Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnadsanalys efter termisk ablation för tjocktarmscancer Levermetastaser som leder till omedelbar återbehandling

7 december 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Klinisk prövning som optimerar termisk ablation för tjocktarmscancer Levermetastaser: snabb vävnadsanalys som möjliggör omedelbar återbehandling; Metabolic Imaging Biomarker Validering; och prediktiva genetiska signaturer

Denna studie kommer att se om insamling och analys av nålbiopsiprover från levermetastaser från koloncancer (CLM) efter en termisk ablationsprocedur kommer att kunna identifiera cancerceller som fortfarande lever. Resultaten av dessa biopsier kan hjälpa till att bestämma nästa behandling för din cancer, men biopsierna kan orsaka biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Constantinos Sofocleous, MD, PhD
  • Telefonnummer: 212-639-3379
  • E-post: sofoclec@mskcc.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Efsevia Vakiani, MD
  • Telefonnummer: 646-888-3060

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Efsevia Vakiani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-3060
        • Kontakt:
          • Constantinos Sofocleous, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3379
        • Huvudutredare:
          • Constantinos Sofocleous, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av levermetastaser i kolorektal cancer (CLM)
  • Instängd leversjukdom eller begränsad extrahepatisk sjukdom stabil/kontrollerad i minst 4 månader (extrahepatisk sjukdom som kan behandlas är tillåten)
  • Lesioner på ≤3 cm i maximal diameter
  • Minst en FDG-ivrig lesion som ska behandlas***
  • Alla patienter med CLM som behandlats med mikrovågsablation (enligt kliniska IR-riktlinjer)*
  • INR < 1,5*
  • Trombocytantal ≥ 50 000

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Mindre än 5 mm avstånd till en struktur (GI eller gallvägar), som inte kan skyddas från ablationsskada med tekniska modifieringar som vatten- eller luftdissektion
  • INR > 1,5 som inte kan korrigeras med färskfryst plasma **
  • Trombocytantal på <50 000 som inte kan korrigeras med transfusion
  • Mer än 3 tumörer i levern
  • Mer än 5 tumörer av extrahepatisk sjukdom (inklusive mediastinala noder och lungknutor, buken eller andra lymfkörtlar och benmetastaser)

  • Förekomst av någon peritoneal karcinomatos

    • Institutionella IR-riktlinjer:

https://one.mskcc.org/sites/pub/radiology/lptestapp/Split%20Dose%20PET%20Ablation%20Liver%20tumors.pdf

  • För patienter på Coumadin kommer allmänna kliniska riktlinjer för IR-ablation att följas.

    • För patienter utan FDG-PET ivrig tumör kommer mål 2 i protokollet inte att bedömas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med levermetastaser
Standardvården för tumörablationsprocedur, postablationsbiopsier och PET-skanningar före och efter ablation. Om PET-skanningen är positiv (visar områden med cancer i de behandlade metastaserna) kommer studiedeltagarna att genomgå ytterligare nålbiopsier av de positiva områdena på skanningen. Om biopsierna visar områden av cancerceller som fortfarande är vid liv, kommer deltagarna omedelbart att retireras med en andra ablationsprocedur.
Diagnostiskt test: [18-F]- FDG - PET
Patienterna kommer att genomgå en begränsad icke-kontrast-CT och första injektion PET för att lokalisera lesionen
Procedur: Tumörablation (TA)
Standardablation med avsikt att skapa en ablationsradie som är minst 10 mm större än den största lesionsdiametern för att uppnå en ablationsmarginal på minst 5 mm runt tumören. Alla radiografiskt identifierade och biopsibekräftade kvarvarande tumörer kommer att behandlas på plats med omedelbar ablation. Denna upprepade ablation är inte standardvård utan kommer att utföras enligt beskrivningen för den initiala ablationen (i samma procedursession) och uppföljningen kommer att återupptas.
Diagnostiskt test: PET/CT-skanning
Kvalificerade patienter kommer att genomgå PET/CT-styrd tumörablation enligt standard IR-riktlinjer. Alla patienter kommer att genomgå PET/CT igen, inom cirka 6 veckor (+/- 2 veckor) efter tumörablation för att utvärdera för CN i måltumören(erna) eller något tecken på kvarvarande vävnadsförstärkning, vilket representerar livskraftig kvarvarande tumör och ofullständig behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 2 år
kommer att mätas enligt RECIST och PERCIST 1.0. Den första CT- och PET-skanningen som tas efter ablation kommer att betraktas som den nya baslinjen för efterföljande jämförelser och mätningar.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-332

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levermetastaser

Kliniska prövningar på [18-F]- FDG - PET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera