Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aortix CRS-pilotundersøgelsen

8. april 2024 opdateret af: Procyrion

En evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​aortixsystemet til intra-aorta mekanisk kredsløbsstøtte hos patienter med kardiorenalt syndrom

Aortix CRS-pilotstudiet: En evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​aortixsystemet til intra-aortisk mekanisk kredsløbsstøtte hos patienter med kardiorenalt syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret gennemførlighedsstudie til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Aortix-systemet hos patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) og forværret nyrefunktion, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling med vedvarende overbelastning. Aortix-systemet består af Aortix Delivery System, Introducer Set, Aortix Pump, Aortix Control System og Aortix Retrieval System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Western Health, Footscray Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 20042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Sentara Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Indlagt på hospitalet med primær diagnose akut dekompenseret hjertesvigt, enten hjertesvigt med reduceret eller bevaret ejektionsfraktion (HFrEF, HFpEF eller HFmEF);

2) Forværring af nyrefunktionen (serumkreatininforøgelse med ≥0,3 mg/dl [≥27 μmol/L]) trods 48 timers intravenøs diuretikabehandling. Forøgelse kan sammenlignes med en baselineværdi taget inden for 90 dage efter indlæggelse eller under indlæggelse;

3) Objektiv måling af overbelastning (Forhøjet PCWP [≥20 mmHg] ELLER Forhøjet CVP [≥12 mmHg]) opnået via katetermåling;

4) Vedvarende kliniske tegn og/eller symptomer på overbelastning på trods af diuretikabehandling (en eller flere af følgende):

  1. dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse,
  2. paroxysmal natlig dyspnø,
  3. ortopnø,
  4. ødem i nedre ekstremiteter (≥2+),
  5. forhøjet halsvenetryk,
  6. lungeudbrud,
  7. forstørret lever eller ascites,

  8. pulmonal vaskulær overbelastning på røntgen af ​​thorax;

    5) Alder >21 år.

    -

    Ekskluderingskriterier:

    1) Behandling med høj dosis IV inotroper inden for de sidste 48 timer. Høj dosis defineres som > 1 enhed inotrop (eksklusive digoxin) som følger: 5 µg/kg/min dopamin = 1 enhed, 5 µg/kg/min dobutamin= 1 enhed, 0,375 µg/kg/min milrinon = 1 enhed, (for eksempel dopamin 2,5 µg/kg/min + dobutamin 2,5 µg/kg/min = 1 enhed; dobutamin 2,5 µg/kg/min + milrinon 0,1875 µg/kg/min = 1 enhed);

    2) Behandling med vasopressorer for at opretholde blodtrykket i henhold til udelukkelse nummer 3;

    3) Aktiv og vedvarende hypotension defineret som et systolisk blodtryk < 90 mmHg, der varer mere end 30 minutter, eller et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 60 mmHg, der varer mere end 30 minutter;

    4) Akut nyresvigt defineret som stigning i serumkreatinin til ≥4,0 mg/dL (≥353,6 μmol/L) inden for de sidste 48 timer;

    5) Eksponering for intravenøs kontrast, aminoglykosider eller højdosis NSAIDS i de 48 timer før indskrivning;

    6) Kendt eller mistænkt kontrastinduceret nefropati;

    7) Tidligere nyretransplantation, isoleret enkelt nyre, stadium V kronisk nyresygdom (eGFR ≤15) ved indlæggelse ELLER brug af dialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) eller akvaferese (ultrafiltrering) inden for de sidste 90 dage;

    8) Urologisk intervention (undtagen indlagt urinkateter (Foley)) inden for de sidste 7 dage;

    9) Kendt skrumpelever eller choklever;

    10) Tilstedeværelse af en aktiv infektion;

    11) Tidligere hjertetransplantation inden for de sidste 2 år, hjertesvigt på grund af afvisning af en tidligere hjertetransplantation, planlagt hjertetransplantation før 30-dages opfølgningsbesøg;

    12) Nuværende eller tidligere støtte med en holdbar LVAD til enhver tid eller brug af en intra-aorta ballonpumpe, ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller perkutan ventrikulær hjælpeanordning (f.eks. Impella eller TandemHeart) i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage;

    13) Patienten har kendt hypo- eller hyperkoaguerbar tilstand, såsom dissemineret intravaskulær koagulation eller heparin-induceret trombocytopeni (HIT);

