Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Aortix CRS

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Procyrion

Ocena bezpieczeństwa i działania systemu Aortix do wewnątrzaortalnego mechanicznego wspomagania krążenia u pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym

Badanie pilotażowe Aortix CRS: ocena bezpieczeństwa i działania systemu Aortix do mechanicznego wspomagania krążenia wewnątrzaortalnego u pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym studium wykonalności mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu Aortix u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) i pogarszającą się czynnością nerek oporną na leczenie farmakologiczne z utrzymującym się przekrwieniem. System Aortix składa się z systemu wprowadzającego Aortix, zestawu wprowadzającego, pompy Aortix, systemu kontroli Aortix i systemu pobierania Aortix.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Western Health, Footscray Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 20042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sentara Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Przyjęty do szpitala z rozpoznaniem pierwotnym ostrej zdekompensowanej niewydolności serca z obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową (HFrEF, HFpEF lub HFmEF);

2) Pogorszenie funkcji nerek (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl [≥27 μmol/L]) pomimo 48-godzinnej dożylnej terapii moczopędnej Wzrost można porównać z wartością wyjściową pobraną w ciągu 90 dni od hospitalizacji lub w trakcie hospitalizacji;

3) Obiektywna miara przekrwienia (podwyższone PCWP [≥20 mmHg] LUB podwyższone CVP [≥12 mmHg]) uzyskane za pomocą pomiaru przezcewnikowego;

4) Utrzymujące się objawy kliniczne i/lub objawy przekrwienia pomimo leczenia moczopędnego (co najmniej jedno z poniższych):

  1. duszność spoczynkowa lub przy minimalnym wysiłku,
  2. napadowa duszność nocna,
  3. ortopnoza,
  4. obrzęk kończyn dolnych (≥2+),
  5. podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych,
  6. rzężenia płucne,
  7. powiększona wątroba lub wodobrzusze,

  8. przekrwienie naczyń płucnych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej;

    5) Wiek >21 lat.

    -

    Kryteria wyłączenia:

    1) Leczenie dużymi dawkami leków inotropowych dożylnych w ciągu ostatnich 48 godzin. Wysoka dawka jest definiowana jako > 1 jednostka inotropu (z wyłączeniem digoksyny) w następujący sposób: 5 µg/kg/min dopaminy = 1 jednostka, 5 µg/kg/min dobutaminy = 1 jednostka, 0,375 µg/kg/min milrinonu = 1 jednostka, (np. dopamina 2,5 µg/kg/min + dobutamina 2,5 µg/kg/min = 1 jednostka; dobutamina 2,5 µg/kg/min + milrinon 0,1875 µg/kg/min = 1 jednostka);

    2) Leczenie wazopresorami w celu utrzymania ciśnienia krwi zgodnie z wykluczeniem nr 3;

    3) czynna i utrzymująca się hipotensja, definiowana jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg utrzymujące się powyżej 30 minut lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 60 mmHg utrzymujące się powyżej 30 minut;

    4) Ostra niewydolność nerek zdefiniowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥4,0 mg/dl (≥353,6 μmol/l) w ciągu ostatnich 48 godzin;

    5) Ekspozycja na dożylny środek kontrastowy, aminoglikozydy lub wysokie dawki NLPZ w ciągu 48 godzin przed włączeniem;

    6) Znana lub podejrzewana nefropatia pokontrastowa;

    7) Przebyty przeszczep nerki, izolowana pojedyncza nerka, przewlekła choroba nerek w stadium V (eGFR ≤15) przy przyjęciu LUB stosowanie dializy, ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) lub aquaferezy (ultrafiltracji) w ciągu ostatnich 90 dni;

    8) Interwencja urologiczna (z wyjątkiem stałego cewnika moczowego (Foleya))) w ciągu ostatnich 7 dni;

    9) Rozpoznana marskość lub wstrząs wątroby;

    10) Obecność czynnej infekcji;

    11) Przebyty przeszczep serca w ciągu ostatnich 2 lat, niewydolność serca spowodowana odrzuceniem poprzedniego przeszczepu serca, planowany przeszczep serca przed 30-dniową wizytą kontrolną;

    12) Obecne lub poprzednie wspomaganie trwałym LVAD w dowolnym momencie lub użycie wewnątrzaortalnej pompy balonowej, pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub przezskórnych urządzeń wspomagających pracę komór (np. Impella lub TandemHeart) obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni;

