Aortix CRS 파일럿 연구
심신 증후군 환자의 대동맥 내 기계적 순환 지원을 위한 대동맥 시스템의 안전성 및 성능 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of South Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University/New York Presbyterian
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Christ Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 20042
- Inova Health Care Services
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Sentara Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- St. Vincent's Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- Western Health, Footscray Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 박출률이 감소되거나 보존된 심부전(HFrEF, HFpEF 또는 HFmEF) 중 하나인 급성 비대상성 심부전의 일차 진단으로 병원에 입원했습니다.
2) 48시간 정맥 이뇨제 치료에도 불구하고 신기능 악화(혈청 크레아티닌 ≥0.3mg/dl[≥27μmol/L] 증가) 증가는 입원 후 90일 이내 또는 입원 중 측정한 기준치와 비교할 수 있습니다.
3) 카테터 측정을 통해 얻은 울혈의 객관적인 측정(상승된 PCWP[≥20mmHg] 또는 상승된 CVP[≥12mmHg]);
4) 이뇨제 치료에도 불구하고 울혈의 지속적인 임상 징후 및/또는 증상(다음 중 하나 이상):
- 쉬거나 최소한의 노력으로 호흡 곤란,
- 발작성 야간 호흡 곤란,
- 기좌 호흡,
- 하지 부종(≥2+),
- 상승 된 경정맥 압력,
- 폐수종,
- 간 또는 복수,
흉부 엑스레이 상의 폐혈관 울혈;
5) 연령 >21세.
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제외 기준:
1) 지난 48시간 이내에 고용량 IV 수축촉진제를 사용한 치료. 고용량은 다음과 같이 > 1 단위의 수축 촉진제(디곡신 제외)로 정의됩니다. (예를 들어, 도파민 2.5μg/kg/min + 도부타민 2.5μg/kg/min = 1단위; 도부타민 2.5μg/kg/min + 밀리논 0.1875μg/kg/min = 1단위);
2) 제외 번호 3에 따라 혈압을 유지하기 위한 승압제 치료;
3) 수축기 혈압 < 90 mmHg가 30분 이상 지속되거나 평균 동맥압(MAP) < 60 mmHg가 30분 이상 지속되는 활동성 및 진행성 저혈압;
4) 지난 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 ≥4.0mg/dL(≥353.6μmol/L)로 증가한 것으로 정의되는 급성 신부전;
5) 등록 전 48시간 이내에 정맥 조영제, 아미노글리코시드 또는 고용량 NSAIDS에 노출;
6) 알려진 또는 의심되는 조영제 유도 신병증;
7) 지난 90일 동안 입원 또는 투석 사용, 지속적 신대체 요법(CRRT) 또는 수액채집술(한외여과) 사용 시 신장 이식 이전, 고립된 단일 신장, V기 만성 신장 질환(eGFR ≤15);
8) 지난 7일 이내에 비뇨기과 개입(유치 요로(폴리) 카테터 제외);
9) 알려진 간경변증 또는 쇼크 간;
10) 활성 감염의 존재;
11) 지난 2년 이내 심장 이식 이전, 이전 심장 이식 거부로 인한 심부전, 30일 추적 방문 이전 계획된 심장 이식;
12) 대동맥 내 풍선 펌프, 체외막 산소화(ECMO) 또는 경피적 심실 보조 장치(예: Impella 또는 TandemHeart) 현재 또는 지난 30일 이내
13) 환자는 파종성 혈관내 응고 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)과 같은 저응고 또는 과응고 상태를 알고 있습니다.
14) 알려진 심장 아밀로이드증;
15) 등록 30일 이내의 급성 심근경색 유형 1 또는 계획된 관상동맥 재생술;
16) 등록 30일 이내의 뇌졸중;
17) 심각한 출혈 위험(다음 중 하나):
a) 환자가 항응고제를 7일 동안 안전하게 사용할 수 있다는 의료 기록(연구의 일부가 아닌 의사의) 문서가 없는 한 이전 두개내 출혈, b) 입원 및/또는 수혈이 필요한 6개월 이내의 위장관 출혈, c) 수술 상처가 출혈 위험 증가와 관련이 있다고 판단되는 경우 6개월 이내에 최근 대수술을 받은 경우, d) 30일 이내에 ilio-femoral access가 > 6 FR인 혈관 내 시술, e) 혈소판 수 < 75,000 cells/mm3, f) 교정 불가능한 출혈 체질 또는 응고병증(예: 항응고 요법으로 인한 것이 아닌 INR ≥2);
18) 하행 대동맥 또는 모든 대퇴-장골 혈관의 현재 혈관내 스텐트 그래프트;
19) 금기 해부학:
- 장치의 안전한 배치를 방해하는 하행 대동맥 해부학[배치 위치에서 <18mm 또는 >31mm 대동맥 직경(T10 척추의 위쪽 측면과 L1 척추의 위쪽 측면 사이에서 측정됨)],
- 동맥류, 현저한 비틀림 또는 석회화를 포함하여 안전한 장치 배치를 방해하는 대동맥 또는 장골 동맥의 이상,
- 심한 폐쇄성 석회화 또는 심한 비틀림을 포함하여 21F(외경) 유도관의 안전한 배치를 방해하는 장골-대퇴 직경 또는 말초 혈관 해부학,
알려진 결합 조직 장애(예: 마판 증후군) 또는 혈관 손상 위험이 있는 기타 대동맥병증;
20) 연구 또는 시술 약물(예:
항응고 요법) 또는 장치 재료(예: 니켈 또는 니티놀에 대한 심각한 반응의 병력);
21) 임신 가능성이 있는 경우 양성 임신 테스트;
22) 연구 결과를 혼동시키거나 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 임상 조사에 참여하는 행위
23) 스크리닝(영상 촬영, PA 카테터 배치), 장치 이식 및 회수 절차를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대동맥 장치
대동맥 펌프, 대동맥 전달 시스템, 도입기 세트, 대동맥 제어 시스템, 대동맥 검색 시스템
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Aortix는 신장 기능이 악화된 급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 입원한 내과적 관리가 필요한 만성 심부전 환자를 위한 순환 보조 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 30 일
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심각한 이상반응 발생률(발생률을 계산하여 보고함)
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30 일
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심각한 시술 관련 부작용
기간: 30 일
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심각한 시술 관련 부작용 발생률(발생률이 계산되어 보고됨)
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30 일
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장치 성능
기간: 30 일
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ADS, ARS 및 펌프 장치 관련 부작용 발생률(장치 오작동 포함)(발생률 계산 및 보고됨)
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30 일
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장치 성능
기간: 7 일
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배포 및 검색 절차 성공률(비율이 계산되고 보고됩니다)
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7 일
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유효성
기간: 7 일
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PA 카테터로 측정했을 때 임상적으로 유의미한 충혈 완화.
CVP 또는 PCWP가 > 20% 감소한 환자의 %.
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7 일
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소변량
기간: 임플란트 시작 후 7일
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소변량의 변화 펌프를 설치하기 전의 시간당 소변량과 대동맥 치료 기간 동안(울혈 목표가 달성되거나 치료가 효과가 없는 것으로 간주될 때까지) 시간당 소변량으로 평가됩니다.
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임플란트 시작 후 7일
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NT-pro-BNP(뇌 나트륨 이뇨 펩타이드)
기간: 7 일
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NT-pro-BNP의 변화(이식 전 vs 혼잡 목표가 충족되거나 치료가 효과가 없는 것으로 간주되는 경우)
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- PVP017
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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