O Estudo Piloto Aortix CRS

Critério de inclusão:

1) Admitido com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda descompensada, seja insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ou preservada (ICFEr, ICFEP ou ICFEP);

2) Piora da função renal (aumento da creatinina sérica em ≥0,3 mg/dl [≥27 μmol/L]) apesar de 48 horas de terapia diurética intravenosa.

3) Medida objetiva de congestão (PCWP elevada [≥20 mmHg] OU PVC elevada [≥12 mmHg]) obtida por medição de cateter;

4) Sinais e/ou sintomas clínicos persistentes de congestão apesar da terapia diurética (um ou mais dos seguintes):

1. dispnéia em repouso ou com mínimos esforços,
2. dispneia paroxística noturna,
3. ortopnéia,
4. edema de membros inferiores (≥2+),
5. pressão venosa jugular elevada,
6. estertores pulmonares,
7. fígado aumentado ou ascite,

8. congestão vascular pulmonar na radiografia de tórax;

   5) Idade >21 anos.

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   Critério de exclusão:

   1) Tratamento com inotrópicos IV em altas doses nas últimas 48 horas. Dose alta é definida como > 1 unidade de inotrópico (excluindo digoxina) como segue: 5 µg/kg/min de dopamina = 1 unidade, 5 µg/kg/min de dobutamina = 1 unidade, 0,375 µg/kg/min milrinona = 1 unidade, (por exemplo, dopamina 2,5 µg/kg/min + dobutamina 2,5 µg/kg/min = 1 unidade; dobutamina 2,5 µg/kg/min + milrinona 0,1875 µg/kg/min = 1 unidade);

   2) Tratamento com vasopressores para manutenção da pressão arterial conforme exclusão número 3;

   3) Hipotensão ativa e contínua definida como pressão arterial sistólica < 90 mmHg com duração superior a 30 minutos ou pressão arterial média (PAM) < 60 mmHg com duração superior a 30 minutos;

   4) Insuficiência Renal Aguda definida como aumento da creatinina sérica para ≥4,0 mg/dL (≥353,6 μmol/L) nas últimas 48 horas;

   5) Exposição a contraste intravenoso, aminoglicosídeos ou AINEs em altas doses nas 48 horas anteriores à inscrição;

   6) Nefropatia induzida por contraste conhecida ou suspeita;

   7) Transplante renal prévio, rim único isolado, doença renal crônica estágio V (eGFR ≤15) na admissão OU uso de diálise, terapia renal substitutiva contínua (CRRT) ou aquaférese (ultrafiltração) nos últimos 90 dias;

   8) Intervenção urológica (exceto sonda vesical de demora (Foley))) nos últimos 7 dias;

   9) Cirrose conhecida ou choque hepático;

   10) Presença de infecção ativa;

   11) Transplante cardíaco prévio nos últimos 2 anos, insuficiência cardíaca devido à rejeição de um transplante cardíaco anterior, transplante cardíaco planejado antes da consulta de acompanhamento de 30 dias;

   12) Suporte atual ou anterior com um LVAD durável a qualquer momento ou uso de bomba de balão intra-aórtico, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou dispositivos de assistência ventricular percutânea (p. Impella ou TandemHeart) atualmente ou nos últimos 30 dias;

   13) Paciente com estado hipo ou hipercoagulável conhecido, como coagulação intravascular disseminada ou trombocitopenia induzida por heparina (HIT);

   14) Amiloidose cardíaca conhecida;

   15) Infarto agudo do miocárdio Tipo 1 dentro de 30 dias da inscrição ou revascularização coronária planejada;

   16) AVC até 30 dias após a inscrição;

   17) Risco de sangramento grave (qualquer um dos seguintes):

a) Sangramento intracraniano prévio, a menos que haja documentação no prontuário (de um médico que não faz parte do estudo) de que o paciente pode usar anticoagulação com segurança por 7 dias, b) Sangramento GI dentro de 6 meses requerendo hospitalização e/ou transfusão, c) Grande cirurgia recente dentro de 6 meses se a ferida cirúrgica estiver associada a um risco aumentado de sangramento, d) Procedimento endovascular com acesso iliofemoral > 6 FR em 30 dias, e) Contagem de plaquetas <75.000 células/mm3, f) Diátese hemorrágica incorrigível ou coagulopatia (p. INR ≥2 não devido à terapia anticoagulante);

18) Enxerto endovascular atual na aorta descendente ou quaisquer vasos fêmoro-ilíacos;

19) Anatomia Contraindicada:

1. Anatomia da aorta descendente que impediria a colocação segura do dispositivo [<18 mm ou > 31 mm de diâmetro da aorta no local de implantação (medido entre o aspecto superior da vértebra T10 e o aspecto superior da vértebra L1)],
2. Anormalidades da aorta ou das artérias ilíacas que impediriam a colocação segura do dispositivo, incluindo aneurismas, tortuosidade significativa ou calcificações,
3. Diâmetro ílio-femoral ou anatomia vascular periférica que impeça a colocação segura de uma bainha introdutora 21F (diâmetro externo), incluindo calcificação obstrutiva grave ou tortuosidade grave,

4. Distúrbio conhecido do tecido conjuntivo (por ex. Síndrome de Marfan) ou outra aortopatia com risco de lesão vascular;

   20) Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicamentos de estudo ou procedimento (p.

   terapia de anticoagulação) ou materiais do dispositivo (p. história de reação grave ao níquel ou nitinol);

   21) Teste de gravidez positivo se houver potencial para engravidar;

   22) Participação em qualquer outra investigação clínica que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o estudo;

   23) Incapaz ou relutante em passar por triagem (imagens, colocação de Cateter PA), implante de dispositivo e procedimentos de recuperação.