Análise de tecidos após ablação térmica para metástases hepáticas de câncer de cólon levando a retratamento imediato
Ensaio Clínico Otimizando Ablação Térmica para Metástases Hepáticas de Câncer de Cólon: Análise Rápida de Tecidos que Permite Retratamento Imediato; Validação de Biomarcadores de Imagem Metabólica; e Assinaturas Genéticas Preditivas
This study will see whether collecting and analyzing needle biopsy samples from cancer liver metastases after a tumor ablation procedure will be able to identify cancer cells that are still alive. The results of these biopsies could help determine the next treatment for your cancer, but the biopsies could cause side effects.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Constantinos Sofocleous, MD, PhD
- Número de telefone: 212-639-3379
- E-mail: sofoclec@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Efsevia Vakiani, MD,PhD
- Número de telefone: 646-888-3060
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Efsevia Vakiani, MD,PhD
- Número de telefone: 646-888-3060
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Contato:
- Constantinos Sofocleous, MD, PhD
- Número de telefone: 212-639-3379
-
Investigador principal:
- Constantinos Sofocleous, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of liver metastases from various primary tumors
- Confined liver disease or limited extrahepatic disease stable/controlled for at least 4 months (extrahepatic disease amenable to treatment is allowed)
- Lesions of ≤3 cm in maximum diameter
- At least one FDG-avid lesion to be treated***
- INR < 1.5*
- Platelet count ≥ 50,000
Exclusion Criteria:
-
Age < 18
-
Less than 5 mm distance to a structure (GI or biliary tract), that cannot be protected from ablation injury with technical modifications such as hydro or air dissection
-
INR > 1.5 that cannot be corrected with fresh frozen plasma **
-
Platelet count of <50,000 that cannot be corrected with transfusion
-
More than 3 tumors in the liver
-
More than 5 tumors of extrahepatic disease (including mediastinal nodes and pulmonary nodules, abdominal or other lymph nodes, and bone metastasis)
-
Presence of any peritoneal Carcinomatosis
-
For patients on Coumadin, general clinical guidelines for IR ablation will be followed.
- For patients with no FDG-PET avid tumors aim 2 of the protocol will not be assessed
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Patients with Liver Metastases
The standard of care tumor ablation procedure, post-ablation biopsies and pre- and post-ablation PET scans. If the PET scan is positive (shows areas of cancer in the treated metastases), study participants will undergo additional needle biopsies of the positive areas on the scan. If the biopsies show areas of cancer cells that are still alive, the participants will be immediately retreated with a second ablation procedure. |
Patients will undergo a limited non-contrast CT and first injection PET to localize the lesion Standard ablation with the intent to create a radius of ablation at least 10 mm larger than the largest lesion diameter in order to achieve a minimum of 5 mm ablation margin around the tumor. Any radiographically-identified and biopsy-confirmed residual tumor will be treated on site with immediate ablation. This repeat ablation is not standard of care but will be performed as described for the initial ablation (in the same procedure session) and follow up will be resumed. Eligible patients will undergo PET/CT -guided tumor ablation as per standard IR guidelines. All patients will undergo PET/CT again, within approximately 6 weeks (+/- 2 weeks) of tumor ablation to evaluate for CN in the target tumor(s) or any sign of residual tissue enhancement, representing viable residual tumor and incomplete treatment. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tumor response
Prazo: 2 years
|
will be measured according to RECIST and PERCIST 1.0. The first CT and PET scan taken after ablation will be considered the new baseline for subsequent comparisons and measurements. |
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografia por emissão de positrons
- Tomografia, raio-x calculado
- Imagem multimodal
- Tomografia de emissão de pósitrons Tomografia computada
Outros números de identificação do estudo
- 19-332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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