    14) Kendt hjerteamyloidose;

    15) Akut myokardieinfarkt Type 1 inden for 30 dage efter tilmelding, eller planlagt koronar revaskularisering;

    16) slagtilfælde inden for 30 dage efter tilmelding;

    17) Alvorlig blødningsrisiko (enhver af følgende):

a) Tidligere intrakraniel blødning, medmindre der i journalen (fra en læge, der ikke er en del af undersøgelsen) er dokumentation for, at patienten sikkert kan bruge antikoagulering i 7 dage, b) GI-blødning inden for 6 måneder, der kræver indlæggelse og/eller transfusion, c) Nylig større operation inden for 6 måneder, hvis operationssåret vurderes at være forbundet med øget risiko for blødning, d) Endovaskulær procedure med ilio-femoral adgang > 6 FR inden for 30 dage, e) Trombocyttal <75.000 celler/mm3, f) Ukorrigerbar blødningsdiatese eller koagulopati (f.eks. INR ≥2 ikke på grund af antikoaguleringsterapi);

18) Aktuelt endovaskulært stentgraft i den nedadgående aorta eller eventuelle femoro-iliaca kar;

19) Kontraindiceret anatomi:

  1. Nedadgående aorta-anatomi, der ville forhindre sikker placering af enheden [<18 mm eller >31 mm aorta-diameter ved udlægningsstedet (målt mellem det overordnede aspekt af T10-hvirvelen og det overordnede aspekt af L1-hvirvlen)],
  2. Abnormiteter i aorta- eller iliaca-arterierne, der ville forhindre sikker anbringelse af enheden, herunder aneurismer, betydelige tortuositet eller forkalkninger,
  3. Ilio-femoral diameter eller perifer vaskulær anatomi, der ville udelukke sikker placering af en 21F (ydre diameter) introducerskede inklusive alvorlig obstruktiv forkalkning eller svær snoethed,

  4. Kendt bindevævssygdom (f. Marfans syndrom) eller anden aortopati med risiko for vaskulær skade;

    20) Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelses- eller proceduremedicin (f.eks.

    antikoagulationsbehandling) eller udstyrsmaterialer (f.eks. historie med alvorlig reaktion på nikkel eller nitinol);

    21) Positiv graviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder;

    22) Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsen;

    23) Ude af stand til eller uvillig til at gennemgå screening (billeddannelse, PA-kateterplacering), implantation af enheden og genfindingsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aortix-enhed
Aortix Pump, Aortix Delivery System, Introducer Set, Aortix Control System, Aortix Retrieval System
Enhed: Aortix system
Aortix er et kredsløbsstøtteapparat til patienter med kronisk hjertesvigt i medicinsk behandling, som har været indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) med forværret nyrefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af forekomst af alvorlige uønskede hændelser (hyppigheden vil blive beregnet og rapporteret)
30 dage
Alvorlige procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af forekomst af alvorlige procedurerelaterede uønskede hændelser (hyppigheden vil blive beregnet og rapporteret)
30 dage
Enhedens ydeevne
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​forekomst af ADS, ARS og pumpeanordningsrelaterede uønskede hændelser (inklusive enhedsfejl) (hyppigheden vil blive beregnet og rapporteret)
30 dage
Enhedens ydeevne
Tidsramme: 7 dage
Succesrater for implementering og hentning af procedurer (rater vil blive beregnet og rapporteret).
7 dage
Effektivitet
Tidsramme: 7 dage
Klinisk signifikant dekongestion målt med PA-kateteret. % af patienterne med et fald i enten CVP eller PCWP på > 20 %.
7 dage
Urin output
Tidsramme: 7 dages periode fra implantation
Ændring i urinoutput Vurderet som timehastigheden for urinproduktion før pumpeplacering versus timehastighed for urinproduktion i løbet af Aortix-behandlingsperioden (indtil trængselsmålet er nået eller behandlingen anses for ineffektiv)
7 dages periode fra implantation
NT-pro-BNP (hjerne-natriuretisk peptid)
Tidsramme: 7 dage
Ændring i NT-pro-BNP (præ-implantat i forhold til når trængselsmålet er nået eller behandling anses for ineffektiv)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procyrion

Samarbejdspartnere

Procyrion Australia Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVP017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Aortix system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner