Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudosanalyysi lämpöablaation jälkeen paksusuolensyövän maksametastaaseille, jotka johtavat välittömään uudelleenhoitoon

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kliininen tutkimus, joka optimoi lämpöablaation paksusuolensyövän maksametastaaseille: nopea kudosanalyysi, joka mahdollistaa välittömän uudelleenhoidon; Metabolic Imaging Biomarker Validation; ja ennustavat geneettiset allekirjoitukset

Tässä tutkimuksessa nähdään, voidaanko koolonsyövän maksaetäpesäkkeistä (CLM) otettujen neulanäytteiden kerääminen ja analysointi lämpöablaatiotoimenpiteen jälkeen tunnistaa vielä elossa olevat syöpäsolut. Näiden biopsioiden tulokset voivat auttaa määrittämään syövän seuraavan hoidon, mutta biopsiat voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Constantinos Sofocleous, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 212-639-3379
  • Sähköposti: sofoclec@mskcc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Efsevia Vakiani, MD
  • Puhelinnumero: 646-888-3060

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Efsevia Vakiani, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-3060
        • Ottaa yhteyttä:
          • Constantinos Sofocleous, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3379
        • Päätutkija:
          • Constantinos Sofocleous, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalisyövän maksametastaasien diagnoosi (CLM)
  • Rajoitettu maksasairaus tai rajoitettu maksanulkoinen sairaus, joka on stabiili/hallinnassa vähintään 4 kuukauden ajan (hoitokelpoinen ekstrahepaattinen sairaus on sallittu)
  • Leesiot, joiden suurin halkaisija on ≤3 cm
  • Ainakin yksi hoidettava FDG-avid-leesio***
  • Jokainen CLM-potilas, jota on hoidettu mikroaaltoablaatiolla (kliinisen IR-ohjeiden mukaisesti)*
  • INR < 1,5*
  • Verihiutalemäärä ≥ 50 000

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • Alle 5 mm:n etäisyys rakenteeseen (GI tai sappitie), jota ei voida suojata ablaatiovauriolta teknisillä muutoksilla, kuten vesi- tai ilmadissektiolla
  • INR > 1,5, jota ei voida korjata tuoreella pakasteplasmalla**
  • Verihiutaleiden määrä <50 000, jota ei voida korjata verensiirrolla
  • Yli 3 kasvainta maksassa
  • Yli 5 maksanulkoisen sairauden kasvainta (mukaan lukien välikarsinasolmukkeet ja keuhkojen kyhmyt, vatsan tai muut imusolmukkeet ja luumetastaasit)

  • Peritoneaalisen karsinomatoosin esiintyminen

    • Institutionaaliset IR-ohjeet:

https://one.mskcc.org/sites/pub/radiology/lptestapp/Split%20Dose%20PET%20Ablation%20Liver%20tumors.pdf

  • Coumadinia saavien potilaiden osalta noudatetaan yleisiä kliinisiä ohjeita IR-ablaatiosta.

    • Potilaille, joilla ei ole FDG-PET-innokkaita kasvaimia, protokollan tavoitetta 2 ei arvioida

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on maksametastaaseja
Hoitokasvaimen ablaatiomenetelmä, ablaation jälkeiset biopsiat ja ablaation jälkeiset PET-skannaukset. Jos PET-skannaus on positiivinen (näyttää syövän alueita hoidetuissa etäpesäkkeissä), tutkimukseen osallistuneille tehdään lisää neulabiopsioita skannauksen positiivisista alueista. Jos koepalat osoittavat vielä elossa olevia syöpäsoluja, osallistujat hoidetaan välittömästi toisella ablaatiotoimenpiteellä.
Diagnostinen testi: [18-F] - FDG - PET
Potilaille tehdään rajoitettu varjomaton TT ja ensimmäinen injektio PET leesion paikallistamiseksi
Menettely: Kasvaimen ablaatio (TA)
Vakioablaatio, jonka tarkoituksena on luoda ablaatiosäde, joka on vähintään 10 mm suurempi kuin leesion suurin halkaisija, jotta saavutetaan vähintään 5 mm:n ablaatiomarginaali kasvaimen ympärille. Kaikki radiografisesti tunnistetut ja biopsialla varmistetut jäännöskasvaimet hoidetaan paikan päällä välittömällä ablaatiolla. Tämä toistuva ablaatio ei ole hoidon standardi, mutta se suoritetaan alkuperäisen ablaation yhteydessä kuvatulla tavalla (samassa toimenpidejaksossa), ja seurantaa jatketaan.
Diagnostinen testi: PET/CT-skannaus
Soveltuville potilaille tehdään PET/CT-ohjattu tuumoripoisto IR-standardien mukaisesti. Kaikille potilaille tehdään uudelleen PET/CT, noin 6 viikon (+/- 2 viikon) kuluessa kasvaimen ablaatiosta, jotta voidaan arvioida CN:n varalta kohdekasvaimessa (kohdekasvaimissa) tai mitä tahansa merkkejä jäännöskudoksen lisääntymisestä, mikä edustaa elinkelpoista jäännöskasvainta ja epätäydellistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitataan RECIST- ja PERCIST 1.0 -standardien mukaisesti. Ensimmäistä ablaation jälkeen otettua CT- ja PET-skannausta pidetään uutena lähtökohtana myöhempiä vertailuja ja mittauksia varten.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-332

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan metastaasit

Kliiniset tutkimukset [18-F] - FDG - PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa