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Ileostomie-Beobachtungsstudie

16. Juni 2020 aktualisiert von: University of Ulster

Bewertung der Knochenmineraldichte, des Vitamin-D-Status und der Kalziumaufnahme bei Ileostomie-Patienten.

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD), die mit einer niedrigen Knochenmineraldichte einhergehen, werden in 2 Hauptkrankheitsentitäten unterteilt: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Die medizinische Therapie zielt darauf ab, die Symptome zu kontrollieren und den zugrunde liegenden Entzündungsprozess zu reduzieren. Studien haben berichtet, dass 60 % der Patienten mit Morbus Crohn und 15 % bis 30 % der Patienten mit Colitis ulcerosa einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung ihrer Krankheit benötigen. Im Vereinigten Königreich werden jährlich fast 13.000 Ileostomieverfahren durchgeführt. Eine Prävalenz von 29,4 % niedriger Knochenmineraldichte (BMD) wurde in einer Kohorte von US-Patienten mit IBD und Ileostomie berichtet, die > 5 Jahre nach der Operation waren. Als mögliche Risikofaktoren für Knochenschwund bei Patienten mit IBD und Ileostomie gelten Malabsorption als Folge einer Darmresektion, Mangelernährung und aggressivere Erkrankungen und Entzündungen, die überhaupt erst zur Darmresektion geführt haben . Diese Faktoren tragen auch zu einer verringerten intestinalen Aufnahme von Nährstoffen und Vitaminen, einschließlich B & D, bei, was in der Folge zu potenziellen gesundheitlichen Komplikationen, einschließlich niedrigem BMI und niedriger fettfreier Körpermasse, führt. Es wurde berichtet, dass IBD-Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Schaffung von Ileumbeuteln unterziehen müssen, auch einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel aufweisen.

Chirurgische Eingriffe wie eine Ileostomie verändern die normale Anatomie und Physiologie des Dünndarms. Gallensäure(BA)-Malabsorption, die bei IBD üblich ist, wird durch eine gestörte konjugierte BA-Reabsorption verursacht, und als Folge davon können zahlreiche pathologische Folgen auftreten, einschließlich einer Fehlfunktion der Lipidverdauung . Darüber hinaus kann eine bakterielle Überwucherung zu einer Dekonjugation von Gallensalzen führen, was zur Bildung freier Gallensäuren führt, was wiederum eine Malabsorption von Nahrungsfetten induziert, was wiederum zu einem Vitamin-D-Mangel führen kann. Da es sich bei Vitamin D um ein fettlösliches Vitamin handelt, ist eine Störung der Lipidverdauung oder -resorption problematisch.

Angesichts des Mangels an Daten im Bereich BMD von Ileostomiepatienten, Vitamin-D-Status und Kalziumaufnahme werden wir Basisbeobachtungen innerhalb der nordirischen (NI) Bevölkerung mit einer Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Knochenmineraldichte (Dexa), zur Sammlung von Ileumflüssigkeit und Plasmaproben zur Beurteilung des Vitamin-D-Status, des Kalziums, der Nahrungsaufnahme und anderer Maßnahmen, einschließlich Fragebögen zu Lebensqualität und Bewegung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Ileostomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer Ileostomie unterzogen haben und mehr als 2 Jahre nach der Operation zurückliegen
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • keiner Ileostomie unterzogen wurde und/oder weniger als 2 Jahre nach der Operation zurückliegt
  • Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
1 Tag, 1 Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtserum 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] kommerzielles Kit)
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
Flüssigchromatographie / Massenspektrometrie (LC/MS)
1 Tag, 1 Messung
Kommerzielles Kit für Parathormonkonzentrationen)
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
Kommerzieller Bausatz
1 Tag, 1 Messung
Serumbereinigtes Calcium
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
Kommerzieller Bausatz
1 Tag, 1 Messung
Lipidprofil
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
Kommerzieller Bausatz
1 Tag, 1 Messung
Plasmaglukose
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
Kommerzieller Bausatz
1 Tag, 1 Messung
Nahrungsaufnahme,
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit von Milchprodukten und Vitamin D
1 Tag, 1 Messung
Analyse der phytochemischen Konzentrationen (Plasma und Ileumflüssigkeit).
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
Gaschromatographie-Massenspektrometer (GCMS) und Flüssigchromatographie / Massenspektrometrie (LC/MS) Massenspektrometrie (LC/MS)
1 Tag, 1 Messung
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
Coloplast Stoma-QoL; 20 Fragen, 4-Punkte-Skala. Höherer Wert steht für höhere QoL
1 Tag, 1 Messung
Fragebogen zu Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
SF36v2, Höherer Wert, der einen höheren Gesundheits- und Wohlbefindenstatus darstellt.
1 Tag, 1 Messung
Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
Validierter Fragebogen zur Messung der Zeit, die mit aktivem und sitzendem Verhalten verbracht wird.
1 Tag, 1 Messung
Konzentrationen von Nahrungsbestandteilen (Plasma und Ileumflüssigkeit) wie mehrfach ungesättigte Fettsäuren, Endocannabinoide
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Messung
Gaschromatographie-Massenspektrometer (GCMS) und Flüssigkeitschromatographie / Massenspektrometrie
1 Tag, 1 Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/NI/0267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ileostomie - Stoma

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