- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04126720
증상이 있는 구강 편평태선 환자에서 보조 전신 비타민 E가 임상 변수 및 타액의 총 항산화제 용량에 미치는 영향: 무작위 대조 임상 시험
구강 편평 태선 환자에서 국소 코르티코스테로이드 단독 치료 대비 비타민 E가 보충된 국소 코르티코스테로이드 치료 전후의 타액 총 산화제 용량 평가
구강 편평 태선의 치료는 어렵습니다. 다양한 치료 방법이 제안되었지만 영구적인 치료법은 아직 없습니다.
일부 구강 편평 태선 환자의 경우 국소 코르티코스테로이드만으로는 충분하지 않으므로 효과를 높이기 위해 보충제가 필요할 수 있습니다.
이 시험은 구강 편평 태선 관리에 보충제로서 비타민 E의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 CONSORT 지침을 따르는 무작위 통제 임상 시험입니다. 현재 시험에는 30명의 증상이 있는 OLP 환자가 2개의 병렬 그룹(중재 - 국소 트리암시놀론 아세토나이드 접착 페이스트 및 비타민 E 캡슐, 대조군 - 국소 트리암시놀론 아세토나이드 접착 페이스트 및 플라시보 캡슐)에 할당 비율이 1:1로 포함되어 있습니다. 참가자는 2016년에서 2017년 사이에 이집트 카이로 대학교 치과학부 구강 의학 및 치주과의 진단 센터 풀과 외래 환자 클리닉에서 모집되었습니다.
이 임상 시험은 헬싱키 선언의 원칙을 따랐으며 이집트 카이로 대학교 치의학부 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(코드: 15733). 각 참가자는 연구의 세부 사항에 대해 알리고 서면 동의서에 서명했습니다.
환자는 임상 및 조직병리학적으로 진단되었습니다(필요한 경우). 포함 기준에는 제공된 약물을 복용하기로 동의한 미란성 및 위축성 OLP 환자가 포함되었습니다. 제외 기준에는 망상 OLP 환자, 연구 전 8주 동안 OLP에 대한 전신 치료를 받은 환자, 연구 전 4주 동안 OLP에 대한 국소 약물을 받은 환자, 전신 질환을 앓고 있는 환자가 포함되었습니다. 임산부와 수유부.
개입:
개입은 실험군에 대해 0.1% 트리암시놀론 아세토나이드 접착 페이스트(Kenacort A Orabase - Dermapharm) 및 400 mg 비타민 E 캡슐(Vitamin E 400 - Pharopharmaceuticles) 및 0.1% 트리암시놀론 아세토나이드 접착 페이스트(Kenacort A Orabase - Dermapharm) 및 동일한 위약이었다 대조군을 위한 캡슐.
환자는 4주 동안 식후 및 취침 전 하루 4회 정기적으로 triamcinolone acetonide를 도포하고 도포 후 30분 동안은 음식물 섭취를 자제하도록 지시하였다. 또한 환자들은 아침에 1일 1회 1캡슐(비타민 E 또는 위약)을 복용하도록 요청받았습니다.
결과:
통증 강도는 기준선에서 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 첫 주 동안 매일, 이후 4주 동안 매주 평가되었습니다. NRS의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 "통증이 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 정도의 통증"을 나타냅니다.21 구강 병변의 임상적 개선은 Thongprasom et al. 기준선에서 그리고 4주 동안 매주 규모를 조정합니다. Thongprasom et al. 척도, 병변은 다음과 같이 점수가 주어진다: 0, 병변 없음, 정상 점막; 1, 가벼운 흰색 줄무늬, 홍반 부위 없음; 2, 위축 면적이 1 cm2 미만인 흰색 줄무늬; 3, 위축 면적이 1 cm2 이상인 흰색 줄무늬; 4, 침식 면적이 < 1 cm2인 흰색 줄무늬 및 5, 침식 면적 > 1 cm2인 흰색 줄무늬 TAC의 타액 수준은 ELISA 키트를 사용하여 평가되었습니다. Unstimulated whole 타액 샘플은 Immun Diagnostik, Germany에서 제공한 ImAnOx(TAS/TAC) 키트를 사용하여 TAC를 결정하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 샘플 수집 전 1시간 동안 먹거나 마시거나 타액 자극제를 사용하지 않도록 요청받았습니다. 참가자들은 침을 삼킨 다음 머리를 앞으로 기울이고 침을 삼키지 않고 5분 동안 원심 분리기 튜브에 뱉도록 요청했습니다. 타액 샘플은 분석할 때까지 -70°C에서 동결되었습니다. 타액 샘플을 4500g에서 15분 동안 원심분리했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 12345
- Faculty of Dentistry cairo university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 및 조직병리학적으로 OLP를 앓고 있는 것으로 진단된 환자(제공된 약물을 복용하기로 동의한 미란성 및 위축성 OLP 환자).
- OLP 이외의 눈에 보이는 구강 병변이 없는 환자.
- 제공된 약물을 복용하기로 동의한 환자.
- 생검에 동의한 환자
제외 기준:
- 망상 OLP 환자
- 전신 질환을 앓고 있는 환자.
- 전신 스테로이드, 기타 면역억제제 또는 비스테로이드성 항염증제와 같은 전신 치료를 최소 8주 이상 받은 환자.
- 연구 전 적어도 4주 동안 임의의 경구용 국소 약물 치료.
- 임산부 및 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 E
국소 코르티코스테로이드(Kenacort A Orabase: triamcinolone acetonide 0.1% 5g 접착 페이스트 - Dermapharm)를 매일 4회, 비타민 E 캡슐(비타민 E 400: 400mg 비타민 E 캡슐 - Pharopharmaceuticles)을 매일 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
국소 코르티코스테로이드(Kenacort A Orabase: triamcinolone acetonide 0.1% 5g 접착 페이스트 - Dermapharm) 매일 4회 및 위약 캡슐 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도를 이용한 통증 측정
기간: 1개월 동안 매주
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모든 환자는 0에서 10(11점) 범위의 숫자 등급 척도를 사용하여 통증과 불편함의 수준을 정의하도록 요청받으며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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1개월 동안 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 임상적 개선
기간: 1개월 동안 매주
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임상 데이터는 Thongprasom 등이 사용한 척도에 따라 점수화됩니다: 0, 병변 없음; 1, 과각화성 병변; 2, 위축 면적 <1 cm2; 3, 위축 면적 > 1 cm2; 4, 침식 면적 < 1 cm2; 5, 침식 면적 >1 cm2
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1개월 동안 매주
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타액의 총 항산화 능력
기간: 수술 전 및 수술 후
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ELISA를 사용하여
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수술 전 및 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ED412018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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