Aortix CRS パイロット研究

包含基準:

1) 急性非代償性心不全の一次診断で入院し、駆出率が低下または保持された心不全 (HFrEF、HFpEF、または HFmEF);

2) 48 時間の静脈内利尿薬療法にもかかわらず、腎機能の悪化 (血清クレアチニンが 0.3 mg/dl 以上 [27 μmol/L] 以上増加) 増加は、入院後 90 日以内または入院中に測定されたベースライン値と比較できます。

3) カテーテル測定によって得られたうっ血の客観的尺度 (PCWP の上昇 [20 mmHg 以上] または CVP の上昇 [12 mmHg 以上])。

4) 利尿剤治療にもかかわらず持続する臨床徴候および/またはうっ血の症状 (以下の1つまたは複数):

1. 安静時または最小限の運動での呼吸困難、
2. 発作性夜間呼吸困難、
3. 起立呼吸、
4. 下肢浮腫 (≥2+)、
5. 頸静脈圧の上昇、
6. 肺ラ音、
7. 肥大した肝臓または腹水、

8. 胸部X線での肺血管うっ血;

   5) 年齢 > 21 歳。

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   除外基準:

   1) 過去48時間以内に高用量のIV強心剤による治療。 高用量は、強心薬（ジゴキシンを除く）が 1 単位を超えると次のように定義されます。5 μg/kg/分ドーパミン = 1 単位、5 μg/kg/分ドブタミン = 1 単位、0.375 μg/kg/分ミルリノン = 1 単位、 (たとえば、ドーパミン 2.5 μg/kg/分 + ドブタミン 2.5 μg/kg/分 = 1 単位。ドブタミン 2.5 μg/kg/分 + ミルリノン 0.1875 μg/kg/分 = 1 単位);

   2) 除外番号 3 に従って血圧を維持するための昇圧剤による治療;

   3) 収縮期血圧 < 90 mmHg が 30 分以上持続する、または平均動脈圧 (MAP) < 60 mmHg が 30 分以上持続するとして定義される、活動性および進行中の低血圧;

   4) 過去 48 時間以内に血清クレアチニンが 4.0 mg/dL (353.6 μmol/L) 以上に上昇したと定義される急性腎不全;

   5) 登録前48時間以内に造影剤、アミノグリコシドまたは高用量NSAIDSへの曝露;

   6) 造影剤誘発性腎症が知られている、または疑われる。

   7) 以前の腎移植、孤立した単一腎臓、入院時のステージ V 慢性腎臓病 (eGFR ≤15)、または過去 90 日間の透析、持続的腎代替療法 (CRRT) またはアクアフェレーシス (限外ろ過) の使用;

   8）過去7日以内の泌尿器科の介入（留置尿（フォーリー）カテーテルを除く）;

   9) 既知の肝硬変またはショック肝臓;

   10) 活動性感染症の存在;

   11) 過去 2 年間の心臓移植、以前の心臓移植の拒絶による心不全、30 日間のフォローアップ来院前に計画された心臓移植;

   12) 耐久性のある LVAD による現在または以前のサポート、または大動脈内バルーンポンプ、体外膜酸素化 (ECMO)、または経皮的心室補助装置 (例: Impella または TandemHeart) 現在または過去 30 日以内;

   13) 患者は、播種性血管内凝固症候群またはヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) などの既知の低または高凝固状態を有する;

   14) 既知の心臓アミロイドーシス;

   15) 登録後30日以内のタイプ1の急性心筋梗塞、または計画的な冠動脈血行再建術;

   16) 登録後30日以内の脳卒中;

   17) 重度の出血リスク（以下のいずれか）：

a)患者が7日間安全に抗凝固療法を使用できるという(研究の一部ではない医師からの)医療記録に文書がない限り、以前の頭蓋内出血、b)入院および/または輸血を必要とする6か月以内の消化管出血、 c) 手術創が出血リスクの増加と関連していると判断された場合、6 か月以内に最近の大手術、 d) 30 日以内に 6 FR を超える腸骨大腿アクセスを伴う血管内手術、 e) 血小板数 <75,000 細胞/mm3、 f) 矯正不可能な出血性素因または凝固障害 (例えば、 抗凝固療法によるものではないINR≧2）;

18) 下行大動脈または任意の大腿腸骨血管における現在の血管内ステントグラフト;

19) 禁忌の解剖学:

1. -デバイスの安全な配置を妨げる下行大動脈の解剖学的構造[展開位置で<18mmまたは>31mmの大動脈直径（T10椎骨の上面とL1椎骨の上面の間で測定）]、
2. 動脈瘤、重大なねじれ、または石灰化を含む、安全なデバイスの配置を妨げる大動脈または腸骨動脈の異常、
3. -重度の閉塞性石灰化または重度のねじれを含む、21F（外径）のイントロデューサーシースの安全な配置を妨げる腸骨大腿径または末梢血管解剖学、

4. -既知の結合組織障害（例： マルファン症候群）または血管損傷のリスクがある他の大動脈疾患;

   20) 既知の過敏症または薬物療法の研究または禁忌 (例:

   抗凝固療法）またはデバイス材料（例： ニッケルまたはニチノールに対する重篤な反応の病歴);

   21）出産の可能性がある場合、妊娠検査が陽性。

   22) 研究結果を混乱させるか、または研究に影響を与える可能性がある他の臨床研究への参加;

   23) スクリーニング（画像検査、PA カテーテル留置）、デバイスの埋め込みおよび回収手順を受けることができない、または受けたくない。