Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza tkanek po termicznej ablacji przerzutów raka okrężnicy do wątroby prowadząca do natychmiastowego ponownego leczenia

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie kliniczne optymalizujące ablację termiczną przerzutów raka jelita grubego do wątroby: szybka analiza tkanek umożliwiająca natychmiastowe ponowne leczenie; Walidacja biomarkerów obrazowania metabolicznego; i predykcyjne sygnatury genetyczne

This study will see whether collecting and analyzing needle biopsy samples from cancer liver metastases after a tumor ablation procedure will be able to identify cancer cells that are still alive. The results of these biopsies could help determine the next treatment for your cancer, but the biopsies could cause side effects.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Constantinos Sofocleous, MD, PhD
  • Numer telefonu: 212-639-3379
  • E-mail: sofoclec@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Efsevia Vakiani, MD,PhD
  • Numer telefonu: 646-888-3060

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Efsevia Vakiani, MD,PhD
          • Numer telefonu: 646-888-3060
        • Kontakt:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
          • Numer telefonu: 212-639-3379
        • Główny śledczy:
          • Constantinos Sofocleous, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of liver metastases from various primary tumors
  • Confined liver disease or limited extrahepatic disease stable/controlled for at least 4 months (extrahepatic disease amenable to treatment is allowed)
  • Lesions of ≤3 cm in maximum diameter
  • At least one FDG-avid lesion to be treated***
  • INR < 1.5*
  • Platelet count ≥ 50,000

Exclusion Criteria:

  • Age < 18

  • Less than 5 mm distance to a structure (GI or biliary tract), that cannot be protected from ablation injury with technical modifications such as hydro or air dissection

  • INR > 1.5 that cannot be corrected with fresh frozen plasma **

  • Platelet count of <50,000 that cannot be corrected with transfusion

  • More than 3 tumors in the liver

  • More than 5 tumors of extrahepatic disease (including mediastinal nodes and pulmonary nodules, abdominal or other lymph nodes, and bone metastasis)

  • Presence of any peritoneal Carcinomatosis

    • For patients on Coumadin, general clinical guidelines for IR ablation will be followed.

      • For patients with no FDG-PET avid tumors aim 2 of the protocol will not be assessed

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patients with Liver Metastases

The standard of care tumor ablation procedure, post-ablation biopsies and pre- and post-ablation PET scans. If the PET scan is positive (shows areas of cancer in the treated metastases), study participants will undergo additional needle biopsies of the positive areas on the scan. If the biopsies show areas of cancer cells that are still alive, the participants will be immediately retreated with a second ablation procedure.
Test diagnostyczny: [18-F]- FDG - PET

Patients will undergo a limited non-contrast CT and first injection PET to localize the lesion

Procedura: Tumor ablation (TA)

Standard ablation with the intent to create a radius of ablation at least 10 mm larger than the largest lesion diameter in order to achieve a minimum of 5 mm ablation margin around the tumor. Any radiographically-identified and biopsy-confirmed residual tumor will be treated on site with immediate ablation. This repeat ablation is not standard of care but will be performed as described for the initial ablation (in the same procedure session) and follow up will be resumed.

Test diagnostyczny: PET/CT Scan

Eligible patients will undergo PET/CT -guided tumor ablation as per standard IR guidelines. All patients will undergo PET/CT again, within approximately 6 weeks (+/- 2 weeks) of tumor ablation to evaluate for CN in the target tumor(s) or any sign of residual tissue enhancement, representing viable residual tumor and incomplete treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tumor response
Ramy czasowe: 2 years

will be measured according to RECIST and PERCIST 1.0. The first CT and PET scan taken after ablation will be considered the new baseline for subsequent comparisons and measurements.
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj