En studie som sammenligner smerteopplevelsen på injeksjonsstedet etter injeksjon av Semaglutid B og Semaglutid D med 2 forskjellige injeksjonspenner, et preparat for behandling av type 2 diabetes og fedme

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• BMI lik eller over 25,0 kg/m^2
• Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
• Tidligere deltakelse i prøveversjon INS-4604 eller INS-4582. Deltakelse er definert som å ha mottatt undersøkelsesprodukt.
• Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid innen 4 uker etter dag 1 eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder.
• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før legemiddeladministrering i gjeldende studie ELLER deltakelse i mer enn 4 andre legemiddelstudier i løpet av de 12 månedene før legemiddeladministrering i gjeldende studie.
• Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare.
• Glykosylert hemoglobin (HbA1c) lik eller over 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
• Ryggliggende blodtrykk ved screening (etter hvile i 5 minutter eller lenger) utenfor området 90-160 mmHg for systolisk eller 45-89 mmHg for diastolisk.
• Ryggliggende puls (som en del av vitale tegn) utenfor området 40-100 slag/min etter hvile i 5 minutter eller lenger ved screening.
• Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler eller urteprodukter, unntatt rutinemessige vitaminer, aktuelle medisiner, prevensjonsmidler og sporadisk bruk av paracetamol (ikke tillatt innen 24 timer før legemiddeladministrering), innen 14 dager før dag 1.
• Diagnostiske testresultater positive for HIV-1- eller HIV-2-infeksjon.
• Diagnostiske testresultater positive for aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
• Psykisk inhabilitet, språkbarrierer eller manglende vilje til å etterkomme kravene i protokollen, noe som kan utelukke tilstrekkelig forståelse eller samarbeid under rettssaken som vurderes av etterforskeren.
• Gjennomsnittlig inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke for mannlige forsøkspersoner og mer enn 14 enheter per uke for kvinnelige forsøkspersoner: 1 enhet alkohol tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin)
• Positiv narkotika- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inkludert ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og alkohol) ved screening og opptak til klinisk forskning
• Bruk av tobakk og nikotinprodukter, definert som ett av følgende:
• Røyker mer enn 1 sigarett eller tilsvarende per dag i gjennomsnitt.
• Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i den interne perioden
• Bloddonasjon, plasmadonasjon eller blodprøvetaking:
• I overkant av 400 ml i løpet av de siste 90 dagene før screeningsdagen
• I overkant av 50 ml i løpet av de siste 30 dagene før screeningsdagen
• Personlig eller førstegrads slektning(e) historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
• Personer med en historie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screening vil bli ekskludert fra studien
• Tilstedeværelse eller historie med pankreatitt (akutt eller kronisk; som erklært av forsøkspersonen eller rapportert i medisinske journaler).
• Emnet er ikke i stand til å forstå og lese engelsk eller nederlandsk, eller emnet er ikke i stand til å forstå og overholde studiekravene
• Emnet avhenger av sponsoren, etterforskeren eller studiesenteret, eller emnet er etterforskeren eller en hvilken som helst underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.
• Sårbart emne (f.eks. person holdt i varetekt) som kan ha økt sannsynlighet for å bli forurettet eller pådra seg ytterligere skade.