Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Aortix CRS

8. dubna 2024 aktualizováno: Procyrion

Hodnocení bezpečnosti a výkonu systému aortix pro intraaortální mechanickou podporu oběhu u pacientů s kardiorenálním syndromem

Pilotní studie Aortix CRS: Hodnocení bezpečnosti a výkonu systému Aortix pro intraaortální mechanickou podporu oběhu u pacientů s kardiorenálním syndromem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie proveditelnosti k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému Aortix u pacientů hospitalizovaných s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF) a se zhoršenou renální funkcí refrakterní na léčbu s přetrvávající kongescí. Systém Aortix se skládá z aplikačního systému Aortix, zaváděcí sady, pumpy Aortix, řídicího systému Aortix a systému vyhledávání Aortix.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Western Health, Footscray Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 20042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sentara Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Přijati do nemocnice s primární diagnózou akutního dekompenzovaného srdečního selhání, buď srdečního selhání se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí (HFrEF, HFpEF nebo HFmEF);

2) Zhoršení funkce ledvin (zvýšení sérového kreatininu o ≥0,3 mg/dl [≥27 μmol/L]) navzdory 48hodinové intravenózní diuretické léčbě Zvýšení lze porovnat s výchozí hodnotou zjištěnou do 90 dnů od hospitalizace nebo během hospitalizace;

3) Objektivní měření kongesce (zvýšené PCWP [≥20 mmHg] NEBO zvýšené CVP [≥12 mmHg]) získané měřením katetrem;

4) Přetrvávající klinické příznaky a/nebo příznaky kongesce navzdory léčbě diuretiky (jeden nebo více z následujících):

  1. dušnost v klidu nebo při minimální námaze,
  2. paroxysmální noční dušnost,
  3. ortopnoe,
  4. edém dolních končetin (≥2+),
  5. zvýšený jugulární žilní tlak,
  6. plicní chřest,
  7. zvětšená játra nebo ascites,

  8. plicní vaskulární kongesce na rentgenovém snímku hrudníku;

    5) Věk >21 let.

    -

    Kritéria vyloučení:

    1) Léčba vysokou dávkou IV inotropů během posledních 48 hodin. Vysoká dávka je definována jako > 1 jednotka inotropu (kromě digoxinu) takto: 5 µg/kg/min dopamin = 1 jednotka, 5 µg/kg/min dobutamin = 1 jednotka, 0,375 µg/kg/min milrinon = 1 jednotka, (například dopamin 2,5 ug/kg/min + dobutamin 2,5 ug/kg/min = 1 jednotka; dobutamin 2,5 ug/kg/min + milrinon 0,1875 ug/kg/min = 1 jednotka);

    2) Léčba vazopresory k udržení krevního tlaku podle vyloučení číslo 3;

    3) Aktivní a pokračující hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mmHg trvající déle než 30 minut nebo střední arteriální tlak (MAP) < 60 mmHg trvající déle než 30 minut;

    4) Akutní selhání ledvin definované jako zvýšení sérového kreatininu na ≥4,0 mg/dl (≥353,6 μmol/L) během posledních 48 hodin;

    5) Expozice intravenóznímu kontrastu, aminoglykosidům nebo vysokým dávkám NSAID během 48 hodin před zařazením;

    6) Známá nebo suspektní nefropatie vyvolaná kontrastem;

    7) Předchozí transplantace ledviny, izolovaná jediná ledvina, stadium V chronického onemocnění ledvin (eGFR ≤15) při přijetí NEBO použití dialýzy, kontinuální renální substituční terapie (CRRT) nebo akvaferézy (ultrafiltrace) v posledních 90 dnech;

    8) Urologická intervence (kromě zavedeného močového (Foleyho) katétru)) během posledních 7 dnů;

    9) Známá cirhóza nebo šok jater;

    10) Přítomnost aktivní infekce;

    11) Předchozí transplantace srdce v posledních 2 letech, srdeční selhání v důsledku odmítnutí předchozí transplantace srdce, plánovaná transplantace srdce před 30denní kontrolní návštěvou;

    12) Současná nebo předchozí podpora trvanlivým LVAD kdykoli nebo použití intraaortální balónkové pumpy, extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) nebo perkutánních komorových pomocných zařízení (např. Impella nebo TandemHeart) aktuálně nebo během posledních 30 dnů;

