이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파일럿 PARTUM 시험: 혈전색전증 과도한 이환율을 줄이기 위한 산후 아스피린 (PARTUM)

2023년 9월 8일 업데이트: University of Calgary

정맥 혈전색전증 발병 위험이 있는 산후 여성에서 아스피린을 평가하는 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하는 파일럿 연구

파일럿 PARTUM 시험은 무작위, 다기관, 위약 대조 시험입니다. VTE 위험이 중간 정도인 여성(포함 기준에 따라 정의됨)은 임신, 진통 및 분만 중에 그리고 산후 최대 48시간 동안 식별됩니다. 적격하고 동의하는 참가자는 6주 동안 매일 아스피린 81mg 또는 매일 위약의 두 가지 연구 무기 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파일럿 PARTUM 시험의 목적은 저용량 아스피린이 산후 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 높은 여성의 산후 정맥 혈전색전증(VTE)을 위약.

위약 대비 아스피린 81mg의 효능을 평가하는 대규모 다기관 임상시험을 적절하게 뒷받침하는 데 필요한 대규모 표본 크기를 감안할 때 조사관은 먼저 충분한 여성을 모집할 수 있는지 판단해야 합니다. 파일럿 시험이 성공하고 연구 설계에 큰 변화가 없다면 파일럿 시험에서 수집된 2차 임상 결과가 전체 다기관 시험 분석에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

257

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105
        • The Amsterdam Medical Centre
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D01 P5W9
        • Rotunda Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
  • 프랑스
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, 프랑스, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 연구 포함 기준에는 하나(또는 그 이상)의 1차 기준 또는 2가지(또는 그 이상)의 2차 기준이 포함됩니다. 지역 조사관의 재량에 따라 여러 기준이 충족되면 환자는 여전히 자격이 있습니다.

하나(또는 그 이상)의 1차 주문 기준:

  1. 등록 전에 진단된 알려진 유전성 혈전성향증:

    i) 이형접합 인자 V 라이덴, 또는 ii) 이형접합 프로트롬빈 유전자 변이체, 또는 iii) 단백질 C 결핍, 또는 iv) 단백질 S 결핍

  2. 산전 기간 중 언제라도 7일 이상 고정(깨어 있는 시간의 90%를 침대에서 보낸다)

2개(또는 그 이상) 2차 기준:

  1. 산후 감염
  2. 산후 출혈(분만 방식에 관계없이 >1000mL의 실혈)
  3. 임신 전 BMI ≥30kg/m2
  4. 응급 또는 계획되지 않은 제왕절개 분만
  5. 흡연 ≥5개비/임신 전일
  6. 자간전증
  7. 사산으로 끝나는 현재 임신(유산 > 임신 20주)
  8. 재태 연령에 비해 작은 영아(재태 연령 및 성별에 맞게 조정된 3번째 백분위수 미만).
  9. 표재성 정맥 혈전증의 이전 병력

제외 기준:

  1. 배송 후 48시간 이상
  2. 분만 후 저분자량 헤파린(LMWH)을 2회 이상 투여받았습니다.

  3. 현지 조사관이 판단한 산후 LMWH 예방 또는 전신 항응고 요법이 필요함. 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 유발되거나 유발되지 않은 VTE의 문서화된 이력
    2. 기계적 심장 판막
    3. 알려진 항인지질 증후군
    4. 알려진 고위험 유전성 혈전성향 i) 항트롬빈 결핍; ii) 동형 접합 인자 V 라이덴; iii) 동형접합 프로트롬빈 유전자 돌연변이; iv) 화합물 이형접합성 인자 V 라이덴 및 프로트롬빈 유전자 돌연변이; v) 하나 이상의 유전성 혈전성향증

  4. 현지 조사관의 판단에 따라 산후 아스피린이 필요합니다. 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 심근 경색의 기록된 병력
    2. 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 기록된 병력

  5. 다음을 포함하는 아스피린에 대한 금기 사항:

    1. 알려진 아스피린 알레르기의 병력
    2. 위장 궤양의 기록된 병력
    3. 현재 임신 ​​또는 산후 기간 동안 알려진 혈소판 수치 <50 x 109/L
    4. 무작위화 시점에 정상적인 질 출혈을 제외한 모든 부위의 활동성 출혈
    5. 현재 임신 ​​또는 산후 동안 기록된 가장 최근에 알려진 헤모글로빈 ≤70g/L
    6. 현재 임신 ​​또는 산후 동안 알려진 중증 고혈압(SBP >200mm/hg 및/또는 DBP >120mm/hg)
  6. 18세 미만
  7. 동의할 수 없거나 거부됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아스피린
무작위 배정 후(산후) 6주 동안 매일 아스피린 81mg
의약품: 아스피린 81mg
아스피린 81 mg p.o. 일일
다른 이름들:
  • ASA
  • 아세틸 살리실산
위약 비교기: 위약
무작위화 후(산후) 6주 동안 매일 위약
의약품: 위약
위약 p.o. 일일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 6 개월
월별 센터당 평균 모집률
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의율
기간: 6 개월
동의를 제공하는 적격 피험자의 비율
6 개월
후속 조치를 위한 인출/손실
기간: 9개월
참가자 중 후속 조치에 대한 인출/손실 비율
9개월
약물 순응도 연구
기간: 6 개월
참가자 리콜 및 투약 일지를 통한 연구 약물 순응도
6 개월
사이트 기관 승인을 얻는 데 필요한 시간
기간: 24개월
모든 연구 문서의 배송 시점부터 필요한 모든 승인/계약을 얻기 위해 >18개월이 필요한 사이트의 비율.
24개월
VTE 이벤트 비율
기간: 6 개월
VTE 이벤트 비율의 보다 정확한 추정치
6 개월
출혈 이벤트 비율
기간: 6 개월
주요 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈 사건 비율의 보다 정확한 추정치
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

수사관

  • 수석 연구원: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 수석 연구원: Leslie Skeith, MD, University Of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB19-1237

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다