Исследование, сравнивающее ощущение боли в месте инъекции после инъекции семаглутида B и семаглутида D с помощью 2 разных инъекционных ручек, соединения для лечения диабета 2 типа и ожирения

Критерии включения:

• Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
• ИМТ равен или выше 25,0 кг/м^2
• Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам.
• Предыдущее участие в испытаниях INS-4604 или INS-4582. Участие определяется как получение исследовательского продукта.
• Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть в течение 4 недель после 1-го дня или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективные методы контрацепции.
• Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до приема препарата в текущем исследовании ИЛИ участие более чем в 4 других исследованиях препарата в течение 12 месяцев до приема препарата в текущем исследовании.
• Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола.
• Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) равен или выше 6,5 % (48 ммоль/моль) при скрининге.
• Артериальное давление в положении лежа при скрининге (после отдыха в течение 5 мин и более) выходит за пределы диапазона 90-160 мм рт.ст. для систолического или 45-89 мм рт.ст. для диастолического.
• Частота пульса в положении лежа (в составе показателей жизнедеятельности) за пределами диапазона 40-100 уд/мин после отдыха в течение 5 минут и более при скрининге.
• Использование рецептурных или безрецептурных лекарств или растительных продуктов, за исключением обычных витаминов, местных лекарств, противозачаточных средств и периодического использования парацетамола (не допускается в течение 24 часов до приема препарата), в течение 14 дней до дня 1.
• Положительные результаты диагностических тестов на ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
• Положительные результаты диагностических тестов на активный гепатит В или гепатит С.
• Психическая недееспособность, языковой барьер или нежелание соблюдать требования протокола, которые могут помешать адекватному пониманию или сотрудничеству во время судебного разбирательства, по мнению исследователя.
• Среднее потребление более 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и более 14 единиц в неделю для женщин: 1 единица алкоголя соответствует примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков)
• Положительный результат скрининга на наркотики и алкоголь (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины [включая экстази], каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и алкоголь) при скрининге и допуске к клиническому исследованию
• Использование табака и никотиновых продуктов, определяемое как любое из следующего:
• Курение более 1 сигареты или эквивалента в день в среднем.
• Не может или не хочет воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в период пребывания в компании
• Сдача крови, сдача плазмы или забор крови:
• Более 400 мл в течение последних 90 дней до дня скрининга
• Более 50 мл в течение последних 30 дней до дня скрининга
• Множественная эндокринная неоплазия типа 2 или медуллярная карцинома щитовидной железы в личном анамнезе или у родственников первой степени родства
• Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет до скрининга будут исключены из исследования.
• Наличие или наличие в анамнезе панкреатита (острого или хронического; заявленного субъектом или зарегистрированного в медицинской карте).
• Субъект не может понимать и читать по-английски или по-голландски, или субъект не может понимать и выполнять требования исследования
• Субъект зависит от спонсора, исследователя или исследовательского центра, или субъект является исследователем или любым вспомогательным исследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования, другим персоналом или их родственником, непосредственно участвующим в проведении исследования.
• Уязвимый субъект (например, лицо, содержащееся под стражей), которому может быть повышена вероятность того, что с ним поступят несправедливо или причинят дополнительный вред.