Um estudo comparando a experiência de dor no local da injeção após a injeção de Semaglutida B e Semaglutida D com 2 canetas de injeção diferentes, um composto para o tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade

Critério de inclusão:

• Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
• IMC igual ou superior a 25,0 kg/m^2
• Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e testes laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados.
• Participação anterior no julgamento INS-4604 ou INS-4582. A participação é definida como ter recebido o produto experimental.
• Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar dentro de 4 semanas do Dia 1 ou está em idade fértil e não usa métodos contraceptivos altamente eficazes.
• Participação em um estudo de medicamento dentro de 60 dias antes da administração do medicamento no estudo atual OU participação em mais de 4 outros estudos de medicamentos nos 12 meses anteriores à administração do medicamento no estudo atual.
• Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo.
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) igual ou superior a 6,5% (48 mmol/mol) na triagem.
• Pressão arterial supina na triagem (após repouso de 5 minutos ou mais) fora da faixa de 90-160 mmHg para sistólica ou 45-89 mmHg para diastólica.
• Frequência de pulso supino (como parte dos sinais vitais) fora da faixa de 40-100 batimentos/min após repouso por 5 minutos ou mais na triagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos ou produtos fitoterápicos, exceto vitaminas de rotina, medicamentos tópicos, contraceptivos e uso ocasional de paracetamol (não permitido nas 24 horas anteriores à administração do medicamento), nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
• Os resultados dos testes diagnósticos são positivos para infecção por HIV-1 ou HIV-2.
• Os resultados dos testes diagnósticos são positivos para infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
• Incapacidade mental, barreiras linguísticas ou falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo, o que pode impedir a compreensão ou cooperação adequada durante o estudo, conforme julgado pelo investigador.
• Ingestão média de mais de 21 unidades de álcool por semana para homens e mais de 14 unidades por semana para mulheres: 1 unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados)
• Triagem positiva para drogas e álcool (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluindo ecstasy], canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos e álcool) na triagem e admissão na pesquisa clínica
• Uso de produtos de tabaco e nicotina, definidos como qualquer um dos abaixo:
• Fumar mais de 1 cigarro ou o equivalente por dia, em média.
• Incapaz ou disposto a abster-se de fumar e usar produtos substitutos da nicotina durante o período de internação
• Doação de sangue, doação de plasma ou coleta de sangue:
• Mais de 400 mL nos últimos 90 dias antes do dia da triagem
• Mais de 50 mL nos últimos 30 dias antes do dia da triagem
• História pessoal ou de parente(s) de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide
• Indivíduos com histórico de neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes da triagem serão excluídos do estudo
• Presença ou história de pancreatite (aguda ou crônica; conforme declarada pelo sujeito ou relatada em prontuário).
• O sujeito não é capaz de entender e ler inglês ou holandês, ou o sujeito não é capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
• O sujeito depende do patrocinador, do investigador ou do centro de estudo, ou o sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo.
• Sujeito vulnerável (por exemplo, pessoa mantida em detenção) que podem ter uma maior probabilidade de serem injustiçados ou de incorrer em danos adicionais.