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Gewebeanalyse nach thermischer Ablation für Dickdarmkrebs-Lebermetastasen, die zu einer sofortigen Wiederbehandlung führen

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Klinische Studie zur Optimierung der Thermoablation bei Dickdarmkrebs-Lebermetastasen: Schnelle Gewebeanalyse ermöglicht sofortige Wiederbehandlung; Metabolic Imaging Biomarker-Validierung; und prädiktive genetische Signaturen

In dieser Studie wird untersucht, ob durch das Sammeln und Analysieren von Nadelbiopsieproben von Dickdarmkrebs-Lebermetastasen (CLM) nach einem Thermoablationsverfahren noch lebende Krebszellen identifiziert werden können. Die Ergebnisse dieser Biopsien könnten helfen, die nächste Behandlung für Ihren Krebs zu bestimmen, aber die Biopsien könnten Nebenwirkungen verursachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Constantinos Sofocleous, MD, PhD
  • Telefonnummer: 212-639-3379
  • E-Mail: sofoclec@mskcc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Efsevia Vakiani, MD
  • Telefonnummer: 646-888-3060

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Efsevia Vakiani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-3060
        • Kontakt:
          • Constantinos Sofocleous, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3379
        • Hauptermittler:
          • Constantinos Sofocleous, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik von Darmkrebs-Lebermetastasen (CLM)
  • Eingeschränkte Lebererkrankung oder eingeschränkte extrahepatische Erkrankung, stabil/kontrolliert für mindestens 4 Monate (eine behandlungsfähige extrahepatische Erkrankung ist zulässig)
  • Läsionen von ≤3 cm im maximalen Durchmesser
  • Mindestens eine zu behandelnde FDG-avide Läsion***
  • Jeder Patient mit CLM, der mit Mikrowellenablation behandelt wird (gemäß den klinischen IR-Richtlinien)*
  • INR < 1,5*
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Weniger als 5 mm Abstand zu einer Struktur (GI oder Gallenwege), die nicht durch technische Modifikationen wie Hydro- oder Luftdissektion vor Ablationsverletzungen geschützt werden kann
  • INR > 1,5, die mit gefrorenem Frischplasma nicht korrigierbar sind **
  • Thrombozytenzahl von <50.000, die nicht durch Transfusion korrigiert werden kann
  • Mehr als 3 Tumore in der Leber
  • Mehr als 5 Tumoren einer extrahepatischen Erkrankung (einschließlich Mediastinalknoten und Lungenknoten, abdominale oder andere Lymphknoten und Knochenmetastasen)

  • Vorhandensein einer Peritonealkarzinose

    • Institutionelle IR-Richtlinien:

https://one.mskcc.org/sites/pub/radiology/lptestapp/Split%20Dose%20PET%20Ablation%20Liver%20tumors.pdf

  • Bei Patienten unter Coumadin werden die allgemeinen klinischen Richtlinien für die IR-Ablation befolgt.

    • Für Patienten ohne FDG-PET-avide Tumore wird Ziel 2 des Protokolls nicht bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Lebermetastasen
Das Standardverfahren zur Tumorablation, Biopsien nach der Ablation sowie PET-Scans vor und nach der Ablation. Wenn der PET-Scan positiv ist (zeigt Krebsbereiche in den behandelten Metastasen), werden die Studienteilnehmer zusätzlichen Nadelbiopsien der positiven Bereiche im Scan unterzogen. Wenn die Biopsien Bereiche mit noch lebenden Krebszellen zeigen, werden die Teilnehmer sofort erneut einer erneuten Ablation unterzogen.
Diagnosetest: [18-F]-FDG-PET
Die Patienten werden einer begrenzten Nicht-Kontrast-CT und einer ersten Injektions-PET unterzogen, um die Läsion zu lokalisieren
Verfahren: Tumorablation (TA)
Standardablation mit der Absicht, einen Ablationsradius zu erzeugen, der mindestens 10 mm größer ist als der größte Läsionsdurchmesser, um einen Ablationsrand von mindestens 5 mm um den Tumor herum zu erreichen. Jeder radiologisch identifizierte und durch Biopsie bestätigte Resttumor wird vor Ort mit sofortiger Ablation behandelt. Diese wiederholte Ablation ist keine Standardbehandlung, wird jedoch wie für die erste Ablation beschrieben durchgeführt (in derselben Behandlungssitzung) und die Nachsorge wird wieder aufgenommen.
Diagnosetest: PET/CT-Scan
Geeignete Patienten werden einer PET/CT-gesteuerten Tumorablation gemäß den Standard-IR-Richtlinien unterzogen. Alle Patienten werden innerhalb von ca. 6 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Tumorablation erneut einer PET/CT unterzogen, um die CN im Zieltumor bzw. die Zieltumoren oder Anzeichen einer Restgewebeanreicherung zu untersuchen, die einen lebensfähigen Resttumor und eine unvollständige Behandlung darstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 2 Jahre
wird nach RECIST und PERCIST 1.0 gemessen. Der erste CT- und PET-Scan nach der Ablation gilt als neue Basislinie für nachfolgende Vergleiche und Messungen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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