L'étude pilote Aortix CRS

Critère d'intégration:

1) Admis à l'hôpital avec un diagnostic primaire d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë, soit une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite ou préservée (HFrEF, HFpEF ou HFmEF);

2) Aggravation de la fonction rénale (augmentation de la créatinine sérique de ≥ 0,3 mg/dl [≥ 27 μmol/L]) malgré 48 heures de traitement diurétique intraveineux L'augmentation peut être comparée à une valeur de référence prise dans les 90 jours suivant l'hospitalisation ou pendant l'hospitalisation ;

3) Mesure objective de la congestion (PCWP élevée [≥20 mmHg] OU CVP élevée [≥12 mmHg]) obtenue par mesure par cathéter ;

4) Signes cliniques persistants et/ou symptômes de congestion malgré un traitement diurétique (un ou plusieurs des éléments suivants) :

1. dyspnée au repos ou à effort minime,
2. dyspnée paroxystique nocturne,
3. orthopnée,
4. œdème des membres inférieurs (≥2+),
5. pression veineuse jugulaire élevée,
6. râles pulmonaires,
7. hypertrophie du foie ou ascite,

8. congestion vasculaire pulmonaire à la radiographie pulmonaire ;

   5) Âge > 21 ans.

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   Critère d'exclusion:

   1) Traitement avec des inotropes IV à haute dose au cours des dernières 48 heures. La dose élevée est définie comme > 1 unité d'inotrope (à l'exclusion de la digoxine) comme suit : 5 µg/kg/min dopamine = 1 unité, 5 µg/kg/min dobutamine = 1 unité, 0,375 µg/kg/min milrinone = 1 unité, (par exemple, dopamine 2,5 µg/kg/min + dobutamine 2,5 µg/kg/min = 1 unité ; dobutamine 2,5 µg/kg/min + milrinone 0,1875 µg/kg/min = 1 unité) ;

   2) Traitement avec des vasopresseurs pour maintenir la tension artérielle conformément à l'exclusion numéro 3 ;

   3) Hypotension active et continue définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg durant plus de 30 minutes ou une pression artérielle moyenne (PAM) < 60 mmHg durant plus de 30 minutes ;

   4) Insuffisance rénale aiguë définie comme une augmentation de la créatinine sérique à ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 μmol/L) au cours des 48 dernières heures ;

   5) Exposition à un produit de contraste intraveineux, à des aminoglycosides ou à des AINS à forte dose dans les 48 heures précédant l'inscription ;

   6) Néphropathie induite par le produit de contraste connue ou suspectée ;

   7) Transplantation rénale antérieure, rein unique isolé, maladie rénale chronique de stade V (DFGe ≤ 15) à l'admission OU recours à la dialyse, à la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) ou à l'aquaphérèse (ultrafiltration) au cours des 90 derniers jours ;

   8) Intervention urologique (sauf cathéter urinaire à demeure (Foley)) au cours des 7 derniers jours ;

   9) Cirrhose connue ou foie de choc ;

   10) Présence d'une infection active ;

   11) Transplantation cardiaque antérieure au cours des 2 dernières années, insuffisance cardiaque due au rejet d'une transplantation cardiaque antérieure, transplantation cardiaque planifiée avant la visite de suivi à 30 jours ;

   12) Assistance actuelle ou antérieure avec un LVAD durable à tout moment ou utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique, d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou de dispositifs d'assistance ventriculaire percutanée (par ex. Impella ou TandemHeart) actuellement ou au cours des 30 derniers jours ;

   13) Le patient présente un état connu d'hypo- ou d'hyper coagulation tel qu'une coagulation intravasculaire disséminée ou une thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) ;

   14) amylose cardiaque connue ;

   15) Infarctus aigu du myocarde de type 1 dans les 30 jours suivant l'inscription ou revascularisation coronarienne planifiée ;

   16) AVC dans les 30 jours suivant l'inscription ;

   17) Risque de saignement grave (l'un des éléments suivants) :

a) Saignement intracrânien antérieur à moins qu'il y ait une documentation dans le dossier médical (d'un médecin qui ne fait pas partie de l'étude) que le patient peut utiliser l'anticoagulation en toute sécurité pendant 7 jours, b) Saignement gastro-intestinal dans les 6 mois nécessitant une hospitalisation et/ou une transfusion, c) Chirurgie majeure récente dans les 6 mois si la plaie chirurgicale est jugée associée à un risque hémorragique accru, d) Procédure endovasculaire avec accès ilio-fémoral > 6 FR dans les 30 jours, e) Numération plaquettaire < 75 000 cellules/mm3, f) Diathèse hémorragique ou coagulopathie incorrigible (par ex. INR ≥2 non dû à un traitement anticoagulant );

18) Endoprothèse endovasculaire actuelle dans l'aorte descendante ou tout vaisseau fémoro-iliaque ;

19) Anatomie contre-indiquée :

1. Anatomie de l'aorte descendante qui empêcherait le positionnement sûr du dispositif [diamètre de l'aorte < 18 mm ou > 31 mm à l'emplacement du déploiement (mesuré entre la face supérieure de la vertèbre T10 et la face supérieure de la vertèbre L1)],
2. Anomalies de l'aorte ou des artères iliaques qui empêcheraient le placement sûr du dispositif, y compris les anévrismes, une tortuosité importante ou des calcifications,
3. Diamètre ilio-fémoral ou anatomie vasculaire périphérique qui empêcherait le placement en toute sécurité d'une gaine d'introduction 21F (diamètre externe), y compris une calcification obstructive sévère ou une tortuosité sévère,

4. Trouble connu du tissu conjonctif (par ex. syndrome de Marfan) ou autre aortopathie à risque de lésion vasculaire ;

   20) Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments d'étude ou de procédure (par ex.

   traitement anticoagulant) ou les matériaux du dispositif (par ex. antécédent de réaction sévère au nickel ou au nitinol) ;

   21) Test de grossesse positif si en âge de procréer ;

   22) Participation à toute autre investigation clinique susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter l'étude ;

   23) Incapable ou refusant de se soumettre au dépistage (imagerie, placement du cathéter PA), à l'implantation du dispositif et aux procédures de récupération.