien sijoittelumarginaalit ja hinta.

Polyeteeni on termoplastinen polymeeri, joka koostuu pitkistä eteenin monomeeriketjuista (C2H4). PE:n mekaaniset ominaisuudet riippuvat muuttujista, kuten haarautumisen laajuudesta ja tyypistä sekä kiderakenteesta jne.

PE:n kulutuskestävyyden parantamiseksi voidaan saavuttaa polyeteenin ketjujen välisen ristisilloituksen lisääminen altistamalla se korkeaenergiselle säteilylle. Säteilytys lisää myös parittomia vapaita elektroneja (vapaita radikaaleja). Vapaat radikaalit voivat reagoida hapen kanssa ja käynnistää ketjureaktion aiheuttaen polyeteenin oksidatiivisen hajoamisen ja sen seurauksena lisääntyneen kulumisen. Ensimmäisen sukupolven HXLPE-holkit ovat vähentäneet hiukkasten aiheuttaman osteolyysin keskipitkän aikavälin ilmaantuvuutta, mutta löydetyt epäonnistuneet ensimmäisen sukupolven HXLPE-kannat ovat osoittaneet pinnan halkeilua ja merkkejä in vivo oksidatiivisesta hajoamisesta.

Mekaanisen väsymyksen kestävyyden parantamiseksi ja oksidatiivisen potentiaalin vähentämiseksi kehitettiin 2. sukupolven HXLPE. Hapettumispotentiaalin vähentämiseksi polyeteeni voidaan sulattaa uudelleen tai hehkuttaa. Uudelleensulatus pahentaa polyeteenin mekaanisia ominaisuuksia ja hehkutuksen jälkeen jäljelle jää vapaita radikaaleja, jotka voivat hapettua in vivo. Sitoutuessaan parittomiin vapaisiin elektroneihin E-vitamiini on vapaiden radikaalien sieppaaja. E-vitamiini on hydrofobinen ja voidaan siten infusoida polyeteeniin. 3. sukupolven HXLPE valmistetaan sulamislämpötilan alapuolella mekaanisten ominaisuuksiensa säilyttämiseksi ja sisältää E-vitamiinia vapaiden radikaalien stabiloimiseksi. Sementoimattomilla Acetabular HXLPE -kantoliitännöillä on osoitettu vähentävän merkittävästi volyymikulumista ja erinomaisia ​​kliinisiä keskipitkän aikavälin tuloksia tämän tyyppisillä PE: llä. Skandinaviassa suurin osa pistorasiasta on sementoituja. Erilaiset biologisen tai mekaanisen stabiiliuden periaatteet vaikuttavat hylsyn ominaisuuksiin tyypillisesti eri E-moduulin ja sitä ympäröivän implantin ja luun välisen rajapinnan ominaisuuksiin. Perinteiset PE-sementoidut kupit ovat toimineet paremmin vähemmällä aseptisella löystymisellä kuin sementoimattomat kupit. Koska mekaaniset ominaisuudet kuitenkin muuttuvat voimakkaasti silloitetuissa polyeteenikupeissa, ei ole selvää, voiko luu-sementti-polyeteeniyhdisteen suurempi elastisuus johtaa hauraamman polyeteenin murtumiin. Sen vuoksi ei ole mahdollista ekstrapoloida kliinisiä tuloksia ja kulumisasteita sementoimattomista kupeista sementoituihin kuppeihin.

Kupin sijoitus on kulumisen ja kupin säilymisen kannalta ratkaiseva parametri. Malchau et ai. on osoittanut, että jopa suuren määrän kirurgit saavuttavat optimaalisen sijoituksen 40 prosentissa tapauksista. Tämä voi riippua potilaan asennosta perioperatiivisesti, kirurgisista instrumenteista tai tekniikasta. Ei tiedetä, vastaako kirurgin subjektiivinen leikkaustekniikka suoraan kuppien asennon postoperatiivista arviointia. Kuitenkin kupin asianmukainen sijoitus on kulumisen arvioinnissa ratkaisevan tärkeää. TT on paras tapa arvioida kupin asentoa leikkauksen jälkeen ja havaita osteolyysi pitkällä aikavälillä.

Tutkijoiden tiedossa ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta sementoiduista 3. sukupolven HXLPE-kupeista, joissa hyödynnetään RSA:ta.

Hypoteesi Tilavuudellista polyeteenin kulumista pienennetään keskipitkällä aikavälillä in vivo käyttämällä sementoitua asetabulaarista kantaa 3. sukupolven E1™ HXLPE verrattuna 2. sukupolven HXLPE:hen.

Materiaali: Mukaan otetaan 70 kelvollista potilasta saatuaan kirjallisen suostumuksen. Osallistujat satunnaistetaan kirjekuorimenetelmällä joko E1™- tai Marathon™-sementoituun asetabulaariseen pistokkeeseen. Leikkaus tehdään Vestre Viken HF:n ja Oslon yliopistollisen sairaalan HF, Ullevål ortopeden sairaaloissa.