    13) Pacient má známý hypo- nebo hyperkoagulační stav, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace nebo heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT);

    14) Známá srdeční amyloidóza;

    15) Akutní infarkt myokardu typu 1 do 30 dnů od zařazení do studie nebo plánovaná koronární revaskularizace;

    16) Cévní mozková příhoda do 30 dnů od zápisu;

    17) Riziko závažného krvácení (kterékoli z následujících):

a) předchozí intrakraniální krvácení, pokud není ve zdravotnické dokumentaci (od lékaře, který není součástí studie) dokumentováno, že pacient může bezpečně užívat antikoagulancia po dobu 7 dnů, b) krvácení do gastrointestinálního traktu do 6 měsíců vyžadující hospitalizaci a/nebo transfuzi, c) nedávný velký chirurgický výkon do 6 měsíců, pokud je operační rána posouzena jako spojená se zvýšeným rizikem krvácení, d) endovaskulární výkon s ilio-femorálním přístupem > 6 FR do 30 dnů, e) počet krevních destiček <75 000 buněk/mm3, f) Nekorigovatelná krvácivá diatéza nebo koagulopatie (např. INR ≥2 není způsobeno antikoagulační terapií);

18) Současný endovaskulární stentgraft v sestupné aortě nebo jakýchkoli femoro-iliakálních cévách;

19) Kontraindikovaná anatomie:

  1. Anatomie sestupné aorty, která by bránila bezpečnému umístění zařízení [<18mm nebo >31mm průměr aorty v místě nasazení (měřeno mezi horní částí obratle T10 a horní částí obratle L1)],
  2. Abnormality aorty nebo ilických tepen, které by bránily bezpečnému umístění zařízení, včetně aneuryzmat, výrazné tortuozity nebo kalcifikací,
  3. Ilio-femorální průměr nebo anatomie periferní cévy, které by znemožňovaly bezpečné umístění zavaděče 21F (vnější průměr) včetně těžké obstrukční kalcifikace nebo těžké tortuozity,

  4. Známá porucha pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom) nebo jiná aortopatie s rizikem vaskulárního poranění;

    20) Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke studijním nebo léčebným lékům (např.

    antikoagulační terapie) nebo materiály zařízení (např. anamnéza závažné reakce na nikl nebo nitinol);

    21) Pozitivní těhotenský test, pokud je v plodném věku;

    22) Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce, která by mohla zmást výsledky studie nebo studii ovlivnit;

    23) Nemůžete nebo nechcete podstoupit screening (zobrazování, umístění PA katétru), implantaci zařízení a procedury získávání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Aortix
Aortix pumpa, Aortix aplikační systém, zaváděcí sada, Aortix Control System, Aortix Retrieval System
Přístroj: Systém Aortix
Aortix je zařízení na podporu oběhu pro pacienty s chronickým srdečním selháním v lékařské péči, kteří byli hospitalizováni pro akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) se zhoršenou funkcí ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod (míra bude vypočtena a hlášena)
30 dní
Závažné nežádoucí příhody související s procedurou
Časové okno: 30 dní
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou (míra bude vypočtena a hlášena)
30 dní
Výkon zařízení
Časové okno: 30 dní
Četnost výskytu ADS, ARS a nežádoucích příhod souvisejících s pumpovým zařízením (včetně poruch zařízení) (četnost bude vypočítána a hlášena)
30 dní
Výkon zařízení
Časové okno: 7 dní
Míra úspěšnosti postupů nasazení a vyhledávání (míry budou vypočteny a hlášeny).
7 dní
Účinnost
Časové okno: 7 dní
Klinicky významná dekongesce měřená PA katetrem. % pacientů s poklesem CVP nebo PCWP o > 20 %.
7 dní
Výdej moči
Časové okno: 7denní období počínaje implantací
Změna ve výdeji moči Hodnoceno jako hodinová rychlost výdeje moči před nasazením pumpy vs hodinová výdej moči během období terapie Aortix (dokud není dosaženo cíle kongesce nebo dokud není terapie považována za neúčinnou)
7denní období počínaje implantací
NT-pro-BNP (mozkový natriuretický peptid)
Časové okno: 7 dní
Změna NT-pro-BNP (před implantací vs. když je splněn cíl kongesce nebo je terapie považována za neúčinnou)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procyrion

Spolupracovníci

Procyrion Australia Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVP017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém Aortix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit