En studie som jämför smärtupplevelsen på injektionsstället efter injektion av Semaglutid B och Semaglutid D med 2 olika injektionspennor, en förening för behandling av typ 2-diabetes och fetma

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
• BMI lika med eller över 25,0 kg/m^2
• Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter.
• Tidigare deltagande i försöket INS-4604 eller INS-4582. Deltagande definieras som att ha erhållit undersökningsprodukt.
• Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid inom 4 veckor från dag 1 eller är i fertil ålder och inte använder högeffektiva preventivmetoder.
• Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före läkemedelsadministrering i den aktuella studien ELLER deltagande i fler än 4 andra läkemedelsstudier under de 12 månaderna före läkemedelsadministrering i den aktuella studien.
• Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet, utvärdering av resultat eller överensstämmelse med protokollet.
• Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) lika med eller över 6,5 % (48 mmol/mol) vid screening.
• Liggande blodtryck vid screening (efter vila i 5 minuter eller längre) utanför intervallet 90-160 mmHg för systoliskt eller 45-89 mmHg för diastoliskt.
• Ryggpuls (som en del av vitala tecken) utanför intervallet 40-100 slag/min efter vila i 5 minuter eller längre vid screening.
• Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel eller växtbaserade produkter, förutom rutinmässiga vitaminer, topikal medicinering, preventivmedel och tillfällig användning av paracetamol (inte tillåtet inom 24 timmar före läkemedelsadministrering), inom 14 dagar före dag 1.
• Diagnostiska testresultat positiva för HIV-1- eller HIV-2-infektion.
• Diagnostiska testresultat positiva för aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion.
• Psykisk oförmåga, språkbarriärer eller ovilja att följa kraven i protokollet, vilket kan hindra adekvat förståelse eller samarbete under rättegången enligt bedömningen av utredaren.
• Genomsnittligt intag av mer än 21 enheter alkohol per vecka för manliga försökspersoner och mer än 14 enheter per vecka för kvinnliga försökspersoner: 1 enhet alkohol motsvarar ungefär 250 ml öl, 100 ml vin eller 35 ml sprit)
• Positiv drog- och alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva och alkohol) vid screening och antagning till den kliniska forskningen
• Användning av tobak och nikotinprodukter, definierat som något av nedan:
• Röker mer än 1 cigarett eller motsvarande per dag i genomsnitt.
• Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under internperioden
• Blodgivning, plasmadonation eller blodtagning:
• Över 400 ml under de senaste 90 dagarna före screeningdagen
• Över 50 ml under de senaste 30 dagarna före screeningdagen
• Personlig eller första gradens släkting(s) historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom
• Försökspersoner med en historia av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före screening kommer att uteslutas från studien
• Närvaro eller historia av pankreatit (akut eller kronisk; som deklarerats av försökspersonen eller rapporterats i medicinska journaler).
• Ämnet kan inte förstå och läsa engelska eller holländska, eller ämnet kan inte förstå och uppfylla studiekraven
• Ämnet beror på sponsorn, utredaren eller studiecentret, eller ämnet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiesamordnare, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av försöket.
• Sårbara personer (t.ex. person som hålls i förvar) som kan ha en ökad sannolikhet att bli kränkt eller att åsamkas ytterligare skada.