2 型糖尿病および肥満の治療薬であるセマグルチド B とセマグルチド D を 2 種類の注射ペンで注射した後の注射部位の痛みを比較した研究

包含基準:

• -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 研究関連活動とは、研究の一部として実施されるあらゆる手順であり、研究への適合性を判断するための活動が含まれます。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜75歳（両方を含む）の男性または女性の被験者。
• BMIが25.0kg/m^2以上
• -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、スクリーニング訪問中に実施された臨床検査の結果に基づいて、一般的に健康であると考えられ、研究者によって判断されます。

除外基準:

• -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
• -治験INS-4604またはINS-4582への以前の参加。 参加は、治験薬を受け取ったことと定義されます。
• -妊娠中、授乳中、または1日目から4週間以内に妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性。
• -現在の研究での薬物投与の60日前以内の薬物研究への参加、または現在の研究での薬物投与の12か月前の4つ以上の他の薬物研究への参加。
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全、結果の評価、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
• -スクリーニングで6.5％（48mmol / mol）以上のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）。
• -スクリーニング時の仰臥位血圧（5分間以上安静にした後）が、収縮期の場合は90〜160 mmHgの範囲外、拡張期の場合は45〜89 mmHgの範囲外。
• -スクリーニング時に5分以上安静にした後、仰臥位の脈拍数（バイタルサインの一部として）が40〜100拍/分の範囲外。
• -日常的なビタミン、局所薬、避妊薬、パラセタモールの時折の使用を除く、処方薬または非処方薬またはハーブ製品の使用（投薬前の24時間以内に許可されていません）、1日目の前の14日以内。
• HIV-1またはHIV-2感染の診断検査結果が陽性。
• -診断テストの結果、アクティブなB型肝炎またはC型肝炎の感染が陽性です。
• 治験責任医師が判断した場合、治験中の十分な理解または協力を妨げる可能性がある、精神的無能力、言葉の壁、またはプロトコルの要件を順守することへの不本意。
• 男性の場合は週に 21 単位以上、女性の場合は週に 14 単位以上の平均アルコール摂取量: 1 単位のアルコールは、ビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、スピリッツ約 35 mL に相当します)。
• -薬物およびアルコールスクリーニングの陽性（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン[エクスタシーを含む]、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、およびアルコール） スクリーニングおよび臨床研究への入場
• 以下のいずれかとして定義されるタバコおよびニコチン製品の使用:
• 平均して 1 日あたり 1 本以上のタバコまたは同等のタバコを吸う。
• 社内期間中の喫煙やニコチン代替製品の使用を控えることができない、または控える意思がない
• 献血、血漿献血または採血：
• スクリーニング日の前90日以内に400mLを超える
• -スクリーニング日前の過去30日以内に50 mLを超える
• -多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの個人または第一度近親者の病歴
• -スクリーニング前の過去5年以内に悪性新生物の病歴を持つ被験者は研究から除外されます
• -膵炎の存在または病歴（急性または慢性;被験者によって宣言された、または医療記録で報告されたもの）。
• -被験者は英語またはオランダ語を理解して読むことができない、または被験者は研究要件を理解して遵守することができない
• 被験者は、治験依頼者、治験責任医師、または研究センターに依存するか、治験の実施に直接関与する治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフまたはその親戚です。
• 脆弱な対象 (例: 不当な扱いを受けたり、追加の危害を被る可能性が高くなる可能性がある人。