- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04143139
Ileostomie-Beobachtungsstudie
Bewertung der Knochenmineraldichte, des Vitamin-D-Status und der Kalziumaufnahme bei Ileostomie-Patienten.
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD), die mit einer niedrigen Knochenmineraldichte einhergehen, werden in 2 Hauptkrankheitsentitäten unterteilt: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Die medizinische Therapie zielt darauf ab, die Symptome zu kontrollieren und den zugrunde liegenden Entzündungsprozess zu reduzieren. Studien haben berichtet, dass 60 % der Patienten mit Morbus Crohn und 15 % bis 30 % der Patienten mit Colitis ulcerosa einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung ihrer Krankheit benötigen. Im Vereinigten Königreich werden jährlich fast 13.000 Ileostomieverfahren durchgeführt. Eine Prävalenz von 29,4 % niedriger Knochenmineraldichte (BMD) wurde in einer Kohorte von US-Patienten mit IBD und Ileostomie berichtet, die > 5 Jahre nach der Operation waren. Als mögliche Risikofaktoren für Knochenschwund bei Patienten mit IBD und Ileostomie gelten Malabsorption als Folge einer Darmresektion, Mangelernährung und aggressivere Erkrankungen und Entzündungen, die überhaupt erst zur Darmresektion geführt haben . Diese Faktoren tragen auch zu einer verringerten intestinalen Aufnahme von Nährstoffen und Vitaminen, einschließlich B & D, bei, was in der Folge zu potenziellen gesundheitlichen Komplikationen, einschließlich niedrigem BMI und niedriger fettfreier Körpermasse, führt. Es wurde berichtet, dass IBD-Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Schaffung von Ileumbeuteln unterziehen müssen, auch einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel aufweisen.
Chirurgische Eingriffe wie eine Ileostomie verändern die normale Anatomie und Physiologie des Dünndarms. Gallensäure(BA)-Malabsorption, die bei IBD üblich ist, wird durch eine gestörte konjugierte BA-Reabsorption verursacht, und als Folge davon können zahlreiche pathologische Folgen auftreten, einschließlich einer Fehlfunktion der Lipidverdauung . Darüber hinaus kann eine bakterielle Überwucherung zu einer Dekonjugation von Gallensalzen führen, was zur Bildung freier Gallensäuren führt, was wiederum eine Malabsorption von Nahrungsfetten induziert, was wiederum zu einem Vitamin-D-Mangel führen kann. Da es sich bei Vitamin D um ein fettlösliches Vitamin handelt, ist eine Störung der Lipidverdauung oder -resorption problematisch.
Angesichts des Mangels an Daten im Bereich BMD von Ileostomiepatienten, Vitamin-D-Status und Kalziumaufnahme werden wir Basisbeobachtungen innerhalb der nordirischen (NI) Bevölkerung mit einer Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Knochenmineraldichte (Dexa), zur Sammlung von Ileumflüssigkeit und Plasmaproben zur Beurteilung des Vitamin-D-Status, des Kalziums, der Nahrungsaufnahme und anderer Maßnahmen, einschließlich Fragebögen zu Lebensqualität und Bewegung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer Ileostomie unterzogen haben und mehr als 2 Jahre nach der Operation zurückliegen
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- keiner Ileostomie unterzogen wurde und/oder weniger als 2 Jahre nach der Operation zurückliegt
- Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochendichte
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
|
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
|
1 Tag, 1 Messung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtserum 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] kommerzielles Kit)
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
|
Flüssigchromatographie / Massenspektrometrie (LC/MS)
|
1 Tag, 1 Messung
|
Kommerzielles Kit für Parathormonkonzentrationen)
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
|
Kommerzieller Bausatz
|
1 Tag, 1 Messung
|
Serumbereinigtes Calcium
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
|
Kommerzieller Bausatz
|
1 Tag, 1 Messung
|
Lipidprofil
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
|
Kommerzieller Bausatz
|
1 Tag, 1 Messung
|
Plasmaglukose
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
|
Kommerzieller Bausatz
|
1 Tag, 1 Messung
|
Nahrungsaufnahme,
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
|
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit von Milchprodukten und Vitamin D
|
1 Tag, 1 Messung
|
Analyse der phytochemischen Konzentrationen (Plasma und Ileumflüssigkeit).
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
|
Gaschromatographie-Massenspektrometer (GCMS) und Flüssigchromatographie / Massenspektrometrie (LC/MS) Massenspektrometrie (LC/MS)
|
1 Tag, 1 Messung
|
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
|
Coloplast Stoma-QoL; 20 Fragen, 4-Punkte-Skala.
Höherer Wert steht für höhere QoL
|
1 Tag, 1 Messung
|
Fragebogen zu Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
|
SF36v2, Höherer Wert, der einen höheren Gesundheits- und Wohlbefindenstatus darstellt.
|
1 Tag, 1 Messung
|
Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
|
Validierter Fragebogen zur Messung der Zeit, die mit aktivem und sitzendem Verhalten verbracht wird.
|
1 Tag, 1 Messung
|
Konzentrationen von Nahrungsbestandteilen (Plasma und Ileumflüssigkeit) wie mehrfach ungesättigte Fettsäuren, Endocannabinoide
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
|
Gaschromatographie-Massenspektrometer (GCMS) und Flüssigkeitschromatographie / Massenspektrometrie
|
1 Tag, 1 Messung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/NI/0267
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ileostomie - Stoma
-
Chang Gung Memorial HospitalConvaTect, TaiwanUnbekanntStoma-Ileostomie | Stoma KolostomieTaiwan
-
Coloplast A/SAbgeschlossenStoma-Ileostomie | Stoma KolostomieDänemark
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungChirurgie | Ileostomie - Stoma | Kolostomie-StomaVereinigte Staaten
-
BBraun Medical SASRekrutierungEnterostomie | Stoma-Ileostomie | Stoma KolostomieSpanien
-
Coloplast A/SAbgeschlossenIleostomie - Stoma | Kolostomie-StomaDänemark, Schweden
-
University of Southern CaliforniaUnbekanntIleostomie - Stoma | Kolostomie-StomaVereinigte Staaten
-
Coloplast A/SAbgeschlossenIleostomie - Stoma | Kolostomie – StomaDänemark
-
Coloplast A/SAbgeschlossenKolostomie-Stoma | Ileostomie-StomaDänemark
-
Coloplast A/SAbgeschlossenIleostomie - Stoma | Kolostomie-StomaDeutschland
-
Klinikum KonstanzNoch keine RekrutierungZufriedenheit, Patient | Stoma-Ileostomie | Stoma Kolostomie