    13) Pacjent ma znany stan hipo- lub hiperkoagulacji, taki jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub małopłytkowość indukowana heparyną (HIT);

    14) Znana amyloidoza serca;

    15) Ostry zawał mięśnia sercowego typu 1 w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub planowana rewaskularyzacja wieńcowa;

    16) Udar w ciągu 30 dni od rejestracji;

    17) Ryzyko ciężkiego krwawienia (którekolwiek z poniższych):

a) Przebyte krwawienie śródczaszkowe, chyba że w dokumentacji medycznej (od lekarza nieuczestniczącego w badaniu) jest udokumentowane, że pacjent może bezpiecznie stosować antykoagulację przez 7 dni, b) Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy wymagające hospitalizacji i/lub transfuzji, c) niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli rana operacyjna jest uznana za związaną ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, d) zabieg wewnątrznaczyniowy z dostępem biodrowo-udowym > 6 FR w ciągu 30 dni, e) liczba płytek krwi < 75 000 komórek/mm3, f) Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna lub koagulopatia (np. INR ≥2 niezwiązane z leczeniem przeciwzakrzepowym);

18) Aktualny stentgraft wewnątrznaczyniowy w aorcie zstępującej lub jakichkolwiek naczyniach udowo-biodrowych;

19) Anatomia przeciwwskazana:

  1. Anatomia aorty zstępującej, która uniemożliwiałaby bezpieczne umieszczenie urządzenia [średnica aorty <18 mm lub >31 mm w miejscu wprowadzenia (mierzona między górną częścią kręgu T10 a górną częścią kręgu L1)],
  2. nieprawidłowości aorty lub tętnic biodrowych uniemożliwiające bezpieczne umieszczenie urządzenia, w tym tętniaki, znaczne skręcenie lub zwapnienia,
  3. Średnica biodrowo-udowa lub anatomia naczyń obwodowych, które wykluczają bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej 21F (średnica zewnętrzna), w tym ciężkie zwapnienie utrudniające lub ciężka krętość,

  4. Znane zaburzenie tkanki łącznej (np. zespół Marfana) lub inną aortopatię z ryzykiem uszkodzenia naczyń;

    20) Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu lub zabiegach (np.

    leczenie przeciwzakrzepowe) lub materiały urządzenia (np. historia ciężkiej reakcji na nikiel lub nitinol);

    21) pozytywny wynik testu ciążowego w przypadku wieku rozrodczego;

    22) Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na badanie;

    23) Niemożność lub niechęć poddania się badaniom przesiewowym (obrazowanie, umieszczenie cewnika PA), implantacji urządzenia i zabiegom odzyskiwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie aorty
Pompa aorty, system zakładania aorty, zestaw wprowadzający, system kontroli aorty, system pobierania aorty
Urządzenie: Układ aorty
Aortix jest urządzeniem wspomagającym krążenie dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych zachowawczo, którzy byli hospitalizowani z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) z pogorszeniem czynności nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (częstość zostanie obliczona i zgłoszona)
30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (częstość zostanie obliczona i zgłoszona)
30 dni
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania ADS, ARS i zdarzeń niepożądanych związanych z pompą (w tym awarie urządzenia) (częstość zostanie obliczona i zgłoszona)
30 dni
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźniki powodzenia procedur wdrażania i pobierania (wskaźniki zostaną obliczone i zgłoszone).
7 dni
Skuteczność
Ramy czasowe: 7 dni
Klinicznie istotne zmniejszenie przekrwienia mierzone za pomocą cewnika PA. % pacjentów ze zmniejszeniem CVP lub PCWP o > 20%.
7 dni
Oddawanie moczu
Ramy czasowe: Okres 7 dni od wszczepienia implantu
Zmiana ilości wydalanego moczu Oceniana jako godzinna ilość wydalanego moczu przed założeniem pompy w porównaniu z godzinną szybkością wydalania moczu w okresie terapii Aortix (aż do osiągnięcia docelowego poziomu przekrwienia lub uznania terapii za nieskuteczną)
Okres 7 dni od wszczepienia implantu
NT-pro-BNP (peptyd natriuretyczny mózgu)
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana NT-pro-BNP (przed implantacją vs. gdy osiągnięto docelowy poziom przekrwienia lub gdy terapia została uznana za nieskuteczną)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procyrion

Współpracownicy

Procyrion Australia Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVP017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj