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比较使用 2 种不同注射笔注射 Semaglutide B 和 Semaglutide D 后注射部位疼痛体验的研究,一种用于治疗 2 型糖尿病和肥胖症的化合物

2020年12月23日 更新者:Novo Nordisk A/S

比较皮下注射 0.25 mg Semaglutide B 和 Semaglutide D 的注射部位疼痛体验的试验

这项针对健康男性和女性的研究着眼于 DV3396 注射笔与 PDS290 注射笔的注射部位体验,当两种注射笔都用于皮下(s.c.,皮下)递送 0.25 mg semaglutide 时。 参与者将在 1 天内接受 2 次单剂量的 semaglutide 0.25 mg。 两次注射将至少间隔 30 分钟,在胃的每一侧注射一次。 参与者将在临床研究中心停留 1 天。 注射后 4 至 5 周内将进行电话跟进。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意。 与研究相关的活动是作为研究一部分执行的任何程序,包括确定是否适合研究的活动。
  • 签署知情同意书时年龄在 18 至 75 岁(含)之间的男性或女性受试者。
  • BMI 等于或高于 25.0 kg/m^2
  • 根据病史、体格检查以及生命体征、心电图和临床实验室检查结果,根据研究者的判断,一般认为健康。

排除标准:

  • 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏。
  • 以前参加过 INS-4604 或 INS-4582 试验。 参与被定义为已收到研究产品。
  • 怀孕、哺乳或打算在第 1 天后 4 周内怀孕或有生育潜力且未使用高效避孕方法的女性。
  • 在当前研究中给药前 60 天内参与药物研究或在当前研究中给药前 12 个月内参与超过 4 项其他药物研究。
  • 研究者认为可能危及受试者安全、结果评估或方案依从性的任何疾病。
  • 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 等于或高于 6.5% (48 mmol/mol)。
  • 筛选时的仰卧血压(休息 5 分钟或更长时间后)超出收缩压 90-160 mmHg 或舒张压 45-89 mmHg 的范围。
  • 在筛选时休息 5 分钟或更长时间后,仰卧脉搏率(作为生命体征的一部分)超出 40-100 次/分钟的范围。
  • 在第 1 天之前的 14 天内使用处方药或非处方药或草药产品,常规维生素、外用药物、避孕药和偶尔使用扑热息痛除外(给药前 24 小时内不允许)。
  • HIV-1 或 HIV-2 感染的诊断测试结果呈阳性。
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的诊断测试结果呈阳性。
  • 精神上无行为能力、语言障碍或不愿意遵守方案的要求,这可能会妨碍研究者判断在试验期间充分理解或合作。
  • 男性受试者每周平均摄入超过 21 个单位的酒精,女性受试者每周平均摄入超过 14 个单位:1 个酒精单位约等于 250 毫升啤酒、100 毫升葡萄酒或 35 毫升烈酒)
  • 药物和酒精筛查呈阳性(阿片类药物、美沙酮、可卡因、苯丙胺 [包括摇头丸]、大麻素、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药和酒精)在临床研究的筛查和准入时
  • 使用烟草和尼古丁产品,定义如下:
  • 平均每天吸食超过 1 支香烟或同等数量的香烟。
  • 不能或不愿意在住院期间戒烟和使用尼古丁替代品
  • 献血、献血浆或抽血:
  • 在筛选前的过去 90 天内超过 400 毫升
  • 在筛选前的过去 30 天内超过 50 毫升
  • 2 型多发性内分泌肿瘤或甲状腺髓样癌的个人或一级亲属的病史
  • 在筛选前的过去 5 年内有恶性肿瘤病史的受试者将被排除在研究之外
  • 胰腺炎的存在或病史(急性或慢性;由受试者声明或在病历中报告)。
  • 受试者无法理解和阅读英语或荷兰语,或者受试者无法理解和遵守学习要求
  • 受试者取决于申办者、研究者或研究中心,或者受试者是研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、直接参与试验进行的其他工作人员或其亲属。
  • 易受伤害的主题(例如 被拘留的人),他们可能更有可能受到冤屈或遭受额外伤害。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DV3396 之后是 PDS290
2 次治疗将至少间隔 30 分钟,每侧胃各一次
受试者将在 1 天内接受 1 次单剂量的 semaglutide 0.25 mg
受试者将在 1 天内接受 1 次单剂量的 semaglutide 0.25 mg
实验性的:PDS290 之后是 DV3396
2 次治疗将至少间隔 30 分钟,每侧胃各一次
受试者将在 1 天内接受 1 次单剂量的 semaglutide 0.25 mg
受试者将在 1 天内接受 1 次单剂量的 semaglutide 0.25 mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射部位疼痛的强度
大体时间:每次注射 1 分钟后(第 1 天)
注射部位疼痛的强度是在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的。 VAS 由一条 100 毫米 (mm) 的水平线组成,其中 0 毫米对应于无疼痛,100 毫米对应于难以忍受的疼痛。 每次注射后,参与者通过在 100 毫米线上标记一条垂直线来评估他们在 VAS 上的疼痛感知。 记录和分析端点“无痛”与 VAS 垂直线之间的距离 (mm)。
每次注射 1 分钟后(第 1 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月28日

初级完成 (实际的)

2020年1月4日

研究完成 (实际的)

2020年1月4日

研究注册日期

首次提交

2019年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月28日

首次发布 (实际的)

2019年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月23日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • INS-4603
  • 2019-003654-83 (注册表:European Medicines Agency (EMA))
  • U1111-1239-7955 (其他:World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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