Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsanalyse efter termisk ablation for tyktarmskræft Levermetastaser, der fører til øjeblikkelig genbehandling

17. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Klinisk forsøg Optimering af termisk ablation for tyktarmskræft Levermetastaser: Hurtig vævsanalyse, der muliggør øjeblikkelig genbehandling; Metabolic Imaging Biomarker Validering; og forudsigelige genetiske signaturer

Denne undersøgelse vil se, om indsamling og analyse af nålebiopsiprøver fra tyktarmskræftlevermetastaser (CLM) efter en termisk ablationsprocedure vil være i stand til at identificere kræftceller, der stadig er i live. Resultaterne af disse biopsier kan hjælpe med at bestemme den næste behandling for din kræftsygdom, men biopsierne kan forårsage bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Constantinos Sofocleous, MD, PhD
  • Telefonnummer: 212-639-3379
  • E-mail: sofoclec@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Efsevia Vakiani, MD,PhD
  • Telefonnummer: 646-888-3060

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Efsevia Vakiani, MD,PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3060
        • Kontakt:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-3379
        • Ledende efterforsker:
          • Constantinos Sofocleous, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kolorektal cancer levermetastaser (CLM)
  • Indesluttet leversygdom eller begrænset ekstrahepatisk sygdom stabil/kontrolleret i mindst 4 måneder (ekstrahepatisk sygdom, der kan behandles, er tilladt)
  • Læsioner på ≤3 cm i maksimal diameter
  • Mindst én FDG-ivrig læsion, der skal behandles***
  • Enhver patient med CLM behandlet med mikrobølgeablation (i henhold til kliniske IR-retningslinjer)*
  • INR < 1,5*
  • Blodpladetal ≥ 50.000

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Mindre end 5 mm afstand til en struktur (GI eller galdeveje), der ikke kan beskyttes mod ablationsskade med tekniske modifikationer såsom hydro- eller luftdissektion
  • INR > 1,5, der ikke kan korrigeres med frisk frosset plasma **
  • Blodpladetal på <50.000, som ikke kan korrigeres med transfusion
  • Mere end 3 tumorer i leveren
  • Mere end 5 tumorer af ekstrahepatisk sygdom (inklusive mediastinale knuder og lungeknuder, abdominale eller andre lymfeknuder og knoglemetastaser)

  • Tilstedeværelse af enhver peritoneal karcinomatose

    • Institutionelle IR retningslinjer:

https://one.mskcc.org/sites/pub/radiology/lptestapp/Split%20Dose%20PET%20Ablation%20Liver%20tumors.pdf

  • For patienter på Coumadin vil generelle kliniske retningslinjer for IR-ablation blive fulgt.

    • For patienter uden FDG-PET ivrige tumorer vil mål 2 i protokollen ikke blive vurderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med levermetastaser
Standardbehandlingen af ​​tumorablationsproceduren, post-ablationsbiopsier og PET-scanninger før og efter ablation. Hvis PET-scanningen er positiv (viser områder med kræft i de behandlede metastaser), vil undersøgelsens deltagere gennemgå yderligere nålebiopsier af de positive områder på scanningen. Hvis biopsierne viser områder af kræftceller, der stadig er i live, vil deltagerne straks blive trukket tilbage med en anden ablationsprocedure.
Diagnostisk test: [18-F]- FDG - PET
Patienterne vil gennemgå en begrænset ikke-kontrast-CT og første injektion PET for at lokalisere læsionen
Procedure: Tumorablation (TA)
Standardablation med den hensigt at skabe en ablationsradius, der er mindst 10 mm større end den største læsionsdiameter for at opnå en minimum på 5 mm ablationsmargin omkring tumoren. Enhver radiografisk identificeret og biopsi-bekræftet resterende tumor vil blive behandlet på stedet med øjeblikkelig ablation. Denne gentagne ablation er ikke standardbehandling, men vil blive udført som beskrevet for den indledende ablation (i samme proceduresession), og opfølgningen vil blive genoptaget.
Diagnostisk test: PET/CT-scanning
Kvalificerede patienter vil gennemgå PET/CT-styret tumorablation i henhold til standard IR-retningslinjer. Alle patienter vil gennemgå PET/CT igen inden for ca. 6 uger (+/- 2 uger) efter tumorablation for at evaluere for CN i måltumoren(erne) eller ethvert tegn på resterende vævsforøgelse, hvilket repræsenterer levedygtig resterende tumor og ufuldstændig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 2 år
vil blive målt i henhold til RECIST og PERCIST 1.0. Den første CT- og PET-scanning efter ablation vil blive betragtet som den nye baseline for efterfølgende sammenligninger og målinger.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Kliniske forsøg med [18-F]- FDG - PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner