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Analisi dei tessuti dopo l'ablazione termica per le metastasi epatiche del cancro del colon che portano al ritrattamento immediato

17 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione clinica che ottimizza l'ablazione termica per le metastasi epatiche del cancro del colon: analisi rapida dei tessuti che consente il ritrattamento immediato; Convalida di biomarcatori di imaging metabolico; e firme genetiche predittive

Questo studio vedrà se la raccolta e l'analisi di campioni di biopsia con ago da metastasi epatiche del cancro del colon (CLM) dopo una procedura di ablazione termica sarà in grado di identificare le cellule tumorali che sono ancora vive. I risultati di queste biopsie potrebbero aiutare a determinare il prossimo trattamento per il cancro, ma le biopsie potrebbero causare effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Constantinos Sofocleous, MD, PhD
  • Numero di telefono: 212-639-3379
  • Email: sofoclec@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Efsevia Vakiani, MD,PhD
  • Numero di telefono: 646-888-3060

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Efsevia Vakiani, MD,PhD
          • Numero di telefono: 646-888-3060
        • Contatto:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
          • Numero di telefono: 212-639-3379
        • Investigatore principale:
          • Constantinos Sofocleous, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto (CLM)
  • Malattia epatica confinata o malattia extraepatica limitata stabile/controllata da almeno 4 mesi (è consentita la malattia extraepatica trattabile)
  • Lesioni di ≤3 cm di diametro massimo
  • Almeno una lesione avida di FDG da trattare***
  • Qualsiasi paziente con CLM trattato con ablazione a microonde (come da linee guida cliniche IR)*
  • USD < 1,5*
  • Conta piastrinica ≥ 50.000

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Distanza inferiore a 5 mm da una struttura (GI o tratto biliare), che non può essere protetta da lesioni da ablazione con modifiche tecniche come idrodissezione o dissezione aerea
  • INR > 1,5 che non può essere corretto con plasma fresco congelato **
  • Conta piastrinica <50.000 che non può essere corretta con la trasfusione
  • Più di 3 tumori nel fegato
  • Più di 5 tumori di malattia extraepatica (compresi linfonodi mediastinici e noduli polmonari, addominali o altri linfonodi e metastasi ossee)

  • Presenza di carcinomatosi peritoneale

    • Linee guida IR istituzionali:

https://one.mskcc.org/sites/pub/radiology/lptestapp/Split%20Dose%20PET%20Ablation%20Liver%20tumors.pdf

  • Per i pazienti trattati con Coumadin, verranno seguite le linee guida cliniche generali per l'ablazione IR.

    • Per i pazienti senza tumori avidi FDG-PET, l'obiettivo 2 del protocollo non sarà valutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con metastasi epatiche
Lo standard di cura è la procedura di ablazione del tumore, biopsie post-ablazione e scansioni PET pre e post-ablazione. Se la scansione PET è positiva (mostra aree di cancro nelle metastasi trattate), i partecipanti allo studio verranno sottoposti ad ulteriori biopsie con ago delle aree positive sulla scansione. Se le biopsie mostrano aree di cellule tumorali ancora vive, i partecipanti verranno immediatamente sottoposti a una seconda procedura di ablazione.
Test diagnostico: [18-F]-FDG-ANIMALE DOMESTICO
I pazienti verranno sottoposti a una TC limitata senza mezzo di contrasto e alla prima iniezione PET per localizzare la lesione
Procedura: Ablazione dei tumori (TA)
Ablazione standard con l'intento di creare un raggio di ablazione maggiore di almeno 10 mm rispetto al diametro maggiore della lesione al fine di ottenere un margine di ablazione minimo di 5 mm attorno al tumore. Qualsiasi tumore residuo identificato radiograficamente e confermato dalla biopsia verrà trattato in loco con ablazione immediata. Questa ablazione ripetuta non è uno standard di cura ma verrà eseguita come descritto per l'ablazione iniziale (nella stessa sessione della procedura) e il follow-up verrà ripreso.
Test diagnostico: Scansione PET/TC
I pazienti idonei saranno sottoposti ad ablazione del tumore guidata da PET/CT secondo le linee guida IR standard. Tutti i pazienti verranno nuovamente sottoposti a PET/CT, entro circa 6 settimane (+/- 2 settimane) dall'ablazione del tumore per valutare la presenza di CN nei tumori target o qualsiasi segno di miglioramento del tessuto residuo, che rappresenta un tumore residuo vitale e un trattamento incompleto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
sarà misurato secondo RECIST e PERCIST 1.0. La prima scansione TC e PET eseguita dopo l'ablazione sarà considerata la nuova linea di base per successivi confronti e misurazioni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi epatiche

Prove cliniche su [18-F]-FDG-ANIMALE DOMESTICO

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