Vävnadsanalys efter termisk ablation för tjocktarmscancer Levermetastaser som leder till omedelbar återbehandling
Klinisk prövning som optimerar termisk ablation för tjocktarmscancer Levermetastaser: snabb vävnadsanalys som möjliggör omedelbar återbehandling; Metabolic Imaging Biomarker Validering; och prediktiva genetiska signaturer
This study will see whether collecting and analyzing needle biopsy samples from cancer liver metastases after a tumor ablation procedure will be able to identify cancer cells that are still alive. The results of these biopsies could help determine the next treatment for your cancer, but the biopsies could cause side effects.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Constantinos Sofocleous, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-639-3379
- E-post: sofoclec@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Efsevia Vakiani, MD,PhD
- Telefonnummer: 646-888-3060
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Efsevia Vakiani, MD,PhD
- Telefonnummer: 646-888-3060
-
Kontakt:
- Constantinos Sofocleous, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-639-3379
-
Huvudutredare:
- Constantinos Sofocleous, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of liver metastases from various primary tumors
- Confined liver disease or limited extrahepatic disease stable/controlled for at least 4 months (extrahepatic disease amenable to treatment is allowed)
- Lesions of ≤3 cm in maximum diameter
- At least one FDG-avid lesion to be treated***
- INR < 1.5*
- Platelet count ≥ 50,000
Exclusion Criteria:
-
Age < 18
-
Less than 5 mm distance to a structure (GI or biliary tract), that cannot be protected from ablation injury with technical modifications such as hydro or air dissection
-
INR > 1.5 that cannot be corrected with fresh frozen plasma **
-
Platelet count of <50,000 that cannot be corrected with transfusion
-
More than 3 tumors in the liver
-
More than 5 tumors of extrahepatic disease (including mediastinal nodes and pulmonary nodules, abdominal or other lymph nodes, and bone metastasis)
-
Presence of any peritoneal Carcinomatosis
-
For patients on Coumadin, general clinical guidelines for IR ablation will be followed.
- For patients with no FDG-PET avid tumors aim 2 of the protocol will not be assessed
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patients with Liver Metastases
The standard of care tumor ablation procedure, post-ablation biopsies and pre- and post-ablation PET scans. If the PET scan is positive (shows areas of cancer in the treated metastases), study participants will undergo additional needle biopsies of the positive areas on the scan. If the biopsies show areas of cancer cells that are still alive, the participants will be immediately retreated with a second ablation procedure. |
Patients will undergo a limited non-contrast CT and first injection PET to localize the lesion Standard ablation with the intent to create a radius of ablation at least 10 mm larger than the largest lesion diameter in order to achieve a minimum of 5 mm ablation margin around the tumor. Any radiographically-identified and biopsy-confirmed residual tumor will be treated on site with immediate ablation. This repeat ablation is not standard of care but will be performed as described for the initial ablation (in the same procedure session) and follow up will be resumed. Eligible patients will undergo PET/CT -guided tumor ablation as per standard IR guidelines. All patients will undergo PET/CT again, within approximately 6 weeks (+/- 2 weeks) of tumor ablation to evaluate for CN in the target tumor(s) or any sign of residual tissue enhancement, representing viable residual tumor and incomplete treatment. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumor response
Tidsram: 2 years
|
will be measured according to RECIST and PERCIST 1.0. The first CT and PET scan taken after ablation will be considered the new baseline for subsequent comparisons and measurements. |
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Bildtolkning, datorassisterad
- Radiografisk bildförbättring
- Bildförbättring
- Fotografi
- Tomografi, röntgenstråle
- Tomografi, utsläppsmetid
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiska tekniker, radioisotop
- Positronemissionstomografi
- Tomografi, röntgenberäknad
- Multimodal avbildning
- Positronemission tomografi datortomografi
Andra studie-ID-nummer
- 19-332
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .