즉각적인 재치료로 이어지는 결장암 간 전이에 대한 열 절제 후 조직 분석
2026년 3월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
결장암 간 전이에 대한 열 절제를 최적화하는 임상 시험: 즉각적인 재치료를 허용하는 신속한 조직 분석; 대사 영상 바이오마커 검증; 예측 유전자 서명
이 연구는 열 절제 절차 후 결장암 간 전이(CLM)에서 바늘 생검 샘플을 수집하고 분석하여 아직 살아있는 암세포를 식별할 수 있는지 여부를 확인할 것입니다.
이러한 생검의 결과는 암에 대한 다음 치료법을 결정하는 데 도움이 될 수 있지만 생검은 부작용을 일으킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Constantinos Sofocleous, MD, PhD
- 전화번호: 212-639-3379
- 이메일: sofoclec@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Efsevia Vakiani, MD,PhD
- 전화번호: 646-888-3060
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Efsevia Vakiani, MD,PhD
- 전화번호: 646-888-3060
-
연락하다:
- Constantinos Sofocleous, MD, PhD
- 전화번호: 212-639-3379
-
수석 연구원:
- Constantinos Sofocleous, MD,PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대장암 간 전이(CLM)의 진단
- 제한적 간 질환 또는 최소 4개월 동안 안정/조절되는 제한적 간외 질환(치료가 가능한 간외 질환은 허용됨)
- 최대 직경이 3cm 이하인 병변
- 치료할 적어도 하나의 FDG-avid 병변***
- 마이크로웨이브 절제로 치료받은 모든 CLM 환자(임상 IR 가이드라인에 따름)*
- INR < 1.5*
- 혈소판 수 ≥ 50,000
제외 기준:
- 18세 미만
- 하이드로 또는 공기 해부와 같은 기술적 수정으로 절제 손상으로부터 보호할 수 없는 구조물(GI 또는 담도)까지의 거리가 5mm 미만
- 신선한 동결 혈장으로 보정할 수 없는 INR > 1.5 **
- 수혈로 교정할 수 없는 <50,000의 혈소판 수
- 간에서 3개 이상의 종양
- 5개 이상의 간외 질환 종양(종격동 결절 및 폐결절, 복부 또는 기타 림프절, 골 전이 포함)
복막 암종증의 존재
- 기관 IR 지침:
https://one.mskcc.org/sites/pub/radiology/lptestapp/Split%20Dose%20PET%20Ablation%20Liver%20tumors.pdf
쿠마딘 환자의 경우 IR 절제에 대한 일반적인 임상 지침을 따를 것입니다.
- FDG-PET 열렬한 종양이 없는 환자의 경우 프로토콜의 목표 2가 평가되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간 전이 환자
표준 치료 종양 절제 절차, 절제 후 생검, 절제 전후 PET 스캔.
PET 스캔이 양성인 경우(치료된 전이에서 암 부위가 표시됨), 연구 참가자는 스캔에서 양성인 부위에 대해 추가 바늘 생검을 받게 됩니다.
생검 결과 아직 살아있는 암세포 부위가 나타나면 참가자는 즉시 두 번째 절제 절차를 통해 퇴각하게 됩니다.
|
환자는 병변을 국소화하기 위해 제한된 비조영 CT 및 첫 번째 주사 PET를 받게 됩니다.
종양 주위에 최소 5mm의 절제 마진을 달성하기 위해 최대 병변 직경보다 최소 10mm 더 큰 절제 반경을 생성하려는 의도의 표준 절제입니다.
방사선학적으로 확인되고 생검으로 확인된 잔여 종양은 현장에서 즉시 절제하여 치료됩니다.
이 반복 절제는 치료의 표준은 아니지만 초기 절제에 대해 설명한 대로(동일한 절차 세션에서) 수행되고 후속 조치가 재개됩니다.
적격 환자는 표준 IR 지침에 따라 PET/CT 유도 종양 절제술을 받게 됩니다.
모든 환자는 표적 종양의 CN 또는 생존 가능한 잔여 종양 및 불완전한 치료를 나타내는 잔여 조직 강화의 징후를 평가하기 위해 종양 절제 후 약 6주(+/- 2주) 이내에 PET/CT를 다시 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 반응
기간: 2 년
|
RECIST 및 PERCIST 1.0에 따라 측정됩니다.
절제 후 첫 번째 CT 및 PET 스캔은 후속 비교 및 측정을 위한 새로운 기준선으로 간주됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .