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Lo studio pilota Aortix CRS

8 aprile 2024 aggiornato da: Procyrion

Una valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema aortico per il supporto circolatorio meccanico intra-aortico nei pazienti con sindrome cardiorenale

Lo studio pilota Aortix CRS: una valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema aortico per il supporto circolatorio meccanico intra-aortico in pazienti con sindrome cardiorenale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Aortix in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) e peggioramento della funzionalità renale refrattaria alla gestione medica con congestione persistente. Il sistema Aortix è costituito dal sistema di rilascio aortico, dal set introduttore, dalla pompa aortica, dal sistema di controllo aortico e dal sistema di recupero aortico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Western Health, Footscray Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 20042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sentara Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Ricoverato in ospedale con diagnosi primaria di scompenso cardiaco acuto scompensato, con frazione di eiezione ridotta o conservata (HFrEF, HFpEF o HFmEF);

2) Peggioramento della funzionalità renale (aumento della creatinina sierica di ≥0,3 mg/dl [≥27 μmol/L]) nonostante 48 ore di terapia diuretica endovenosa L'aumento può essere confrontato con un valore basale rilevato entro 90 giorni dall'ospedalizzazione o durante l'ospedalizzazione;

3) Misura oggettiva della congestione (PCWP elevata [≥20 mmHg] O CVP elevata [≥12 mmHg]) ottenuta mediante misurazione con catetere;

4) Segni clinici e/o sintomi persistenti di congestione nonostante la terapia diuretica (uno o più dei seguenti):

  1. dispnea a riposo o con sforzo minimo,
  2. dispnea parossistica notturna,
  3. ortopnea,
  4. edema degli arti inferiori (≥2+),
  5. pressione venosa giugulare elevata,
  6. rantoli polmonari,
  7. fegato ingrossato o ascite,

  8. congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace;

    5) Età >21 anni.

    -

    Criteri di esclusione:

    1) Trattamento con inotropi EV ad alto dosaggio nelle ultime 48 ore. La dose elevata è definita come > 1 unità di inotropo (esclusa la digossina) come segue: 5 µg/kg/min dopamina = 1 unità, 5 µg/kg/min dobutamina = 1 unità, 0,375 µg/kg/min milrinone = 1 unità, (per esempio, dopamina 2,5 µg/kg/min + dobutamina 2,5 µg/kg/min = 1 unità; dobutamina 2,5 µg/kg/min + milrinone 0,1875 µg/kg/min = 1 unità);

    2) Trattamento con vasopressori per mantenere la pressione arteriosa come da esclusione numero 3;

    3) Ipotensione attiva e in corso definita come una pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg che dura più di 30 minuti o una pressione arteriosa media (MAP) < 60 mmHg che dura più di 30 minuti;

    4) Insufficienza renale acuta definita come aumento della creatinina sierica a ≥4,0 mg/dL (≥353,6 μmol/L) nelle ultime 48 ore;

    5) Esposizione a contrasto endovenoso, aminoglicosidi o FANS ad alte dosi nelle 48 ore precedenti l'arruolamento;

    6) Nefropatia indotta da mezzo di contrasto nota o sospetta;

    7) Precedente trapianto di rene, rene singolo isolato, malattia renale cronica in stadio V (eGFR ≤15) al momento del ricovero O uso di dialisi, terapia renale sostitutiva continua (CRRT) o acquaferesi (ultrafiltrazione) negli ultimi 90 giorni;

    8) Intervento urologico (eccetto catetere urinario a permanenza (Foley))) negli ultimi 7 giorni;

    9) Cirrosi nota o shock epatico;

    10) Presenza di un'infezione attiva;

    11) Pregresso trapianto cardiaco negli ultimi 2 anni, scompenso cardiaco dovuto a rigetto di un precedente trapianto cardiaco, trapianto cardiaco programmato prima della visita di follow-up a 30 giorni;

    12) Supporto attuale o precedente con un LVAD durevole in qualsiasi momento o utilizzo di una pompa a palloncino intra-aortico, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o dispositivi di assistenza ventricolare percutanea (ad es. Impella o TandemHeart) attualmente o negli ultimi 30 giorni;

    13) Il paziente ha uno stato di ipo- o ipercoaguabilità nota come coagulazione intravascolare disseminata o trombocitopenia indotta da eparina (HIT);

