- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04143139
회장루 관찰 연구
회장루 환자의 골밀도, 비타민 D 상태 및 칼슘 섭취량 평가.
낮은 골밀도와 관련된 염증성 장질환(IBD)은 크론병과 궤양성 대장염의 2가지 주요 질병으로 나뉩니다. 의료 요법은 증상을 조절하고 근본적인 염증 과정을 줄이는 데 중점을 둡니다. 연구에 따르면 크론병 환자의 60%와 궤양성 대장염 환자의 15~30%가 질병 관리를 위해 외과적 개입이 필요하다고 보고되었습니다. 영국에서는 매년 거의 13,000건의 회장루 수술이 시행됩니다. 낮은 골밀도(BMD)의 29.4% 유병률이 수술 후 5년 이상 경과한 IBD 및 회장루가 있는 미국 환자 코호트에서 보고되었습니다. IBD 및 회장루가 있는 환자의 뼈 손실에 대한 가능한 위험 요인에는 장 절제술에 이차적인 흡수 장애, 영양 실조 및 처음에 장 절제술을 초래한 더 공격적인 질병 및 염증이 포함되는 것으로 간주됩니다. 이러한 요인은 또한 B & D를 포함한 영양소와 비타민의 장 흡수 감소에 기여하여 낮은 BMI 및 낮은 제지방량을 포함한 잠재적인 건강 합병증을 유발합니다. 회장 주머니를 만들기 위해 수술을 받은 IBD 환자도 비타민 D 수치가 낮다고 보고되었습니다.
ileostomy와 같은 수술 절차는 소장의 정상적인 해부학과 생리학을 변경합니다. IBD에 흔한 담즙산(BA) 흡수 장애는 결합된 BA 재흡수 장애로 인해 발생하며, 그 결과 지질 소화 기능 장애를 포함하여 수많은 병리학적 후유증이 발생할 수 있습니다. 또한, 세균의 과증식은 담즙산염의 탈접합으로 이어져 유리 담즙산의 형성으로 이어지고 다시 식이 지방 흡수 장애를 유발하여 비타민 D 결핍으로 이어질 수 있습니다. 비타민D는 지용성 비타민으로 지질의 소화나 흡수에 문제가 있다.
회장루 환자 BMD, 비타민 D 상태 및 칼슘 섭취 영역의 데이터 부족을 감안할 때, 우리는 북아일랜드(NI) 인구 내에서 골밀도(Dexa)를 평가하기 위한 관찰 연구를 통해 기준선 관찰을 확립하고 회장액 및 비타민 D 상태, 칼슘, 식이 섭취 및 삶의 질과 운동에 대한 설문지를 포함한 기타 측정을 평가하는 혈장 샘플.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, 영국, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 회장루 수술을 받았고 수술 후 2년 이상
- 금연
제외 기준:
- 회장루를 받지 않았거나 수술 후 2년 미만
- 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 1일 1회 측정
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)
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1일 1회 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈청 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] 상용 키트)
기간: 1일 1회 측정
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액체 크로마토그래피/질량 분석(LC/MS)
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1일 1회 측정
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부갑상선 호르몬 농도 상용 키트)
기간: 1일 1회 측정
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상업용 키트
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1일 1회 측정
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혈청 조절 칼슘
기간: 1일 1회 측정
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상업용 키트
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1일 1회 측정
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지질 프로필
기간: 1일 1회 측정
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상업용 키트
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1일 1회 측정
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혈장 포도당
기간: 1일 1회 측정
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상업용 키트
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1일 1회 측정
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식이 섭취,
기간: 1일 1회 측정
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식품 유제품 및 비타민 D 식품 빈도 설문지
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1일 1회 측정
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파이토케미컬 농도(혈장 및 회장액) 분석
기간: 1일 1회 측정
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기체 크로마토그래피 질량 분석기(GCMS) 및 액체 크로마토그래피/질량 분석기(LC/MS) 질량 분석기(LC/MS)
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1일 1회 측정
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삶의 질(QoL) 설문지
기간: 1일 1회 측정
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콜로플라스트 장루-QoL; 20문항, 4점 척도.
더 높은 QoL을 나타내는 더 높은 값
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1일 1회 측정
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건강과 웰빙 설문지
기간: 1일 1회 측정
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SF36v2, 더 큰 건강과 웰빙 상태를 나타내는 더 높은 값.
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1일 1회 측정
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최근 신체 활동 설문지(RPAQ)
기간: 1일 1회 측정
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활성 및 좌식 행동에 소요된 시간을 측정하는 검증된 설문지.
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1일 1회 측정
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다중불포화 지방산, 체내칸나비노이드와 같은 식이 성분(혈장 및 회장액) 농도
기간: 1일 1회 측정
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가스 크로마토그래피 질량 분석기(GCMS) 및 액체 크로마토그래피/질량 분석기
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1일 1회 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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회장루 - 장루에 대한 임상 시험
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St. Louis UniversityEpharmix, Inc.종료됨수술 절차의 합병증 | 회장루; 합병증 | 회장루 - 장루 | 회장루 기능 장애 | Ileostomy Underactive미국