제2형 당뇨병 및 비만 치료 복합제인 세마글루타이드 B와 세마글루타이드 D를 2종의 주사펜으로 주사한 후 주사 부위 통증 경험을 비교한 연구

포함 기준:

• 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세(둘 다 포함)인 남성 또는 여성 피험자.
• BMI 25.0kg/m^2 이상
• 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과를 기반으로 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
• 임상시험 INS-4604 또는 INS-4582에 이전 참여. 참여는 연구 제품을 받은 것으로 정의됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 1일 후 4주 이내에 임신할 예정이거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
• 현재 연구에서 약물 투여 전 60일 이내에 약물 연구에 참여 또는 현재 연구에서 약물 투여 전 12개월 동안 4개 이상의 다른 약물 연구에 참여.
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전, 결과 평가 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
• 스크리닝 시 6.5%(48mmol/mol) 이상의 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c).
• 스크리닝 시(5분 이상 휴식 후) 앙와위 혈압이 수축기 혈압의 경우 90-160mmHg 또는 이완기 혈압의 경우 45-89mmHg 범위를 벗어납니다.
• 스크리닝 시 5분 이상 휴식 후 40~100회/분 범위를 벗어난 앙와위 맥박수(활력 징후의 일부).
• 1일 전 14일 이내에 일상적인 비타민, 국소 약물, 피임 및 가끔 파라세타몰 사용(약물 투여 전 24시간 이내에 허용되지 않음)을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품 또는 허브 제품의 사용.
• HIV-1 또는 HIV-2 감염에 대한 진단 검사 결과 양성.
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대해 양성인 진단 검사 결과.
• 정신적 무능력, 언어 장벽 또는 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않으려는 의지가 있어 조사자가 판단한 대로 임상 시험 중에 적절한 이해 또는 협력이 불가능할 수 있습니다.
• 남성 피실험자의 경우 주당 평균 21단위 이상의 알코올 섭취량, 여성 피험자의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 섭취: 알코올 1단위는 약 250mL의 맥주, 100mL의 와인 또는 35mL의 증류주와 같습니다.
• 스크리닝 및 임상 연구 승인 시 양성 약물 및 알코올 스크리닝(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민[엑스터시 포함], 카나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 알코올)
• 다음 중 하나로 정의되는 담배 및 니코틴 제품 사용:
• 하루 평균 1개비 이상의 담배를 피운다.
• 사내 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의향이 없는 자
• 헌혈, 혈장 기증 또는 채혈:
• 스크리닝일 이전 90일 이내 400mL 초과
• 스크리닝일 이전 30일 이내 50mL 초과
• 제2형 다발성 내분비 종양 또는 갑상선 수질 암종의 개인 또는 직계 가족력
• 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
• 췌장염의 존재 또는 병력(급성 또는 만성; 피험자가 선언하거나 의료 기록에 보고된 대로).
• 피험자가 영어 또는 네덜란드어를 이해하고 읽을 수 없거나 피험자가 학습 요구 사항을 이해하고 준수하지 못하는 경우
• 피험자는 후원자, 조사자 또는 연구 센터에 따라 다르며, 피험자는 시험 수행에 직접 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.
• 취약한 대상(예: 구금된 사람) 잘못을 당하거나 추가 피해를 입을 가능성이 높은 사람.