Implantti Tutkijat käyttävät kahta erilaista sementoitua PE-asetabulaarista hylsyä;

1. MarathonTM on 1. sukupolven HXLPE. Polyeteeni on silloitettu 5 Mrad:lla, joka vastaa puolisilloitettua PE:tä.
2. E1™-sementoitu on PE-vitamiinista stabiloitu 3. sukupolven erittäin silloitettu UHMWPE. In vitro -testit ovat osoittaneet 99 % pienemmän volyymin kulumisnopeuden verrattuna E1™:ään ArComXL™ HXLPE:hen (erittäin silloitettu polyeteeni) suuressa kosketusjännityksessä ja 95 %:n laskun kulumisasteessa verrattuna E1™:ään ArCom™:iin suuren kosketuspinnan jännityksen alaisena. E1™:n kulutushiukkasten morfologia on samanlainen kuin ArCom™-materiaalin.

Collared Corail™ (De Puy, Varsova, Indiana, USA) sementoimaton reisiproteesi on titaanista kartiomainen implantti, joka on täysin päällystetty 150 mikronin hydroksiapatiitilla ja yli 95 % eloonjäämiskyvystä 15 vuoden jälkeen. Käytetty caput-proteesi on Cobalt Chrome 32 mm Articul/EZE™ (De Puy, Varsova, Indiana, USA) Refobacin™ (Biomet Europe, Berliini, Saksa) Bone Cement R on korkeaviskositeettinen, röntgenpositiivinen luusementti. 40 g:n Refobacin® Bone Cement R -pussi sisältää 0,5 g gentamysiiniä.

Leikkaustekniikka Potilasta leikataan kirurgin mieltymyksen mukaisessa asennossa ja spinaalipuudutuksessa. Vastaavasti lähestymistapa on kirurgin suosituksen mukainen. Kun valitaan posterolateraalinen lähestymistapa, tulee suorittaa kapselin ja ulkoisten rotaattorien korjaus. Peroperatiivisesti istutetaan yhteensä 6 1,0 mm tantaalihelmeä istukan kehälle ja 7 helmeä asetabulumiin. Asetabulaarinen kanta on sijoitettu mahdollisimman lähelle 45◦ abduktiota ja 30◦ anteversiota.

Kirurgi arvioi leikkauksen jälkeen suoraan kupin asennon subjektiivisesti anvertoituneeksi, neutraaliksi, retrovertoiduksi, proksimalisoituneeksi, distalisoituneeksi.

Leikkauksen jälkeinen koulutus Leikkauksen jälkeen potilas liikkuu täydellä painolla ensimmäisestä päivästä lähtien.

Radiologiset analyysit Perinteinen lantion röntgenkuvaus, lonkan anterioposterioriset ja lateraaliset projektiot ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 24 (60, 120) kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen RSA (radiostereometrinen analyysi), 3, 12, 24 (60, 120) kuukautta, RSA on analysoitu Ullevålin yliopistollisessa sairaalassa

Clinical Control Harris Hip Score, EQ-5D ja WOMAC täytetään ennen leikkausta ja 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua.

Tietojen analysointi RSA-analyysi suoritetaan Center of Implant and Radiostereometric Research Oslossa (CIRRO).

Tutkimusanalyysi tehdään CIRRO:n ohjauksessa.

Tietojen säilytys Tietoja kerätään ja säilytetään palvelimella Oslon yliopistollisen sairaalan tutkimusta varten. Kaikki tiedot tallennetaan anonyymisti. Jokainen potilas saa tutkimustunnuksen. Satunnaistusavain ja identiteetti tallennetaan erikseen.

Tilastot Yli 0,1 mm:n vuotuinen tunkeutuminen polyeteeniniveliin viittaa kulumisasteeseen, joka johtaa tulevaan osteolyysiin1.

Tieteellinen arvo Ensinnäkin, jos äskettäin kehitetyn polyeteenin valmistustekniikan voidaan osoittaa vähentävän kulumisnopeutta in vivo ja niillä on muutoin hyvä kliininen ja radiologinen tulos, meillä on syytä uskoa, että meillä on mahdollisuus vähentää merkittävästi tarkistustiheyttä THA:n jälkeen. .

Toiseksi uudet implantit tulee tutkia ja dokumentoida perusteellisesti ennen laajaa käyttöä. Tämä voisi säästää monia potilaita mahdollisilta tuhoisilta epäonnistumisilta, kuten menneisyys on meille opettanut (Boneloc, Carbon compressed Poly).

Turvallisuutta potilaalle. Tutkijat noudattavat normaaleja THA-rutiineja ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Infektioiden ja tromboosien ennaltaehkäisyssä noudatetaan standardoituja rutiineja Norjan kansallisen ortopedian lautakunnan suositusten mukaisesti. Tantaalihelmien istutuksella on osoitettu olevan mitättömiä sivuvaikutuksia.

E1TM ja Marathon PE on kliinisesti testattu sementoimattomassa THA:ssa, muilla proteesin osilla on yli 10 vuoden kliininen ja RSA-dokumentaatio.

Biomet kattaa kulut, mukaan lukien:

Ylimääräiset proteesin osto- ja säilytyskustannukset verrattuna tavalliseen proteesiin. Biometillä tai Strykerillä ei ole tekijänoikeutta tai muuta omistusoikeutta tämän tutkimuksen tulokseen.