Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza tkání po tepelné ablaci pro rakovinu tlustého střeva jaterní metastázy vedoucí k okamžitému přeléčení

17. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Klinická studie optimalizující tepelnou ablaci metastáz rakoviny tlustého střeva v játrech: Rychlá tkáňová analýza umožňující okamžitou léčbu; Validace biomarkerů metabolického zobrazování; a prediktivní genetické znaky

Tato studie ukáže, zda sběr a analýza vzorků jehlové biopsie z jaterních metastáz rakoviny tlustého střeva (CLM) po tepelné ablaci bude schopen identifikovat rakovinné buňky, které jsou stále naživu. Výsledky těchto biopsií by mohly pomoci určit další léčbu vaší rakoviny, ale biopsie by mohly způsobit vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Constantinos Sofocleous, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 212-639-3379
  • E-mail: sofoclec@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Efsevia Vakiani, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-3060

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Efsevia Vakiani, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-3060
        • Kontakt:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Constantinos Sofocleous, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (CLM)
  • Omezené onemocnění jater nebo omezené extrahepatální onemocnění stabilní/kontrolované po dobu alespoň 4 měsíců (extrahepatální onemocnění, které lze léčit, je povoleno)
  • Léze o maximálním průměru ≤ 3 cm
  • Alespoň jedna FDG-avidní léze k léčbě***
  • Každý pacient s CLM léčený mikrovlnnou ablací (podle klinických pokynů IR)*
  • INR < 1,5*
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Vzdálenost méně než 5 mm od struktury (GI nebo žlučových cest), kterou nelze chránit před ablačním poraněním technickými úpravami, jako je vodní nebo vzduchová disekce
  • INR > 1,5, které nelze korigovat čerstvě zmrazenou plazmou **
  • Počet krevních destiček < 50 000, který nelze upravit transfuzí
  • Více než 3 nádory v játrech
  • Více než 5 nádorů extrahepatálního onemocnění (včetně mediastinálních uzlin a plicních uzlin, břišních nebo jiných lymfatických uzlin a kostních metastáz)

  • Přítomnost jakékoli peritoneální karcinomatózy

    • Institucionální IR pokyny:

https://one.mskcc.org/sites/pub/radiology/lptestapp/Split%20Dose%20PET%20Ablation%20Liver%20tumors.pdf

  • U pacientů užívajících Coumadin se budou dodržovat obecné klinické pokyny pro IR ablaci.

    • U pacientů bez FDG-PET avidních nádorů nebude cíl 2 protokolu hodnocen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s metastázami v játrech
Standardní péče ablace nádoru, poablační biopsie a pre- a poablační PET skeny. Pokud je PET sken pozitivní (ukazuje oblasti rakoviny v léčených metastázách), účastníci studie podstoupí další biopsie jehlou z pozitivních oblastí na skenu. Pokud biopsie ukážou oblasti rakovinných buněk, které jsou stále naživu, účastníci budou okamžitě léčeni druhou ablační procedurou.
Diagnostický test: [18-F]- FDG - PET
Pacienti podstoupí omezené nekontrastní CT a první injekční PET k lokalizaci léze
Postup: Ablace tumoru (TA)
Standardní ablace se záměrem vytvořit poloměr ablace alespoň o 10 mm větší, než je největší průměr léze, aby bylo dosaženo minimálně 5 mm ablačního okraje kolem nádoru. Jakýkoli rentgenově identifikovaný a biopsií potvrzený reziduální nádor bude léčen na místě s okamžitou ablací. Tato opakovaná ablace není standardní péčí, ale bude provedena tak, jak je popsáno pro úvodní ablaci (při stejném sezení) a bude pokračovat sledování.
Diagnostický test: PET/CT sken
Vhodní pacienti podstoupí PET/CT řízenou ablaci tumoru podle standardních IR pokynů. Všichni pacienti podstoupí PET/CT znovu během přibližně 6 týdnů (+/- 2 týdny) po ablaci nádoru, aby se vyhodnotila CN v cílovém nádoru (nádorech) nebo jakékoli známky zesílení reziduální tkáně, což představuje životaschopný reziduální nádor a neúplnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 2 roky
budou měřeny podle RECIST a PERCIST 1.0. První CT a PET sken po ablaci bude považován za nový výchozí stav pro následná srovnání a měření.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18-F]- FDG - PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit