Badanie porównujące ból w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu Semaglutydu B i Semaglutydu D za pomocą 2 różnych wstrzykiwaczy, związku do leczenia cukrzycy typu 2 i otyłości

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
• BMI równy lub wyższy niż 25,0 kg/m^2
• Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
• Wcześniejszy udział w badaniu INS-4604 lub INS-4582. Uczestnictwo definiuje się jako otrzymanie badanego produktu.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu 4 tygodni od 1. dnia lub są w wieku rozrodczym i nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
• Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed podaniem leku w bieżącym badaniu LUB udział w więcej niż 4 innych badaniach leku w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leku w bieżącym badaniu.
• Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu badanego, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu.
• Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) równa lub wyższa niż 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
• Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego (po odpoczynku przez 5 minut lub dłużej) poza zakresem 90-160 mmHg dla skurczowego lub 45-89 mmHg dla rozkurczowego.
• Tętno w pozycji leżącej (jako część parametrów życiowych) poza zakresem 40-100 uderzeń/min po 5-minutowym lub dłuższym odpoczynku podczas badania przesiewowego.
• Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty lub produktów ziołowych, z wyjątkiem rutynowych witamin, leków miejscowych, środków antykoncepcyjnych i okazjonalnego stosowania paracetamolu (niedozwolone w ciągu 24 godzin przed podaniem leku), w ciągu 14 dni przed Dniem 1.
• Wynik testu diagnostycznego dodatni w kierunku zakażenia HIV-1 lub HIV-2.
• Wyniki badań diagnostycznych dodatnie w kierunku czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
• Niezdolność umysłowa, bariery językowe lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu, które mogą uniemożliwić odpowiednie zrozumienie lub współpracę podczas procesu, zgodnie z oceną badacza.
• Średnie spożycie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn i ponad 14 jednostek tygodniowo w przypadku kobiet: 1 jednostka alkoholu odpowiada w przybliżeniu 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml napojów spirytusowych)
• Pozytywny wynik testu narkotykowego i alkoholowego (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) podczas badania przesiewowego i przyjęcia do badania klinicznego
• Używanie wyrobów tytoniowych i nikotynowych, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych:
• Palenie średnio więcej niż 1 papierosa lub ekwiwalentu dziennie.
• Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę podczas pobytu w firmie
• Oddawanie krwi, oddawanie osocza lub pobieranie krwi:
• Powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego
• Powyżej 50 ml w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem badania przesiewowego
• Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy
• Osoby z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed skriningiem zostaną wykluczone z badania
• Obecność lub historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego; zgodnie z deklaracją pacjenta lub odnotowaną w dokumentacji medycznej).
• Uczestnik nie jest w stanie rozumieć i czytać w języku angielskim lub niderlandzkim lub podmiot nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymogów badania
• Uczestnik zależy od sponsora, badacza lub ośrodka badawczego, lub uczestnik to badacz lub badacz pomocniczy, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
• Wrażliwy podmiot (np. osoby przetrzymywanej w areszcie), w przypadku której istnieje zwiększone prawdopodobieństwo doznania krzywdy lub doznania dodatkowej krzywdy.