Wpływ wspomagającej ogólnoustrojowej witaminy E na parametry kliniczne i całkowitą pojemność przeciwutleniającą śliny u pacjentów z objawowym liszajem płaskim jamy ustnej: badanie kliniczne z randomizacją i kontrolą

Obecne badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, które jest zgodne z wytycznymi CONSORT. Obecne badanie obejmuje 30 objawowych pacjentów z OLP w dwóch równoległych grupach (interwencja - miejscowa pasta przylepna z acetonidem triamcynolonu i kapsułka z witaminą E, kontrola - miejscowa pasta przylepna z acetonidem triamcynolonu i kapsułka placebo), ze stosunkiem alokacji 1: 1. Uczestnicy zostali zrekrutowani z puli Centrum Diagnostycznego i Ambulatoryjnej Kliniki Medycyny Jamy Ustnej i Oddziału Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie w latach 2016-2017.

To badanie kliniczne było zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie (Kod: 15733). Każdy uczestnik został poinformowany o szczegółach badania i podpisał pisemną zgodę.

Pacjenci byli diagnozowani klinicznie i histopatologicznie (w razie potrzeby). Kryteria włączenia obejmowały pacjentów z erozją i zanikiem OLP, którzy zgodzili się na przyjmowanie dostarczonych leków. Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów z OLP siatkowatą, pacjentów otrzymujących leczenie ogólnoustrojowe z powodu OLP w ciągu ośmiu tygodni przed badaniem, pacjentów otrzymujących leki miejscowe z powodu OLP w ciągu czterech tygodni przed badaniem, pacjentów cierpiących na chorobę ogólnoustrojową; panie w ciąży i panie karmiące.

Interwencje:

Interwencja obejmowała 0,1% pastę przylepną z acetonidem triamcynolonu (Kenacort A Orabase - Dermapharm) i kapsułkę 400 mg witaminy E (Vitamin E 400 - Pharopharmaceuticles) dla grupy eksperymentalnej oraz 0,1% pastę przylepną z acetonidem triamcynolonu (Kenacort A Orabase - Dermapharm) i identyczne placebo kapsułka dla grupy kontrolnej.

Pacjentów poinstruowano, aby stosowali acetonid triamcynolonu regularnie cztery razy dziennie po posiłkach i przed snem przez cztery tygodnie oraz powstrzymali się od jedzenia i picia przez 30 minut po aplikacji. Ponadto pacjentów poproszono o przyjmowanie jednej kapsułki (witaminy E lub placebo) raz dziennie rano.

Wyniki:

Natężenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) na początku badania, codziennie przez pierwszy tydzień, a następnie co tydzień przez cztery tygodnie. NRS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.21 Kliniczną poprawę zmian w jamie ustnej oceniano za pomocą Thongprasom i in. skali na początku badania i co tydzień przez cztery tygodnie. W Thongprasom i in. skali, zmiany ocenia się następująco: 0, brak zmian, błona śluzowa prawidłowa; 1, Łagodne białe rozstępy, bez obszaru rumieniowego; 2, Białe rozstępy o powierzchni atroficznej < 1 cm2; 3, Białe rozstępy o powierzchni atroficznej > 1 cm2; 4, Białe rozstępy z obszarem nadżerek < 1 cm2 i 5, Białe rozstępy z obszarem nadżerek > 1 cm2,22 Poziom TAC w ślinie oceniano za pomocą zestawu ELISA. Próbki niestymulowanej śliny pełnej wykorzystano do określenia TAC przy użyciu zestawu ImAnOx (TAS/TAC) dostarczonego przez Immun Diagnostik, Niemcy. Uczestników poproszono o powstrzymanie się od jedzenia, picia lub używania stymulatorów śliny na godzinę przed pobraniem próbki. Uczestników poproszono o przełykanie, a następnie pochylanie głowy do przodu i odkrztuszanie śliny do probówek wirówkowych przez 5 minut bez połykania. Próbki śliny do czasu analizy zamrożono w temperaturze -70°C. Próbki śliny wirowano przy 4500 g przez 15 minut.