结肠癌肝转移热消融后的组织分析导致立即再治疗
2023年12月7日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
优化结肠癌肝转移热消融的临床试验：允许立即再治疗的快速组织分析；代谢成像生物标志物验证；和预测遗传特征
这项研究将了解在热消融手术后收集和分析来自结肠癌肝转移 (CLM) 的穿刺活检样本是否能够识别仍然存活的癌细胞。
这些活检的结果可能有助于确定下一步的癌症治疗方法，但活检可能会引起副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Constantinos Sofocleous, MD, PhD
- 电话号码：212-639-3379
- 邮箱：sofoclec@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Efsevia Vakiani, MD
- 电话号码：646-888-3060
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Efsevia Vakiani, MD
- 电话号码：646-888-3060
-
接触：
- Constantinos Sofocleous, MD
- 电话号码：212-639-3379
-
首席研究员：
- Constantinos Sofocleous, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 结直肠癌肝转移（CLM）的诊断
- 局限性肝病或有限的肝外疾病稳定/控制至少 4 个月（允许治疗的肝外疾病）
- 最大直径≤3cm的病灶
- 至少有一个 FDG 亲和性病变需要治疗***
- 任何接受微波消融治疗的 CLM 患者（根据临床 IR 指南）*
- 印度卢比 < 1.5*
- 血小板计数 ≥ 50,000
排除标准：
- 年龄 < 18
- 与结构（胃肠道或胆道）的距离小于 5 毫米，不能通过水力或空气解剖等技术修改来保护其免受消融损伤
- INR > 1.5 无法用新鲜冰冻血浆纠正 **
- 无法通过输血纠正的血小板计数 <50,000
- 肝脏中有超过 3 个肿瘤
- 5个以上肝外肿瘤（包括纵隔淋巴结和肺结节、腹部或其他淋巴结、骨转移）
存在任何腹膜癌病
- 机构 IR 指南：
https://one.mskcc.org/sites/pub/radiology/lptestapp/Split%20Dose%20PET%20Ablation%20Liver%20tumors.pdf
对于使用 Coumadin 的患者，将遵循 IR 消融的一般临床指南。
- 对于没有 FDG-PET avid 肿瘤的患者，将不评估方案的目标 2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肝转移患者
标准护理肿瘤消融程序、消融后活检以及消融前和消融后 PET 扫描。
如果 PET 扫描呈阳性（显示已治疗转移灶中的癌症区域），研究参与者将对扫描中的阳性区域进行额外的针活检。
如果活检显示癌细胞仍然存活，参与者将立即接受第二次消融手术。
|
患者将接受有限的非对比 CT 和第一次注射 PET 以定位病变
标准消融的目的是产生比最大病灶直径至少大 10 毫米的消融半径，以便在肿瘤周围实现至少 5 毫米的消融边缘。
任何经放射线检查和活检证实的残留肿瘤都将在现场进行立即消融治疗。
这种重复消融不是标准护理，但将按照初始消融所述进行（在同一手术过程中），并恢复随访。
符合条件的患者将根据标准 IR 指南接受 PET/CT 引导的肿瘤消融术。
所有患者将在肿瘤消融后约 6 周（+/- 2 周）内再次接受 PET/CT，以评估目标肿瘤中的 CN 或残留组织增强的任何迹象，代表可行的残留肿瘤和不完整的治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤反应
大体时间：2年
|
将根据 RECIST 和 PERCIST 1.0 进行测量。
消融后进行的第一次 CT 和 PET 扫描将被视为后续比较和测量的新基线。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Constantinos Sofocleous, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月25日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-332
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[18-F]- FDG-PET的临床试验
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