Tutkimus, jossa verrataan pistoskohdan kipukokemuksia Semaglutidi B:n ja Semaglutidi D:n injektion jälkeen kahdella eri injektiokynällä, yhdisteellä tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden hoitoon
keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Koe 0,25 mg:n Semaglutidi B:n ja Semaglutidi D:n pistoskohdan kipukokemuksen vertaamiseksi sc.
Tässä terveillä miehillä ja naisilla tehdyssä tutkimuksessa tarkastellaan DV3396-kynän pistoskohdan kokemusta PDS290-kynistä, kun molempia kyniä käytetään 0,25 mg:n semaglutidin annostelemiseen ihon alle (s.c., ihon alle).
Osallistujat saavat 2 kerta-annosta semaglutidia 0,25 mg yhden päivän aikana.
Nämä 2 injektiota annetaan vähintään 30 minuutin välein, yksi vatsan kummallekin puolelle.
Osallistujat ovat klinikan tutkimuskeskuksessa 1 päivän ajan.
Seuraava puhelinsoitto tapahtuu 4–5 viikon kuluttua injektioiden antamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Opintoihin liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien tutkimukseen soveltuvuuden määrittämiseen tähtäävät toimet.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–75-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- BMI on vähintään 25,0 kg/m^2
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritetun sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- Aikaisempi osallistuminen kokeeseen INS-4604 tai INS-4582. Osallistuminen määritellään tutkimustuotteen saamisena.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi 4 viikon sisällä ensimmäisestä päivästä tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista nykyisessä tutkimuksessa TAI osallistuminen yli 4 muuhun lääketutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista nykyisessä tutkimuksessa.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen.
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) vähintään 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa.
- Seulonnassa makuuasennossa (vähintään 5 minuutin levon jälkeen) systolinen verenpaine on 90-160 mmHg tai diastolinen 45-89 mmHg.
- Pulssi makuuasennossa (osana elintoimintoja) on alueella 40-100 lyöntiä/min sen jälkeen, kun seulonnoissa on levätty 5 minuuttia tai pidempään.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai kasviperäisten valmisteiden käyttö, paitsi rutiinivitamiinit, paikallislääkkeet, ehkäisyvälineet ja parasetamolin satunnainen käyttö (ei sallittu 24 tuntia ennen lääkkeen antamista), 14 päivää ennen päivää 1.
- Diagnostiset testitulokset positiiviset HIV-1- tai HIV-2-infektiolle.
- Diagnostiset testitulokset positiiviset aktiiviselle hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle.
- Henkinen kyvyttömyys, kielimuurit tai haluttomuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä voi estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tutkimuksen aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Keskimääräinen yli 21 yksikköä alkoholia viikossa miehillä ja yli 14 yksikköä viikossa naisilla: 1 alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia)
- Positiivinen huume- ja alkoholiseulonta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi], kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi) seulonnassa ja kliiniseen tutkimukseen pääsyssä
- Tupakka- ja nikotiinituotteiden käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Polttaa keskimäärin yli 1 savukkeen tai vastaavan verran päivässä.
- Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä talon sisällä
- Verenluovutus, plasman luovutus tai verenotto:
- Yli 400 ml viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää
- Yli 50 ml viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontapäivää
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, suljetaan pois tutkimuksesta
- Haimatulehduksen olemassaolo tai historia (akuutti tai krooninen; tutkittavan ilmoittaman tai lääketieteellisissä tiedoissa raportoituina).
- Opintoaine ei ymmärrä ja lukee englantia tai hollantia tai aine ei ymmärrä ja täytä opiskeluvaatimuksia
- Tutkittava riippuu toimeksiantajasta, tutkijasta tai tutkimuskeskuksesta, tai tutkimushenkilö on tutkija tai mikä tahansa osatutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai heidän sukulaisensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Haavoittuva kohde (esim. säilöön pidetty henkilö), joilla voi olla suurempi todennäköisyys joutua vääryyden kohteeksi tai joutua lisävahinkoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DV3396 ja sen jälkeen PDS290
Nämä 2 hoitoa annetaan vähintään 30 minuutin välein, yksi kummallekin mahalaukun puolelle
|
Koehenkilöt saavat 1 kerta-annoksen semaglutidia 0,25 mg 1 päivänä
Koehenkilöt saavat 1 kerta-annoksen semaglutidia 0,25 mg 1 päivänä
|
|
KOKEELLISTA: PDS290 ja sen jälkeen DV3396
Nämä 2 hoitoa annetaan vähintään 30 minuutin välein, yksi kummallekin mahalaukun puolelle
|
Koehenkilöt saavat 1 kerta-annoksen semaglutidia 0,25 mg 1 päivänä
Koehenkilöt saavat 1 kerta-annoksen semaglutidia 0,25 mg 1 päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektiokohdan kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua jokaisesta pistoksesta (päivä 1)
|
Injektiokohdan kivun voimakkuus mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
VAS koostuu vaakasuuntaisesta 100 millimetrin (mm) viivasta, jossa 0 mm vastasi ei kipua ja 100 mm vastasi sietämätöntä kipua.
Jokaisen injektion jälkeen osallistujat arvioivat kipuhavaintonsa VAS:ssa merkitsemällä pystyviivan 100 mm:n viivan yli.
Päätepisteen "ei kipua" ja VAS:n pystysuoran viivan välinen etäisyys (mm) tallennettiin ja analysoitiin.
|
1 minuutin kuluttua jokaisesta pistoksesta (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 4. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 4. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS-4603
- 2019-003654-83 (REKISTERÖINTI: European Medicines Agency (EMA))
- U1111-1239-7955 (MUUTA: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .