Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza tkanek po termicznej ablacji przerzutów raka okrężnicy do wątroby prowadząca do natychmiastowego ponownego leczenia

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie kliniczne optymalizujące ablację termiczną przerzutów raka jelita grubego do wątroby: szybka analiza tkanek umożliwiająca natychmiastowe ponowne leczenie; Walidacja biomarkerów obrazowania metabolicznego; i predykcyjne sygnatury genetyczne

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy pobranie i analiza próbek biopsji igłowej przerzutów raka okrężnicy do wątroby (CLM) po procedurze ablacji termicznej będzie w stanie zidentyfikować komórki rakowe, które wciąż żyją. Wyniki tych biopsji mogą pomóc w określeniu następnego leczenia raka, ale biopsje mogą powodować działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Constantinos Sofocleous, MD, PhD
  • Numer telefonu: 212-639-3379
  • E-mail: sofoclec@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Efsevia Vakiani, MD,PhD
  • Numer telefonu: 646-888-3060

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Efsevia Vakiani, MD,PhD
          • Numer telefonu: 646-888-3060
        • Kontakt:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
          • Numer telefonu: 212-639-3379
        • Główny śledczy:
          • Constantinos Sofocleous, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przerzutów raka jelita grubego do wątroby (CLM)
  • Ograniczona choroba wątroby lub ograniczona choroba pozawątrobowa stabilna/kontrolowana przez co najmniej 4 miesiące (dozwolona jest podatna na leczenie choroba pozawątrobowa)
  • Zmiany o maksymalnej średnicy ≤3 cm
  • Co najmniej jedna zmiana z tendencją do FDG do leczenia***
  • Każdy pacjent z CLM leczony ablacją mikrofalową (zgodnie z klinicznymi wytycznymi IR)*
  • INR < 1,5*
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Odległość mniejsza niż 5 mm od struktury (przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych), której nie można zabezpieczyć przed urazem ablacyjnym za pomocą modyfikacji technicznych, takich jak rozwarstwienie wodne lub powietrzne
  • INR > 1,5, którego nie można skorygować za pomocą świeżo mrożonego osocza **
  • Liczba płytek krwi <50 000, której nie można skorygować za pomocą transfuzji
  • Więcej niż 3 guzy w wątrobie
  • Ponad 5 guzów pochodzenia pozawątrobowego (w tym guzki śródpiersia i płuc, węzły chłonne jamy brzusznej lub inne oraz przerzuty do kości)

  • Obecność jakiegokolwiek raka otrzewnej

    • Instytucjonalne wytyczne IR:

https://one.mskcc.org/sites/pub/radiology/lptestapp/Split%20Dose%20PET%20Ablation%20Liver%20tumors.pdf

  • W przypadku pacjentów przyjmujących Coumadin będą przestrzegane ogólne wytyczne kliniczne dotyczące ablacji IR.

    • W przypadku pacjentów bez guzów z tendencją do FDG-PET cel 2 protokołu nie będzie oceniany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przerzutami do wątroby
Standardowa procedura ablacji guza, biopsje poablacyjne oraz tomografia PET przed i po ablacji. Jeżeli wynik badania PET będzie pozytywny (pokazuje obszary nowotworu w leczonych przerzutach), uczestnicy badania zostaną poddani dodatkowym biopsjom igłowym pozytywnych obszarów na skanie. Jeśli biopsje wykażą obszary komórek nowotworowych, które wciąż żyją, uczestnicy zostaną natychmiast poddani drugiej procedurze ablacji.
Test diagnostyczny: [18-F]-FDG-PET
Pacjenci zostaną poddani ograniczonej tomografii komputerowej bez kontrastu i pierwszej iniekcji PET w celu zlokalizowania zmiany
Procedura: Ablacja guza (TA)
Ablacja standardowa mająca na celu utworzenie promienia ablacji o co najmniej 10 mm większego od największej średnicy zmiany, aby uzyskać margines ablacji wokół guza wynoszący co najmniej 5 mm. Każdy guz resztkowy zidentyfikowany radiologicznie i potwierdzony biopsją będzie leczony na miejscu poprzez natychmiastową ablację. Ta powtórna ablacja nie jest standardem opieki, ale zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem dla pierwszej ablacji (w tej samej sesji zabiegowej), po czym zostaną wznowione wizyty kontrolne.
Test diagnostyczny: Skan PET/CT
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ablacji guza pod kontrolą PET/CT zgodnie ze standardowymi wytycznymi IR. Wszyscy pacjenci zostaną ponownie poddani badaniu PET/CT w ciągu około 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) od ablacji guza w celu oceny CN w docelowym guzie (guzach) lub jakichkolwiek oznak wzmocnienia tkanki resztkowej, co oznacza żywy guz resztkowy i niepełne leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 2 lata
będą mierzone zgodnie z RECIST i PERCIST 1.0. Pierwszy skan CT i PET wykonany po ablacji będzie traktowany jako nowy punkt odniesienia dla kolejnych porównań i pomiarów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj