El estudio piloto de Aortix CRS

Criterios de inclusión:

1) Ingresado en el hospital con diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca aguda descompensada, ya sea insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o conservada (HFrEF, HFpEF o HFmEF);

2) Empeoramiento de la función renal (aumento de la creatinina sérica en ≥0,3 mg/dl [≥27 μmol/L]) a pesar de 48 horas de tratamiento con diuréticos intravenosos El aumento puede compararse con un valor inicial tomado dentro de los 90 días posteriores a la hospitalización o durante la hospitalización;

3) Medida objetiva de la congestión (PCWP elevada [≥20 mmHg] O CVP elevada [≥12 mmHg]) obtenida a través de la medición del catéter;

4) Signos y/o síntomas clínicos persistentes de congestión a pesar de la terapia con diuréticos (uno o más de los siguientes):

1. disnea en reposo o con el mínimo esfuerzo,
2. Disnea paroxística nocturna,
3. ortopnea,
4. edema de las extremidades inferiores (≥2+),
5. presión venosa yugular elevada,
6. estertores pulmonares,
7. agrandamiento del hígado o ascitis,

8. congestión vascular pulmonar en la radiografía de tórax;

   5) Edad >21 años.

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   Criterio de exclusión:

   1) Tratamiento con dosis altas de inotrópicos intravenosos en las últimas 48 horas. La dosis alta se define como > 1 unidad de inotrópico (excluyendo digoxina) de la siguiente manera: 5 µg/kg/min dopamina = 1 unidad, 5 µg/kg/min dobutamina = 1 unidad, 0,375 µg/kg/min milrinona = 1 unidad, (por ejemplo, dopamina 2,5 µg/kg/min + dobutamina 2,5 µg/kg/min = 1 unidad; dobutamina 2,5 µg/kg/min + milrinona 0,1875 µg/kg/min = 1 unidad);

   2) Tratamiento con vasopresores para mantener la presión arterial según la exclusión número 3;

   3) Hipotensión activa y continua definida como una presión arterial sistólica < 90 mmHg que dura más de 30 minutos o una presión arterial media (PAM) < 60 mmHg que dura más de 30 minutos;

   4) insuficiencia renal aguda definida como un aumento de la creatinina sérica a ≥4,0 mg/dl (≥353,6 μmol/l) en las últimas 48 horas;

   5) Exposición a contraste intravenoso, aminoglucósidos o dosis altas de AINE en las 48 horas anteriores a la inscripción;

   6) Nefropatía inducida por contraste conocida o sospechada;

   7) Trasplante renal previo, riñón único aislado, enfermedad renal crónica en estadio V (eGFR ≤15) al ingreso O uso de diálisis, terapia de reemplazo renal continua (TRRC) o acuaféresis (ultrafiltración) en los últimos 90 días;

   8) Intervención urológica (excepto sonda urinaria permanente (Foley)) en los últimos 7 días;

   9) Cirrosis conocida o shock hepático;

   10) Presencia de una infección activa;

   11) Trasplante de corazón previo en los últimos 2 años, insuficiencia cardíaca debido al rechazo de un trasplante de corazón anterior, trasplante de corazón planificado antes de la visita de seguimiento de 30 días;

   12) Apoyo actual o anterior con un LVAD duradero en cualquier momento o uso de un balón de contrapulsación intraaórtico, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o dispositivos de asistencia ventricular percutánea (p. Impella o TandemHeart) actualmente o en los últimos 30 días;

   13) El paciente tiene un estado hipocoagulable o hipercoagulable, como coagulación intravascular diseminada o trombocitopenia inducida por heparina (TIH);

   14) Amiloidosis cardíaca conocida;

   15) Infarto agudo de miocardio tipo 1 dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o revascularización coronaria planificada;

   16) Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores a la inscripción;

   17) Riesgo de sangrado severo (cualquiera de los siguientes):

a) Hemorragia intracraneal previa, a menos que haya documentación en la historia clínica (de un médico que no sea parte del estudio) de que el paciente puede usar anticoagulación de manera segura durante 7 días, b) Hemorragia GI dentro de los 6 meses que requiera hospitalización y/o transfusión, c) Cirugía mayor reciente dentro de los 6 meses si se considera que la herida quirúrgica está asociada con un mayor riesgo de sangrado, d) Procedimiento endovascular con acceso ilio-femoral > 6 FR dentro de los 30 días, e) Recuento de plaquetas <75,000 células/mm3, f) Diátesis hemorrágica no corregible o coagulopatía (p. INR ≥2 no debido a la terapia de anticoagulación);

18) Injerto de stent endovascular actual en la aorta descendente o cualquier vaso femoroilíaco;

19) Anatomía contraindicada:

1. Anatomía de la aorta descendente que impediría la colocación segura del dispositivo [<18 mm o >31 mm de diámetro de la aorta en el lugar de despliegue (medido entre la cara superior de la vértebra T10 y la cara superior de la vértebra L1)],
2. Anomalías de la aorta o de las arterias ilíacas que impedirían la colocación segura del dispositivo, incluidos aneurismas, tortuosidad significativa o calcificaciones,
3. Diámetro iliofemoral o anatomía vascular periférica que impediría la colocación segura de una vaina introductora de 21F (diámetro exterior), incluida la calcificación obstructiva severa o la tortuosidad severa,

4. Trastorno conocido del tejido conjuntivo (p. Síndrome de Marfan) u otra aortopatía con riesgo de lesión vascular;

   20) Hipersensibilidad conocida o contraindicación para los medicamentos del estudio o procedimiento (p.

   tratamiento anticoagulante) o materiales del dispositivo (p. antecedentes de reacción grave al níquel o al nitinol);

   21) Prueba de embarazo positiva si está en edad fértil;

   22) Participación en cualquier otra investigación clínica que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el estudio;

   23) No poder o no querer someterse a exámenes de detección (imágenes, colocación de catéter PA), implante de dispositivos y procedimientos de recuperación.