    14) Amiloidosi cardiaca nota;

    15) Infarto miocardico acuto di tipo 1 entro 30 giorni dall'arruolamento o rivascolarizzazione coronarica pianificata;

    16) Ictus entro 30 giorni dall'immatricolazione;

    17) Grave rischio di sanguinamento (uno dei seguenti):

a) Pregressa emorragia intracranica a meno che non vi sia documentazione nella cartella clinica (da parte di un medico che non fa parte dello studio) che il paziente può tranquillamente utilizzare l'anticoagulazione per 7 giorni, b) Emorragia gastrointestinale entro 6 mesi che richieda il ricovero in ospedale e/o trasfusioni, c) Recente intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi se si ritiene che la ferita chirurgica sia associata ad un aumentato rischio di sanguinamento, d) Procedura endovascolare con accesso ileo-femorale > 6 FR entro 30 giorni, e) Conta piastrinica <75.000 cellule/mm3, f) Diatesi emorragica o coagulopatia non correggibili (ad es. INR ≥2 non dovuto a terapia anticoagulante);

18) Attuale stent endovascolare nell'aorta discendente o in qualsiasi vaso femoro-iliaco;

19) Anatomia controindicata:

  1. Anatomia dell'aorta discendente che impedirebbe il posizionamento sicuro del dispositivo [diametro dell'aorta <18 mm o >31 mm nella posizione di rilascio (misurato tra l'aspetto superiore della vertebra T10 e l'aspetto superiore della vertebra L1)],
  2. Anomalie dell'aorta o delle arterie iliache che impedirebbero il posizionamento sicuro del dispositivo, inclusi aneurismi, tortuosità significative o calcificazioni,
  3. diametro ilio-femorale o anatomia vascolare periferica che precluderebbe il posizionamento sicuro di una guaina di introduzione 21F (diametro esterno), compresa una grave calcificazione ostruttiva o una grave tortuosità,

  4. Disturbo noto del tessuto connettivo (ad es. Sindrome di Marfan) o altra aortopatia a rischio di danno vascolare;

    20) Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci in studio o alla procedura (ad es.

    terapia anticoagulante) o materiali del dispositivo (ad es. anamnesi di grave reazione al nichel o al nitinolo);

    21) Test di gravidanza positivo se in età fertile;

    22) Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare lo studio;

    23) Impossibile o non disposto a sottoporsi a screening (imaging, posizionamento del catetere PA), impianto del dispositivo e procedure di recupero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo dell'aortica
Pompa aortica, sistema di rilascio aortico, set introduttore, sistema di controllo aortico, sistema di recupero aortico
Dispositivo: Sistema dell'aortica
Aortix è un dispositivo di supporto circolatorio per pazienti con insufficienza cardiaca cronica in trattamento medico che sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) con peggioramento della funzionalità renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di occorrenza di eventi avversi gravi (il tasso sarà calcolato e riportato)
30 giorni
Eventi avversi gravi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di occorrenza di gravi eventi avversi correlati alla procedura (il tasso sarà calcolato e riportato)
30 giorni
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di occorrenza di ADS, ARS e eventi avversi correlati al dispositivo della pompa (include malfunzionamenti del dispositivo) (il tasso sarà calcolato e riportato)
30 giorni
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni
Tassi di successo delle procedure di distribuzione e recupero (i tassi verranno calcolati e riportati).
7 giorni
Efficacia
Lasso di tempo: 7 giorni
Decongestione clinicamente significativa misurata dal catetere PA. % di pazienti con una diminuzione della CVP o della PCWP > 20%.
7 giorni
Produzione di urina
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni a partire dall'impianto
Variazione della produzione di urina Valutata come velocità oraria di produzione di urina prima dell'inserimento della pompa rispetto alla velocità oraria di produzione di urina durante il periodo di terapia con Aortix (fino al raggiungimento del target di congestione o alla terapia ritenuta inefficace)
Periodo di 7 giorni a partire dall'impianto
NT-pro-BNP (peptide natriuretico cerebrale)
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione di NT-pro-BNP (pre-impianto rispetto al raggiungimento dell'obiettivo di congestione o alla terapia ritenuta inefficace)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procyrion

Collaboratori

Procyrion Australia Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVP017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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