Пилотное исследование Aortix CRS

Критерии включения:

1) Поступившие в стационар с первичным диагнозом острой декомпенсированной сердечной недостаточности, либо сердечной недостаточности со сниженной или сохраненной фракцией выброса (СН-нФВ, СН-сФВ или СН-сФВ);

2) ухудшение функции почек (увеличение креатинина сыворотки на ≥0,3 мг/дл [≥27 мкмоль/л]), несмотря на 48-часовую внутривенную терапию диуретиками. Повышение можно сравнить с исходным значением, полученным в течение 90 дней после госпитализации или во время госпитализации;

3) Объективное измерение застоя (повышенное ДЗЛД [≥20 мм рт.ст.] ИЛИ повышенное ЦВД [≥12 мм рт.ст.]), полученное с помощью катетерного измерения;

4) Стойкие клинические признаки и/или симптомы гиперемии, несмотря на терапию диуретиками (один или несколько из следующих):

1. одышка в покое или при минимальной нагрузке,
2. пароксизмальная ночная одышка,
3. ортопноэ,
4. отек нижних конечностей (≥2+),
5. повышенное давление в яремных венах,
6. легочные хрипы,
7. увеличенная печень или асцит,

8. застой в легочных сосудах на рентгенограмме грудной клетки;

   5) Возраст >21 года.

   -

   Критерий исключения:

   1) Лечение высокими дозами инотропов внутривенно в течение последних 48 часов. Высокая доза определяется как > 1 единица инотропа (за исключением дигоксина) следующим образом: 5 мкг/кг/мин дофамина = 1 единица, 5 мкг/кг/мин добутамина = 1 единица, 0,375 мкг/кг/мин милринон = 1 единица, (например, дофамин 2,5 мкг/кг/мин + добутамин 2,5 мкг/кг/мин = 1 единица; добутамин 2,5 мкг/кг/мин + милринон 0,1875 мкг/кг/мин = 1 единица);

   2) лечение вазопрессорами для поддержания АД по исключению №3;

   3) активная и постоянная гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. в течение более 30 минут или среднее артериальное давление (САД) < 60 мм рт. ст. в течение более 30 минут;

   4) острая почечная недостаточность, определяемая как повышение сывороточного креатинина до ≥4,0 мг/дл (≥353,6 мкмоль/л) в течение последних 48 часов;

   5) Воздействие внутривенного контраста, аминогликозидов или высоких доз НПВП за 48 часов до включения в исследование;

   6) известная или подозреваемая контраст-индуцированная нефропатия;

   7) трансплантация почки в анамнезе, изолированная единственная почка, V стадия хронической болезни почек (рСКФ ≤15) при поступлении ИЛИ использование диализа, непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) или аквафереза ​​(ультрафильтрация) в течение последних 90 дней;

   8) Урологическое вмешательство (кроме постоянного мочевого катетера (Фолея)) в течение последних 7 дней;

   9) Известный цирроз или шок печени;

   10) Наличие активной инфекции;

   11) предшествующая трансплантация сердца за последние 2 года, сердечная недостаточность из-за отказа от предыдущего трансплантата сердца, запланированная трансплантация сердца до 30-дневного контрольного визита;

   12) Текущая или предыдущая поддержка с длительным LVAD в любое время или использование внутриаортальной баллонной контрпульсации, экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или чрескожных вспомогательных устройств для желудочков (например, Impella или TandemHeart) в настоящее время или в течение последних 30 дней;

   13) пациент имеет известное состояние гипо- или гиперкоагуляции, такое как диссеминированное внутрисосудистое свертывание или гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ);

   14) Известный амилоидоз сердца;

   15) Острый инфаркт миокарда 1-го типа в течение 30 дней после включения или плановая коронарная реваскуляризация;

   16) инсульт в течение 30 дней после зачисления;

   17) Тяжелый риск кровотечения (любое из следующего):

а) Предыдущее внутричерепное кровотечение, если в медицинской карте нет документации (от врача, не участвующего в исследовании), что пациент может безопасно использовать антикоагулянты в течение 7 дней, б) желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев, требующее госпитализации и/или переливания крови, c) недавняя серьезная операция в течение 6 месяцев, если операционная рана связана с повышенным риском кровотечения, d) эндоваскулярная процедура с подвздошно-бедренным доступом > 6 FR в течение 30 дней, e) количество тромбоцитов <75 000 клеток/мм3, е) неустранимый геморрагический диатез или коагулопатия (например, МНО ≥2, не связанное с антикоагулянтной терапией);

18) Текущий эндоваскулярный стент-графт в нисходящей аорте или любых бедренно-подвздошных сосудах;

19) Противопоказана анатомия:

1. Анатомия нисходящей аорты, препятствующая безопасному размещению устройства [диаметр аорты <18 мм или >31 мм в месте установки (измеряется между верхней частью позвонка T10 и верхней частью позвонка L1)],
2. Аномалии аорты или подвздошных артерий, препятствующие безопасному размещению устройства, включая аневризмы, значительную извитость или кальцификацию,
3. Подвздошно-бедренный диаметр или анатомия периферических сосудов, препятствующая безопасному размещению интродьюсера 21F (внешний диаметр), включая тяжелую обструктивную кальцификацию или сильную извитость,

4. Известное заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана) или другая аортопатия с риском повреждения сосудов;

   20) Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым или процедурным препаратам (например,

   антикоагулянтная терапия) или материалы устройства (например, тяжелая реакция на никель или нитинол в анамнезе);

   21) Положительный тест на беременность при детородном потенциале;

   22) участие в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на исследование;

   23) Неспособность или нежелание проходить скрининг (визуализация, установка легочного катетера), имплантацию устройства и процедуры извлечения.